Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Angiotensiini 1-7 liikalihavuuden hypertensiossa

perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Amy Arnold

Angiotensiini 1-7:n sydän- ja verisuonivaikutukset liikalihavuuden hypertensiossa

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, parantaako tutkimuslääke angiotensiini-(1-7) lihavuuden ja korkean verenpaineen potilaiden sydän- ja verisuoniterveyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Liikalihavuus on suuri kansanterveysongelma, joka lisää suuresti riskiä sairastua sydän- ja verisuonitauteihin. Tärkeää on, että liikalihavuus liittyy endoteelin toimintahäiriöön ja kohonneeseen sympaattiseen sävyyn, verisuoni- ja autonomisiin häiriöihin, joiden tiedetään nostavan verenpainetta ja lisäävän kardiovaskulaarista riskiä. Reniini-angiotensiinijärjestelmä voi selittää lihavuuden sydän- ja verisuonikomplikaatioita. Angiotensiini-(1-7) on hyödyllinen hormoni, joka vähentää liikalihavuutta, ja tämän hormonin palautuminen parantaa endoteelin toimintaa ja vähentää sympaattista aktiivisuutta eläinmalleissa, mikä voi myötävaikuttaa sen verenpainetta alentaviin vaikutuksiin. Tutkijat testaavat hypoteesia, jonka mukaan angiotensiini-(1-7) parantaa sydän- ja verisuonitoimintaa ihmisillä, joilla on liikalihavuus ja hypertensio. Tämä hypoteesi testataan satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa crossover-tutkimuksessa. Tutkijat mittaavat akuutin suonensisäisen angiotensiini-(1-7)-infuusion vaikutuksia endoteelivälitteiseen verisuonten laajenemiseen olka- ja sepelvaltimoissa sekä verenpaineeseen ja lihassympaattiseen hermotoimintaan suorilla mikroneurografiatallennuksilla lihavilla hypertensiivisillä ihmisillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

8

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17033
        • Penn State College of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikkien rotujen miehet ja naiset
  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Ikä 18-60 vuotta
  • Painoindeksi (BMI) 30-40 kg/m2
  • Hypertensio määritellään kahdeksi tai useammaksi verenpainelukemaksi >130/80 mmHg tai verenpainelääkkeiden käytöksi
  • Tyydyttävä historia ja fyysinen koe

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä ≤ 17 tai ≥ 61 vuotta
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset
  • Päätöksentekokyvyn heikkeneminen
  • vangit
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Nykyiset tupakoitsijat
  • Korkeasti koulutetut urheilijat
  • Koehenkilöt, joiden paino on muuttunut yli 5 % viimeisen 3 kuukauden aikana
  • Todisteet tyypin I tai tyypin II diabeteksesta (paastoglukoosi > 126 mg/dl tai diabeteslääkkeiden käyttö)
  • Aiemmin vakava sydän- ja verisuonisairaus (esim. sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä, oireinen sepelvaltimotauti, angina pectoris, merkittävä rytmihäiriö, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, syvä laskimotukos, keuhkoembolia, toisen tai kolmannen asteen sydänkatkos, mitraaliläpän ahtauma, aorttastenoosi, hypertrofinen kardiomyopatia) tai aivoverisuonitauti (esim. aivoverenvuoto, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus).
  • Immunologisten tai hematologisten häiriöiden historia tai esiintyminen
  • Maksan vajaatoiminta (AST- tai ALAT-arvot > 2 kertaa normaalin yläraja)
  • Munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniini > 2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Hoito serotoniinin ja norepinefriinin takaisinoton estäjillä (SNRI) tai norepinefriinin kuljettajan (NET) estäjillä
  • Hoito fosfodiesteraasi-5:n estäjillä
  • Hoito antikoagulantteilla (esim. varfariini)
  • Hoito kroonisella systeemisellä glukokortikoidihoidolla (>7 peräkkäistä päivää 1 kuukaudessa)
  • Hoito millä tahansa tutkimuslääkkeellä tutkimusta edeltävän kuukauden aikana
  • Kyvyttömyys antaa tai peruuttaa tietoon perustuva suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Angiotensiini-(1-7)
Osallistujat saavat suonensisäistä angiotensiinia (1-7) yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 100 minuutin ajan. Angiotensiini-(1-7) annetaan kasvavina annoksina 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min ja 8 ng/kg/min. Kutakin näistä annoksista infusoidaan 10 minuutin ajan. Annoksen nostamisen jälkeen angiotensiini-(1-7) annetaan 8 ng/kg/min vielä 70 minuutin ajan. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella.
Lääke: Angiotensiini-(1-7)
Tämä on biologisesti aktiivinen endogeeninen angiotensiinipeptidi, jolla voi olla tärkeä rooli verenpaineen säätelyssä.
Muut nimet:
  • Angiotensiini I/II (1-7)asetaatti
Placebo Comparator: Suolaliuos
Osallistujat saavat suonensisäistä suolaliuosta yhdellä tutkimuskäynnillä yhteensä 100 minuutin ajan. Suolaliuoksen tilavuus vastaa infusoidun angiotensiini-(1-7) tilavuutta. Infuusionopeudet lasketaan kullekin potilaalle painon perusteella. Suolaliuosta annetaan kasvavina annoksina 10 minuutin ajan ja pidetään sitten 70 minuuttia suurimmalla annoksella.
Lääke: Suolaliuos
Suolaliuosta käytetään plasebovertailuaineena
Muut nimet:
  • Normaali suolaliuos
  • 0,9 % natriumkloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos olkapäävaltimon halkaisijassa ja reaktiivinen hyperemia
Aikaikkuna: 15 minuuttia, mukaan lukien perusviiva, mansetin täyttyminen ja reaktiivinen hyperemia
Verenpainemansetti täytetään suprasystoliseen paineeseen 5 minuutin ajan ja sitten tyhjennetään. Brakiaalisen valtimon halkaisija mitataan jatkuvasti ennen mansetin täyttämistä, sen aikana ja sen jälkeen käyttämällä kaksisuuntaista ultraääntä.
15 minuuttia, mukaan lukien perusviiva, mansetin täyttyminen ja reaktiivinen hyperemia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykevaihtelu
Aikaikkuna: 30 minuuttia
Leposykkeen vaihtelu lasketaan lähtötason verenpaineen tallennuksista
30 minuuttia
Kiertyvät katekoliamiinit
Aikaikkuna: 5 minuuttia
verenkierrossa olevat katekoliamiinit mitataan verinäytteistä
5 minuuttia
Muutos sepelvaltimoveren nopeudessa kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Sepelvaltimoveren nopeus mitataan duplex-ultraäänellä ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen (käsi jäävedessä 2 minuutin ajan)
20 minuuttia
Systolisen ja diastolisen verenpaineen muutos kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Verenpainetta mitataan jatkuvasti sormimansetilla ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
20 minuuttia
Muutos lihassympaattisen hermon toiminnassa kylmäpainetestiin
Aikaikkuna: 20 minuuttia
Lihassympaattisen hermon aktiivisuus mitataan peroneaalisen hermon mikroneurografialla ennen kylmäpainetestiä, sen aikana ja sen jälkeen.
20 minuuttia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amy Arnold

Yhteistyökumppanit

American Heart Association

Tutkijat

  • Päätutkija: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. toukokuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 3. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. kesäkuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Muu apuraha/rahoitusnumero: American Heart Association)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Angiotensiini-(1-7)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in South Africa

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa