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Angiotensina 1-7 nell'obesità Ipertensione

7 giugno 2024 aggiornato da: Amy Arnold

Effetti cardiovascolari dell'angiotensina 1-7 nell'obesità Ipertensione

Lo scopo di questo studio è scoprire se il farmaco sperimentale angiotensina-(1-7) migliora la salute cardiovascolare nei pazienti con obesità e ipertensione.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obesità è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che aumenta notevolmente il rischio di sviluppare malattie cardiovascolari. È importante sottolineare che l'obesità è associata a disfunzione endoteliale e tono simpatico elevato, squilibri vascolari e autonomici noti per elevare la pressione sanguigna e aumentare il rischio cardiovascolare. Il sistema renina-angiotensina può spiegare le complicanze cardiovascolari nell'obesità. L'angiotensina-(1-7) è un ormone benefico che si riduce nell'obesità e il ripristino di questo ormone migliora la funzione endoteliale e riduce l'attività simpatica nei modelli animali, il che può contribuire ai suoi effetti di abbassamento della pressione sanguigna. I ricercatori testeranno l'ipotesi che l'angiotensina-(1-7) migliori la funzione cardiovascolare negli esseri umani con obesità e ipertensione. Questa ipotesi sarà testata in uno studio crossover randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo. Gli investigatori misureranno gli effetti dell'infusione endovenosa acuta di angiotensina-(1-7) sulla vasodilatazione mediata dall'endotelio nelle arterie brachiali e coronariche e sulla pressione sanguigna e sull'attività del nervo simpatico muscolare con registrazioni di microneurografia diretta negli esseri umani ipertesi obesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

8

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
        • Penn State College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di tutte le razze
  • Capace di dare il consenso informato
  • Età 18-60 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 30-40 kg/m2
  • Ipertensione definita come due o più letture della pressione arteriosa da seduti >130/80 mmHg o uso di farmaci antipertensivi
  • Anamnesi ed esame fisico soddisfacenti

Criteri di esclusione:

  • Età ≤ 17 o ≥ 61 anni
  • Donne incinte o che allattano
  • Compromissione decisionale
  • Prigionieri
  • Abuso di alcol o droghe
  • Attuali fumatori
  • Atleti altamente preparati
  • Soggetti con variazione di peso >5% negli ultimi 3 mesi
  • Evidenza di diabete di tipo I o di tipo II (glicemia a digiuno > 126 mg/dL o uso di farmaci antidiabetici)
  • Storia di gravi malattie cardiovascolari (ad es. infarto del miocardio entro 6 mesi, malattia coronarica sintomatica, presenza di angina pectoris, aritmia significativa, insufficienza cardiaca congestizia, trombosi venosa profonda, embolia polmonare, blocco cardiaco di secondo o terzo grado, stenosi della valvola mitrale, stenosi aortica, cardiomiopatia ipertrofica) o malattia cerebrovascolare (per esempio. emorragia cerebrale, ictus, attacco ischemico transitorio).
  • Storia o presenza di disturbi immunologici o ematologici
  • Funzionalità epatica compromessa (livelli di AST o ALT > 2 volte il limite superiore del range normale)
  • Funzionalità renale compromessa (creatinina sierica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Trattamento con inibitori della ricaptazione della serotonina-norepinefrina (SNRI) o inibitori del trasportatore della noradrenalina (NET)
  • Trattamento con inibitori della fosfodiesterasi-5
  • Il trattamento con anticoagulanti (ad es. warfarin)
  • Trattamento con terapia sistemica cronica con glucocorticoidi (>7 giorni consecutivi in ​​1 mese)
  • Trattamento con qualsiasi farmaco sperimentale nel mese precedente lo studio
  • Impossibilità di prestare o revocare il consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Angiotensina-(1-7)
I partecipanti ricevono angiotensina-(1-7) per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 100 minuti. L'angiotensina-(1-7) verrà somministrata in dosi crescenti di 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min e 8 ng/kg/min. Ciascuna di queste dosi sarà infusa per 10 minuti. Dopo l'aumento della dose, l'angiotensina-(1-7) verrà somministrata a 8 ng/kg/min per altri 70 minuti. Le velocità di infusione saranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Questo è un peptide di angiotensina endogeno biologicamente attivo che può svolgere un ruolo importante nella regolazione della pressione sanguigna.
Altri nomi:
  • Acetato di angiotensina I/II (1-7).
Comparatore placebo: Salino
I partecipanti ricevono soluzione salina per via endovenosa durante una visita di studio per un totale di 100 minuti. Il volume di soluzione salina corrisponderà al volume di angiotensina-(1-7) infusa. Le velocità di infusione saranno calcolate per ciascun paziente in base alla massa corporea. La soluzione salina verrà somministrata in dosi crescenti per 10 minuti ciascuna e poi trattenuta per 70 minuti alla dose più alta.
Droga: Salino
La soluzione salina verrà utilizzata come comparatore del placebo
Altri nomi:
  • Soluzione salina normale
  • Cloruro di sodio allo 0,9%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del diametro dell'arteria brachiale con iperemia reattiva
Lasso di tempo: 15 minuti compresi il basale, il gonfiaggio del bracciale e l'iperemia reattiva
Un bracciale per la pressione sanguigna verrà gonfiato a una pressione soprasistolica per 5 minuti, quindi sgonfiato. Il diametro dell'arteria brachiale verrà misurato continuamente prima, durante e dopo il gonfiaggio della cuffia mediante ultrasuoni duplex.
15 minuti compresi il basale, il gonfiaggio del bracciale e l'iperemia reattiva

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variabilità del battito cardiaco
Lasso di tempo: 30 minuti
La variabilità della frequenza cardiaca a riposo sarà calcolata dalle registrazioni della pressione arteriosa al basale
30 minuti
Catecolamine circolanti
Lasso di tempo: 5 minuti
le catecolamine circolanti saranno misurate da campioni di sangue
5 minuti
Variazione della velocità del sangue coronarico al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
La velocità del sangue coronarico verrà misurata utilizzando l'ecografia duplex prima, durante e dopo il test pressorio freddo (mano in acqua ghiacciata per 2 minuti)
20 minuti
Variazione della pressione arteriosa sistolica e diastolica al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
La pressione sanguigna verrà misurata continuamente con un bracciale per le dita prima, durante e dopo il test pressorio freddo.
20 minuti
Variazione dell'attività del nervo simpatico muscolare al test pressorio freddo
Lasso di tempo: 20 minuti
L'attività del nervo simpatico muscolare sarà misurata mediante microneurografia del nervo peroneo prima, durante e dopo il test pressorio freddo.
20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Amy Arnold

Collaboratori

American Heart Association

Investigatori

  • Investigatore principale: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

3 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: American Heart Association)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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