Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Angiotensin 1-7 vid fetma hypertoni

7 juni 2024 uppdaterad av: Amy Arnold

Kardiovaskulära effekter av angiotensin 1-7 vid fetma hypertoni

Syftet med denna studie är att ta reda på om prövningsläkemedlet angiotensin-(1-7) förbättrar kardiovaskulär hälsa hos patienter med fetma och högt blodtryck.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Fetma är ett stort folkhälsoproblem som i hög grad ökar risken för att utveckla hjärt- och kärlsjukdomar. Viktigt är att fetma associeras med endotelial dysfunktion och förhöjd sympatisk tonus, vaskulära och autonoma störningar som är kända för att höja blodtrycket och öka kardiovaskulär risk. Renin-angiotensinsystemet kan förklara kardiovaskulära komplikationer vid fetma. Angiotensin-(1-7) är ett fördelaktigt hormon som reduceras i fetma och återställande av detta hormon förbättrar endotelfunktionen och minskar sympatisk aktivitet i djurmodeller, vilket kan bidra till dess blodtryckssänkande effekter. Utredarna kommer att testa hypotesen att angiotensin-(1-7) förbättrar kardiovaskulär funktion hos människor med fetma hypertoni. Denna hypotes kommer att testas i en randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad crossover-studie. Utredarna kommer att mäta effekterna av akut intravenös angiotensin-(1-7) infusion på endotelmedierad vasodilatation i brachiala och kransartärer och på blodtryck och muskelsympatisk nervaktivitet med direkta mikroneurografiska registreringar hos överviktiga hypertensiva människor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

8

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Förenta staterna, 17033
        • Penn State College of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 60 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor av alla raser
  • Kan ge informerat samtycke
  • Ålder 18-60 år
  • Body mass index (BMI) mellan 30-40 kg/m2
  • Hypertoni definieras som två eller flera sittande blodtrycksvärden >130/80 mmHg eller användning av antihypertensiva läkemedel
  • Tillfredsställande historia och fysisk undersökning

Exklusions kriterier:

  • Ålder ≤ 17 eller ≥ 61 år
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Beslutsförlust
  • Fångar
  • Alkohol- eller drogmissbruk
  • Aktuella rökare
  • Högtränade idrottare
  • Försökspersoner med >5 % viktförändring under de senaste 3 månaderna
  • Bevis på typ I- eller typ II-diabetes (fasteglukos > 126 mg/dL eller användning av antidiabetiska läkemedel)
  • Historik med allvarlig hjärt-kärlsjukdom (t. hjärtinfarkt inom 6 månader, symptomatisk kranskärlssjukdom, förekomst av angina pectoris, signifikant arytmi, kongestiv hjärtsvikt, djup ventrombos, lungemboli, andra eller tredje gradens hjärtblock, mitralisklaffstenos, aortastenos, hypertrofisk kardiomyopati) eller cerebrovaskulär sjukdom) (t.ex. hjärnblödning, stroke, övergående ischemisk attack).
  • Historik eller närvaro av immunologiska eller hematologiska störningar
  • Nedsatt leverfunktion (AST- eller ALAT-nivåer >2 gånger övre gräns för normalområdet)
  • Nedsatt njurfunktion (serumkreatinin >2,0 mg/dl)
  • Anemi
  • Behandling med serotonin-noradrenalinåterupptagshämmare (SNRI) eller noradrenalintransporthämmare (NET)
  • Behandling med fosfodiesteras-5-hämmare
  • Behandling med antikoagulantia (t. warfarin)
  • Behandling med kronisk systemisk glukokortikoidbehandling (>7 dagar i följd på 1 månad)
  • Behandling med valfritt prövningsläkemedel under 1 månad före studien
  • Oförmåga att ge, eller dra tillbaka, informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Angiotensin-(1-7)
Deltagarna får intravenöst angiotensin-(1-7) vid ett studiebesök under totalt 100 minuter. Angiotensin-(1-7) kommer att ges i ökande doser på 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min och 8 ng/kg/min. Var och en av dessa doser infunderas i 10 minuter. Efter dosökningen kommer angiotensin-(1-7) att ges med 8 ng/kg/min i ytterligare 70 minuter. Infusionshastigheter kommer att beräknas för varje patient baserat på kroppsmassa.
Läkemedel: Angiotensin-(1-7)
Detta är en biologiskt aktiv endogen angiotensinpeptid som kan spela en viktig roll vid reglering av blodtrycket.
Andra namn:
  • Angiotensin I/II (1-7) Acetat
Placebo-jämförare: Salin
Deltagarna får intravenös koksaltlösning vid ett studiebesök i totalt 100 minuter. Volymen saltlösning kommer att matcha volymen angiotensin-(1-7) som infunderas. Infusionshastigheter kommer att beräknas för varje patient baserat på kroppsmassa. Saltlösning kommer att ges i eskalerande doser i 10 minuter vardera och sedan hållas i 70 minuter vid den högsta dosen.
Läkemedel: Salin
Saltlösning kommer att användas som placebojämförelse
Andra namn:
  • Normal koksaltlösning
  • 0,9% natriumklorid

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i brachialis artärens diameter med reaktiv hyperemi
Tidsram: 15 minuter inklusive baslinje, manschettuppblåsning och reaktiv hyperemi
En blodtrycksmanschett blåses upp till ett suprasystoliskt tryck i 5 minuter och töms sedan. Brachialis artärens diameter kommer att mätas kontinuerligt före, under och efter manschettens uppblåsning med hjälp av duplex ultraljud.
15 minuter inklusive baslinje, manschettuppblåsning och reaktiv hyperemi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hjärtslagsvariation
Tidsram: 30 minuter
Variabilitet i vilopuls kommer att beräknas från baslinjeblodtrycksregistreringar
30 minuter
Cirkulerande katekolaminer
Tidsram: 5 minuter
cirkulerande katekolaminer kommer att mätas från blodprover
5 minuter
Förändring i koronar blodhastighet till kallpressortestet
Tidsram: 20 minuter
Kranskärlshastigheten kommer att mätas med hjälp av duplex ultraljud före, under och efter kallpressartest (lämna in isvatten i 2 minuter)
20 minuter
Förändring i systoliskt och diastoliskt blodtryck till kalltryckstestet
Tidsram: 20 minuter
Blodtrycket kommer att mätas kontinuerligt med en fingermanschett före, under och efter kallpressartestet.
20 minuter
Förändring i muskelsympatisk nervaktivitet till kallpressortestet
Tidsram: 20 minuter
Muskelns sympatiska nervaktivitet kommer att mätas med hjälp av peroneal nervmikroneurografi före, under och efter kallpressortestet.
20 minuter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Amy Arnold

Samarbetspartners

American Heart Association

Utredare

  • Huvudutredare: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 april 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

3 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 juli 2018

Första postat (Faktisk)

27 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Annat bidrag/finansieringsnummer: American Heart Association)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Angiotensin-(1-7)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Malaysia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera