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Angiotensine 1-7 dans l'obésité Hypertension

7 juin 2024 mis à jour par: Amy Arnold

Effets cardiovasculaires de l'angiotensine 1-7 dans l'obésité et l'hypertension

Le but de cette étude est de déterminer si le médicament expérimental angiotensine-(1-7) améliore la santé cardiovasculaire chez les patients souffrant d'obésité et d'hypertension artérielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'obésité est un problème majeur de santé publique qui augmente considérablement le risque de développer une maladie cardiovasculaire. Il est important de noter que l'obésité est associée à un dysfonctionnement endothélial et à une élévation du tonus sympathique, ainsi qu'à des troubles vasculaires et autonomes connus pour élever la tension artérielle et augmenter le risque cardiovasculaire. Le système rénine-angiotensine peut expliquer les complications cardiovasculaires de l'obésité. L'angiotensine-(1-7) est une hormone bénéfique qui est réduite dans l'obésité et la restauration de cette hormone améliore la fonction endothéliale et réduit l'activité sympathique dans les modèles animaux, ce qui peut contribuer à ses effets hypotenseurs. Les chercheurs testeront l'hypothèse selon laquelle l'angiotensine-(1-7) améliore la fonction cardiovasculaire chez les humains souffrant d'obésité et d'hypertension. Cette hypothèse sera testée dans une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo. Les chercheurs mesureront les effets de la perfusion intraveineuse aiguë d'angiotensine-(1-7) sur la vasodilatation à médiation endothéliale dans les artères brachiales et coronariennes et sur la pression artérielle et l'activité du nerf sympathique musculaire avec des enregistrements directs de microneurographie chez des humains hypertendus obèses.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

8

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, États-Unis, 17033
        • Penn State College of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes de toutes races
  • Capable de donner un consentement éclairé
  • Âge 18-60 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 30 et 40 kg/m2
  • Hypertension définie comme deux lectures ou plus de pression artérielle en position assise > 130/80 mmHg ou l'utilisation de médicaments antihypertenseurs
  • Antécédents et examen physique satisfaisants

Critère d'exclusion:

  • Âge ≤ 17 ou ≥ 61 ans
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Déficience décisionnelle
  • Les prisonniers
  • Abus d'alcool ou de drogues
  • Fumeurs actuels
  • Athlètes hautement qualifiés
  • Sujets avec> 5% de changement de poids au cours des 3 derniers mois
  • Preuve de diabète de type I ou de type II (glycémie à jeun > 126 mg/dL ou utilisation de médicaments antidiabétiques)
  • Antécédents de maladie cardiovasculaire grave (par ex. infarctus du myocarde dans les 6 mois, maladie coronarienne symptomatique, présence d'angine de poitrine, arythmie importante, insuffisance cardiaque congestive, thrombose veineuse profonde, embolie pulmonaire, bloc cardiaque du deuxième ou du troisième degré, sténose de la valve mitrale, sténose aortique, cardiomyopathie hypertrophique) ou maladie cérébrovasculaire (par exemple. hémorragie cérébrale, accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire).
  • Antécédents ou présence de troubles immunologiques ou hématologiques
  • Fonction hépatique altérée (taux d'AST ou d'ALT> 2 fois la limite supérieure de la plage normale)
  • Insuffisance rénale (créatinine sérique > 2,0 mg/dl)
  • Anémie
  • Traitement avec des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine-norépinéphrine (IRSN) ou des inhibiteurs du transporteur de la noradrénaline (NET)
  • Traitement avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase-5
  • Traitement avec des anticoagulants (par ex. warfarine)
  • Traitement par corticothérapie systémique chronique (> 7 jours consécutifs sur 1 mois)
  • Traitement avec tout médicament expérimental au cours du mois précédant l'étude
  • Incapacité de donner ou de retirer un consentement éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Angiotensine-(1-7)
Les participants reçoivent de l'angiotensine-(1-7) par voie intraveineuse lors d'une visite d'étude pendant 100 minutes au total. L'angiotensine-(1-7) sera administrée à des doses croissantes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min et 8 ng/kg/min. Chacune de ces doses sera perfusée pendant 10 minutes. Suite à l'augmentation de la dose, l'angiotensine-(1-7) sera administrée à raison de 8 ng/kg/min pendant 70 minutes supplémentaires. Les débits de perfusion seront calculés pour chaque patient en fonction de la masse corporelle.
Médicament: Angiotensine-(1-7)
Il s'agit d'un peptide d'angiotensine endogène biologiquement actif qui peut jouer un rôle important dans la régulation de la pression artérielle.
Autres noms:
  • Acétate d'angiotensine I/II (1-7)
Comparateur placebo: Saline
Les participants reçoivent une solution saline intraveineuse lors d'une visite d'étude pendant 100 minutes au total. Le volume de solution saline correspondra au volume d'angiotensine-(1-7) perfusé. Les débits de perfusion seront calculés pour chaque patient en fonction de la masse corporelle. Une solution saline sera administrée à doses croissantes pendant 10 minutes chacune, puis maintenue pendant 70 minutes à la dose la plus élevée.
Médicament: Saline
Une solution saline sera utilisée comme comparateur de placebo
Autres noms:
  • Solution saline normale
  • 0,9 % de chlorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du diamètre de l'artère brachiale avec hyperémie réactive
Délai: 15 minutes incluant la ligne de base, le gonflage du brassard et l'hyperémie réactive
Un brassard de tensiomètre sera gonflé à une pression suprasystolique pendant 5 minutes puis dégonflé. Le diamètre de l'artère brachiale sera mesuré en continu avant, pendant et après le gonflage du brassard à l'aide d'une échographie duplex.
15 minutes incluant la ligne de base, le gonflage du brassard et l'hyperémie réactive

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variabilité de la fréquence cardiaque
Délai: 30 minutes
La variabilité de la fréquence cardiaque au repos sera calculée à partir des enregistrements de pression artérielle de base
30 minutes
Catécholamines circulantes
Délai: 5 minutes
les catécholamines circulantes seront mesurées à partir d'échantillons de sang
5 minutes
Modification de la vitesse du sang coronaire au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
La vitesse du sang coronaire sera mesurée à l'aide d'une échographie duplex avant, pendant et après le test de pression à froid (main dans de l'eau glacée pendant 2 minutes)
20 minutes
Modification de la pression artérielle systolique et diastolique au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
La tension artérielle sera mesurée en continu avec un brassard avant, pendant et après le test du presseur à froid.
20 minutes
Modification de l'activité du nerf sympathique musculaire au test du presseur à froid
Délai: 20 minutes
L'activité du nerf sympathique musculaire sera mesurée à l'aide de la microneurographie du nerf péronier avant, pendant et après le test du presseur à froid.
20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Amy Arnold

Collaborateurs

American Heart Association

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 avril 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2018

Première publication (Réel)

27 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Autre subvention/numéro de financement: American Heart Association)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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