Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Angiotenzin 1-7 u obezity a hypertenze

2. listopadu 2023 aktualizováno: Amy Arnold

Kardiovaskulární účinky angiotenzinu 1-7 u obezity a hypertenze

Účelem této studie je zjistit, zda zkoumaný lék angiotensin-(1-7) zlepšuje kardiovaskulární zdraví u pacientů s obezitou a vysokým krevním tlakem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Obezita je hlavním problémem veřejného zdraví, který výrazně zvyšuje riziko rozvoje kardiovaskulárních onemocnění. Důležité je, že obezita je spojena s endoteliální dysfunkcí a zvýšeným tonusem sympatiku, vaskulárními a autonomními poruchami, o nichž je známo, že zvyšují krevní tlak a zvyšují kardiovaskulární riziko. Systém renin-angiotenzin může vysvětlit kardiovaskulární komplikace při obezitě. Angiotensin-(1-7) je prospěšný hormon, který snižuje obezitu a obnova tohoto hormonu zlepšuje endoteliální funkci a snižuje aktivitu sympatiku na zvířecích modelech, což může přispívat k jeho účinkům na snížení krevního tlaku. Výzkumníci budou testovat hypotézu, že angiotensin-(1-7) zlepšuje kardiovaskulární funkce u lidí s obezitou a hypertenzí. Tato hypotéza bude testována v randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované zkřížené studii. Výzkumníci budou měřit účinky akutní intravenózní infuze angiotensinu-(1-7) na endoteliálně zprostředkovanou vazodilataci v brachiálních a koronárních tepnách a na krevní tlak a aktivitu svalových sympatických nervů pomocí přímých mikroneurografických záznamů u obézních hypertoniků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Nábor
        • Penn State College of Medicine
        • Kontakt:
          • Amy C Arnold, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy všech ras
  • Schopný dát informovaný souhlas
  • Věk 18-60 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 30-40 kg/m2
  • Hypertenze definovaná jako dva nebo více naměřených hodnot krevního tlaku >130/80 mmHg nebo užívání antihypertenzních léků
  • Uspokojivá anamnéza a fyzická zkouška

Kritéria vyloučení:

  • Věk ≤ 17 nebo ≥ 61 let
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Porucha rozhodování
  • Vězni
  • Zneužívání alkoholu nebo drog
  • Současní kuřáci
  • Vysoce trénovaní sportovci
  • Subjekty s >5% změnou hmotnosti za poslední 3 měsíce
  • Důkaz diabetu typu I nebo typu II (glukóza nalačno > 126 mg/dl nebo užívání antidiabetických léků)
  • Závažné kardiovaskulární onemocnění v anamnéze (např. infarkt myokardu do 6 měsíců, symptomatické onemocnění koronárních tepen, přítomnost anginy pectoris, významná arytmie, městnavé srdeční selhání, hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční blok druhého nebo třetího stupně, stenóza mitrální chlopně, aortální stenóza, hypertrofická kardiomyopatie) nebo cerebrovaskulární onemocnění (např. mozkové krvácení, mrtvice, přechodná ischemická ataka).
  • Anamnéza nebo přítomnost imunologických nebo hematologických poruch
  • Porucha funkce jater (hladiny AST nebo ALT > 2násobek horní hranice normálního rozmezí)
  • Porucha funkce ledvin (sérový kreatinin > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Léčba inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu (SNRI) nebo inhibitory transportéru norepinefrinu (NET)
  • Léčba inhibitory fosfodiesterázy-5
  • Léčba antikoagulancii (např. warfarin)
  • Léčba chronickou systémovou glukokortikoidní terapií (>7 po sobě jdoucích dnů v 1 měsíci)
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným lékem během 1 měsíce před studií
  • Neschopnost dát nebo odvolat informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Angiotensin-(1-7)
Účastníci dostávají intravenózně angiotensin-(1-7) při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 100 minut. Angiotensin-(1-7) bude podáván ve stupňujících se dávkách 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min a 8 ng/kg/min. Každá z těchto dávek bude podávána v infuzi po dobu 10 minut. Po zvýšení dávky bude angiotensin-(1-7) podáván v dávce 8 ng/kg/min po dobu dalších 70 minut. Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti.
Lék: Angiotensin-(1-7)
Jedná se o biologicky aktivní endogenní angiotensinový peptid, který může hrát důležitou roli v regulaci krevního tlaku.
Ostatní jména:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetát
Komparátor placeba: Solný
Účastníci dostávají intravenózně fyziologický roztok při jedné studijní návštěvě po dobu celkem 100 minut. Objem fyziologického roztoku bude odpovídat objemu infuze angiotensinu-(1-7). Rychlost infuze bude vypočtena pro každého pacienta na základě tělesné hmotnosti. Fyziologický roztok bude podáván ve stupňujících se dávkách po dobu 10 minut a poté bude 70 minut udržován na nejvyšší dávce.
Lék: Solný
Jako komparátor placeba bude použit fyziologický roztok
Ostatní jména:
  • Běžná slanost
  • 0,9% chlorid sodný

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměru brachiální tepny s reaktivní hyperémií
Časové okno: 15 minut včetně základní linie, nafouknutí manžety a reaktivní hyperémie
Manžeta na krevní tlak bude nafouknuta na suprasystolický tlak po dobu 5 minut a poté vypuštěna. Průměr brachiální tepny bude měřen kontinuálně před, během a po nafouknutí manžety pomocí duplexního ultrazvuku.
15 minut včetně základní linie, nafouknutí manžety a reaktivní hyperémie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: 30 minut
Variabilita klidové srdeční frekvence bude vypočítána ze záznamů základního krevního tlaku
30 minut
Cirkulující katecholaminy
Časové okno: 5 minut
cirkulující katecholaminy budou měřeny ze vzorků krve
5 minut
Změna rychlosti koronární krve na studený presorový test
Časové okno: 20 minut
Rychlost koronární krve bude měřena pomocí duplexního ultrazvuku před, během a po studeném presorovém testu (vložit do ledové vody na 2 minuty)
20 minut
Změna systolického a diastolického krevního tlaku na studený tlakový test
Časové okno: 20 minut
Krevní tlak bude měřen kontinuálně pomocí manžety na prst před, během a po studeném presorovém testu.
20 minut
Změna svalové aktivity sympatického nervu na studený presorový test
Časové okno: 20 minut
Aktivita svalového sympatického nervu bude měřena pomocí mikroneurografie peroneálního nervu před, během a po testu studeného tlaku.
20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Amy Arnold

Spolupracovníci

American Heart Association

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Jiné číslo grantu/financování: American Heart Association)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Angiotensin-(1-7)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit