肥胖性高血压中的血管紧张素 1-7
2023年11月2日 更新者：Amy Arnold
血管紧张素 1-7 对肥胖性高血压的心血管影响
本研究的目的是了解研究药物血管紧张素 (1-7) 是否能改善肥胖和高血压患者的心血管健康。
研究概览
详细说明
肥胖是一个主要的公共卫生问题，它会大大增加患心血管疾病的风险。
重要的是，肥胖与内皮功能障碍和交感神经张力升高、血管和自主神经紊乱有关，这些紊乱已知会升高血压并增加心血管风险。
肾素-血管紧张素系统可以解释肥胖引起的心血管并发症。
血管紧张素-(1-7) 是一种有益激素，可减少肥胖，恢复这种激素可改善内皮功能并减少动物模型中的交感神经活动，这可能有助于降低血压。
研究人员将检验血管紧张素-(1-7) 改善肥胖型高血压患者心血管功能的假设。
这一假设将在一项随机、双盲、安慰剂对照的交叉研究中进行检验。
研究人员将测量急性静脉内血管紧张素 (1-7) 输注对肱动脉和冠状动脉内皮介导的血管舒张的影响，以及对肥胖高血压患者的直接显微神经造影记录的血压和肌肉交感神经活动的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
24
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Aimee C. Caufman, BSN
- 电话号码：7175311617
- 邮箱：acauffman@pennstatehealth.psu.edu
学习地点
-
-
Pennsylvania
-
Hershey、Pennsylvania、美国、17033
- 招聘中
- Penn State College of Medicine
-
接触：
- Amy C Arnold, PhD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 所有种族的男人和女人
- 能够给予知情同意
- 年龄 18-60 岁
- 体重指数 (BMI) 在 30-40 公斤/平方米之间
- 高血压定义为两次或多次坐姿血压读数 >130/80 mmHg 或使用抗高血压药物
- 令人满意的病史和体格检查
排除标准：
- 年龄 ≤ 17 岁或 ≥ 61 岁
- 孕妇或哺乳期妇女
- 决策障碍
- 犯人
- 酒精或药物滥用
- 当前吸烟者
- 训练有素的运动员
- 在过去 3 个月内体重变化 >5% 的受试者
- I 型或 II 型糖尿病的证据（空腹血糖 > 126 mg/dL 或使用抗糖尿病药物）
- 严重心血管疾病史（例如 6 个月内心肌梗死、有症状的冠状动脉疾病、存在心绞痛、显着心律失常、充血性心力衰竭、深静脉血栓形成、肺栓塞、二度或三度心脏传导阻滞、二尖瓣狭窄、主动脉瓣狭窄、肥厚型心肌病）或脑血管疾病（例如。 脑出血、中风、短暂性脑缺血发作）。
- 免疫学或血液学疾病的病史或存在
- 肝功能受损（AST 或 ALT 水平 > 正常范围上限的 2 倍）
- 肾功能受损（血清肌酐 >2.0 mg/dl）
- 贫血
- 用血清素-去甲肾上腺素再摄取抑制剂 (SNRIs) 或去甲肾上腺素转运蛋白 (NET) 抑制剂治疗
- 磷酸二酯酶 5 抑制剂治疗
- 用抗凝剂治疗（例如 华法林）
- 慢性全身性糖皮质激素治疗（1 个月内 > 连续 7 天）
- 在研究前 1 个月内使用任何研究药物进行治疗
- 无法给予或撤回知情同意
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：血管紧张素-(1-7)
参与者在一次研究访问中接受静脉注射血管紧张素-(1-7)，总时长为 100 分钟。
血管紧张素-(1-7) 将以 2ng/kg/min、4ng/kg/min 和 8ng/kg/min 的递增剂量给药。
这些剂量中的每一种都将输注 10 分钟。
在剂量增加后，血管紧张素-(1-7) 将以 8ng/kg/min 的速度再给予 70 分钟。
将根据体重计算每位患者的输注率。
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这是一种具有生物活性的内源性血管紧张素肽，可能在调节血压方面发挥重要作用。
其他名称：
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安慰剂比较：盐水
参与者在一次研究访问中接受静脉注射盐水，总共 100 分钟。
生理盐水的体积将与输注的血管紧张素 (1-7) 的体积相匹配。
将根据体重计算每位患者的输注率。
生理盐水将逐渐增加剂量，每次 10 分钟，然后以最高剂量保持 70 分钟。
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生理盐水将用作安慰剂比较剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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伴有反应性充血的肱动脉直径变化
大体时间：15 分钟，包括基线、袖带充气和反应性充血
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将血压袖带充气至超收缩压 5 分钟，然后放气。
将使用多普勒超声在袖带充气之前、期间和之后连续测量肱动脉直径。
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15 分钟，包括基线、袖带充气和反应性充血
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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心率变异性
大体时间：30分钟
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将根据基线血压记录计算静息心率变异性
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30分钟
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循环儿茶酚胺
大体时间：5分钟
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将从血液样本中测量循环儿茶酚胺
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5分钟
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冷加压试验冠状动脉血流速度的变化
大体时间：20分钟
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在冷加压测试之前、期间和之后（将手放在冰水中 2 分钟），将使用双重超声测量冠状动脉血流速度
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20分钟
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冷加压试验收缩压和舒张压的变化
大体时间：20分钟
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在冷加压测试之前、期间和之后，将用指套连续测量血压。
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20分钟
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肌肉交感神经活动对冷加压试验的变化
大体时间：20分钟
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在冷加压试验之前、期间和之后，将使用腓神经显微神经造影术测量肌肉交感神经活动。
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20分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Amy C Arnold, Ph.D.、Penn State College of Medicine
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2018年7月19日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月19日
首次发布 (实际的)
2018年7月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年11月2日
最后验证
2023年11月1日
更多信息
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血管紧张素-(1-7)的临床试验
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US Biotest, Inc.National Institutes of Health (NIH); Integra LifeSciences Corporation完全的
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University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Suburban Hospital暂停
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Wake Forest University Health Sciences完全的
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Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)完全的骨癌 | 软骨肉瘤 | 复发性骨肉瘤 | 肾脏透明细胞肉瘤 | 转移性骨肉瘤 | 卵巢肉瘤 | 复发性成人软组织肉瘤 | 复发性子宫肉瘤 | III 期成人软组织肉瘤 | III期子宫肉瘤 | IV 期成人软组织肉瘤 | IV 期子宫肉瘤美国
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Milton S. Hershey Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)招聘中
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M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)完全的