Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ангиотензин 1-7 при ожирении гипертонии

7 июня 2024 г. обновлено: Amy Arnold

Сердечно-сосудистые эффекты ангиотензина 1-7 при ожирении и гипертензии

Цель этого исследования — выяснить, улучшает ли исследуемый препарат ангиотензин-(1-7) состояние сердечно-сосудистой системы у пациентов с ожирением и высоким кровяным давлением.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ожирение является серьезной проблемой общественного здравоохранения, которая значительно увеличивает риск развития сердечно-сосудистых заболеваний. Важно отметить, что ожирение связано с эндотелиальной дисфункцией и повышенным симпатическим тонусом, сосудистыми и вегетативными расстройствами, которые, как известно, повышают артериальное давление и повышают риск сердечно-сосудистых заболеваний. Ренин-ангиотензиновая система может объяснить сердечно-сосудистые осложнения при ожирении. Ангиотензин-(1-7) является полезным гормоном, уровень которого снижен при ожирении, а восстановление этого гормона улучшает функцию эндотелия и снижает симпатическую активность на животных моделях, что может способствовать его гипотензивному эффекту. Исследователи проверят гипотезу о том, что ангиотензин-(1-7) улучшает сердечно-сосудистую функцию у людей с ожирением и гипертонией. Эта гипотеза будет проверена в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом перекрестном исследовании. Исследователи будут измерять влияние острой внутривенной инфузии ангиотензина-(1-7) на эндотелиально-опосредованную вазодилатацию в плечевых и коронарных артериях, а также на артериальное давление и активность мышечных симпатических нервов с помощью прямых записей микронейрографии у людей с ожирением и гипертонией.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

8

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины всех рас
  • Способен дать информированное согласие
  • Возраст 18-60 лет
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 30 до 40 кг/м2
  • Артериальная гипертензия определяется как два или более показателей артериального давления сидя >130/80 мм рт.ст. или использование антигипертензивных препаратов
  • Удовлетворительный анамнез и медицинский осмотр

Критерий исключения:

  • Возраст ≤ 17 или ≥ 61 года
  • Беременные или кормящие женщины
  • Нарушение принятия решений
  • Заключенные
  • Злоупотребление алкоголем или наркотиками
  • Текущие курильщики
  • Высококвалифицированные спортсмены
  • Субъекты с изменением веса > 5% за последние 3 месяца
  • Признаки сахарного диабета I или II типа (глюкоза натощак > 126 мг/дл или прием противодиабетических препаратов)
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе (например, инфаркт миокарда в течение 6 месяцев, симптоматическая ишемическая болезнь сердца, наличие стенокардии, выраженная аритмия, застойная сердечная недостаточность, тромбоз глубоких вен, тромбоэмболия легочной артерии, блокада сердца второй или третьей степени, стеноз митрального клапана, стеноз аорты, гипертрофическая кардиомиопатия) или цереброваскулярное заболевание (например. кровоизлияние в мозг, инсульт, транзиторная ишемическая атака).
  • История или наличие иммунологических или гематологических нарушений
  • Нарушение функции печени (уровни АСТ или АЛТ более чем в 2 раза превышают верхнюю границу нормы)
  • Нарушение функции почек (креатинин сыворотки >2,0 мг/дл)
  • анемия
  • Лечение ингибиторами обратного захвата серотонина-норэпинефрина (SNRI) или ингибиторами переносчика норадреналина (NET)
  • Лечение ингибиторами фосфодиэстеразы-5
  • Лечение антикоагулянтами (например, варфарин)
  • Лечение хронической системной глюкокортикоидной терапией (> 7 дней подряд в течение 1 месяца)
  • Лечение любым исследуемым препаратом в течение 1 месяца, предшествующего исследованию
  • Невозможность дать или отозвать информированное согласие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ангиотензин-(1-7)
Участники получают внутривенный ангиотензин-(1-7) во время одного исследовательского визита в течение 100 минут. Ангиотензин-(1-7) будет вводиться в возрастающих дозах 2 нг/кг/мин, 4 нг/кг/мин и 8 нг/кг/мин. Каждая из этих доз вводится в течение 10 минут. После повышения дозы ангиотензин-(1-7) будет вводиться в дозе 8 нг/кг/мин в течение дополнительных 70 минут. Скорость инфузии рассчитывается для каждого пациента в зависимости от массы тела.
Лекарство: Ангиотензин-(1-7)
Это биологически активный эндогенный пептид ангиотензина, который может играть важную роль в регуляции кровяного давления.
Другие имена:
  • Ангиотензин I/II (1-7) ацетат
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Участники получают внутривенный физиологический раствор во время одного исследовательского визита в течение 100 минут. Объем физиологического раствора будет соответствовать объему введенного ангиотензина-(1-7). Скорость инфузии рассчитывается для каждого пациента в зависимости от массы тела. Солевой раствор будет вводиться возрастающими дозами в течение 10 минут каждая, а затем удерживаться в течение 70 минут в максимальной дозе.
Лекарство: Физиологический раствор
Солевой раствор будет использоваться в качестве компаратора плацебо.
Другие имена:
  • Физиологический раствор
  • 0,9% хлорид натрия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение диаметра плечевой артерии с реактивной гиперемией
Временное ограничение: 15 минут, включая исходный уровень, раздувание манжеты и реактивную гиперемию
Манжета для измерения артериального давления накачивается до супрасистолического давления в течение 5 минут, а затем сдувается. Диаметр плечевой артерии будет непрерывно измеряться до, во время и после надувания манжеты с помощью дуплексного ультразвука.
15 минут, включая исходный уровень, раздувание манжеты и реактивную гиперемию

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: 30 минут
Вариабельность сердечного ритма в состоянии покоя будет рассчитываться на основе записей исходного артериального давления.
30 минут
Циркулирующие катехоламины
Временное ограничение: 5 минут
циркулирующие катехоламины будут измеряться в образцах крови
5 минут
Изменение скорости коронарного кровотока на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Скорость коронарного кровотока будет измеряться с помощью дуплексного ультразвукового исследования до, во время и после холодового прессорного теста (рука в ледяной воде в течение 2 минут).
20 минут
Изменение систолического и диастолического артериального давления на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Артериальное давление будет непрерывно измеряться с помощью манжеты для пальца до, во время и после холодового прессорного теста.
20 минут
Изменение активности мышечных симпатических нервов на холодовую прессорную пробу
Временное ограничение: 20 минут
Активность мышечного симпатического нерва будет измеряться с помощью микронейрографии малоберцового нерва до, во время и после холодового прессорного теста.
20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Amy Arnold

Соавторы

American Heart Association

Следователи

  • Главный следователь: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 мая 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 июня 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июня 2024 г.

Последняя проверка

1 июня 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Другой номер гранта/финансирования: American Heart Association)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ангиотензин-(1-7)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться