Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Angiotensine 1-7 bij obesitas en hypertensie

7 juni 2024 bijgewerkt door: Amy Arnold

Cardiovasculaire effecten van angiotensine 1-7 bij obesitas en hypertensie

Het doel van deze studie is na te gaan of het onderzoeksgeneesmiddel angiotensine-(1-7) de cardiovasculaire gezondheid verbetert bij patiënten met obesitas en hoge bloeddruk.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Obesitas is een groot probleem voor de volksgezondheid dat het risico op het ontwikkelen van hart- en vaatziekten aanzienlijk verhoogt. Belangrijk is dat obesitas geassocieerd is met endotheliale disfunctie en verhoogde sympathische tonus, vasculaire en autonome stoornissen waarvan bekend is dat ze de bloeddruk verhogen en het cardiovasculaire risico verhogen. Het renine-angiotensinesysteem kan cardiovasculaire complicaties bij obesitas verklaren. Angiotensine-(1-7) is een heilzaam hormoon dat wordt verminderd bij obesitas en herstel van dit hormoon verbetert de endotheliale functie en vermindert sympathische activiteit in diermodellen, wat kan bijdragen aan de bloeddrukverlagende effecten. De onderzoekers zullen de hypothese testen dat angiotensine-(1-7) de cardiovasculaire functie verbetert bij mensen met obesitas en hypertensie. Deze hypothese zal worden getest in een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde cross-over studie. De onderzoekers zullen de effecten meten van acute intraveneuze angiotensine-(1-7)-infusie op endotheel-gemedieerde vasodilatatie in de brachiale en kransslagaders en op de bloeddruk en sympathische spieractiviteit van de spieren met directe microneurografie-opnamen bij zwaarlijvige hypertensieve mensen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

8

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannen en vrouwen van alle rassen
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Leeftijd 18-60 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 30-40 kg/m2
  • Hypertensie gedefinieerd als twee of meer zittende bloeddrukmetingen >130/80 mmHg of gebruik van antihypertensiva
  • Bevredigende geschiedenis en lichamelijk onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd ≤ 17 of ≥ 61 jaar
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Beslissingsstoornis
  • Gevangenen
  • Alcohol- of drugsmisbruik
  • Huidige rokers
  • Hoogopgeleide atleten
  • Proefpersonen met >5% gewichtsverandering in de afgelopen 3 maanden
  • Bewijs van type I- of type II-diabetes (nuchtere glucose > 126 mg/dL of gebruik van antidiabetica)
  • Voorgeschiedenis van ernstige hart- en vaatziekten (bijv. myocardinfarct binnen 6 maanden, symptomatische coronaire hartziekte, aanwezigheid van angina pectoris, significante aritmie, congestief hartfalen, diepe veneuze trombose, longembolie, tweede- of derdegraads hartblok, mitralisklepstenose, aortastenose, hypertrofische cardiomyopathie) of cerebrovasculaire ziekte (bijv. hersenbloeding, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval).
  • Geschiedenis of aanwezigheid van immunologische of hematologische aandoeningen
  • Verminderde leverfunctie (ASAT- of ALAT-waarden >2 keer de bovengrens van het normale bereik)
  • Verminderde nierfunctie (serumcreatinine >2,0 mg/dl)
  • Bloedarmoede
  • Behandeling met serotonine-norepinefrineheropnameremmers (SNRI's) of norepinefrinetransporterremmers (NET-remmers)
  • Behandeling met fosfodiësterase-5-remmers
  • Behandeling met antistollingsmiddelen (bijv. warfarine)
  • Behandeling met chronische systemische glucocorticoïdtherapie (>7 opeenvolgende dagen in 1 maand)
  • Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel in de 1 maand voorafgaand aan het onderzoek
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of in te trekken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Angiotensine-(1-7)
Deelnemers ontvangen intraveneus angiotensine-(1-7) tijdens één studiebezoek gedurende in totaal 100 minuten. Angiotensine-(1-7) wordt gegeven in toenemende doses van 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min en 8 ng/kg/min. Elk van deze doses wordt gedurende 10 minuten toegediend. Na de dosisverhoging zal angiotensine-(1-7) worden gegeven met 8 ng/kg/min gedurende nog eens 70 minuten. De infusiesnelheid wordt voor elke patiënt berekend op basis van het lichaamsgewicht.
Geneesmiddel: Angiotensine-(1-7)
Dit is een biologisch actief endogeen angiotensinepeptide dat mogelijk een belangrijke rol speelt bij het reguleren van de bloeddruk.
Andere namen:
  • Angiotensine I/II (1-7) Acetaat
Placebo-vergelijker: Zoutoplossing
Deelnemers krijgen een intraveneuze zoutoplossing tijdens één studiebezoek gedurende in totaal 100 minuten. Het volume van de zoutoplossing komt overeen met het volume van de toegediende angiotensine-(1-7). De infusiesnelheid wordt voor elke patiënt berekend op basis van het lichaamsgewicht. Zoutoplossing wordt gegeven in stijgende doses gedurende 10 minuten elk en vervolgens gedurende 70 minuten in de hoogste dosis gehouden.
Geneesmiddel: Zoutoplossing
Zoutoplossing zal worden gebruikt als placebo-comparator
Andere namen:
  • Normale zoutoplossing
  • 0,9% natriumchloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de diameter van de armslagader met reactieve hyperemie
Tijdsspanne: 15 minuten inclusief baseline, opblazen van de manchet en reactieve hyperemie
Een bloeddrukmanchet wordt gedurende 5 minuten opgeblazen tot een suprasystolische druk en vervolgens leeggelaten. De diameter van de arteria brachialis wordt continu gemeten vóór, tijdens en na het opblazen van de manchet met behulp van duplex-echografie.
15 minuten inclusief baseline, opblazen van de manchet en reactieve hyperemie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hartslagvariabiliteit
Tijdsspanne: 30 minuten
De rusthartslagvariabiliteit wordt berekend op basis van baseline bloeddrukmetingen
30 minuten
Circulerende catecholamines
Tijdsspanne: 5 minuten
circulerende catecholamines zullen worden gemeten uit bloedmonsters
5 minuten
Verandering in coronaire bloedsnelheid bij de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
De coronaire bloedsnelheid wordt gemeten met behulp van duplex-echografie voor, tijdens en na de koudedruktest (2 minuten in ijswater inleveren)
20 minuten
Verandering in systolische en diastolische bloeddruk bij de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
Voor, tijdens en na de koudedruktest wordt continu de bloeddruk gemeten met een vingermanchet.
20 minuten
Verandering in sympathische zenuwactiviteit van de spieren door de koudedruktest
Tijdsspanne: 20 minuten
Spiersympathische zenuwactiviteit zal worden gemeten met behulp van peroneale zenuwmicroneurografie vóór, tijdens en na de koude pressortest.
20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Amy Arnold

Medewerkers

American Heart Association

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 april 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 mei 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juni 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Ander subsidie-/financieringsnummer: American Heart Association)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Angiotensine-(1-7)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren