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Angiotensina 1-7 en Obesidad Hipertensión

2 de noviembre de 2023 actualizado por: Amy Arnold

Efectos cardiovasculares de la angiotensina 1-7 en la obesidad Hipertensión

El propósito de este estudio es averiguar si el fármaco en investigación angiotensina-(1-7) mejora la salud cardiovascular en pacientes con obesidad e hipertensión arterial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La obesidad es un importante problema de salud pública que aumenta considerablemente el riesgo de desarrollar enfermedades cardiovasculares. Es importante destacar que la obesidad se asocia con disfunción endotelial y tono simpático elevado, trastornos vasculares y autonómicos conocidos por elevar la presión arterial y aumentar el riesgo cardiovascular. El sistema renina-angiotensina puede explicar las complicaciones cardiovasculares en la obesidad. La angiotensina-(1-7) es una hormona beneficiosa que se reduce en la obesidad y la restauración de esta hormona mejora la función endotelial y reduce la actividad simpática en modelos animales, lo que puede contribuir a sus efectos reductores de la presión arterial. Los investigadores probarán la hipótesis de que la angiotensina-(1-7) mejora la función cardiovascular en humanos con obesidad e hipertensión. Esta hipótesis se probará en un estudio cruzado aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo. Los investigadores medirán los efectos de la infusión intravenosa aguda de angiotensina-(1-7) sobre la vasodilatación mediada por el endotelio en las arterias braquial y coronaria y sobre la presión arterial y la actividad del nervio simpático muscular con registros microneurográficos directos en humanos hipertensos obesos.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Reclutamiento
        • Penn State College of Medicine
        • Contacto:
          • Amy C Arnold, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombres y mujeres de todas las razas.
  • Capaz de dar consentimiento informado
  • Edad 18-60 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 30-40 kg/m2
  • Hipertensión definida como dos o más lecturas de presión arterial sentado >130/80 mmHg o uso de medicamentos antihipertensivos
  • Historial y examen físico satisfactorios

Criterio de exclusión:

  • Edad ≤ 17 o ≥ 61 años
  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Deterioro decisional
  • Prisioneros
  • Abuso de alcohol o drogas
  • fumadores actuales
  • Atletas altamente entrenados
  • Sujetos con >5% de cambio de peso en los últimos 3 meses
  • Evidencia de diabetes tipo I o tipo II (glucosa en ayunas > 126 mg/dL o uso de medicamentos antidiabéticos)
  • Antecedentes de enfermedad cardiovascular grave (p. infarto de miocardio dentro de los 6 meses, enfermedad arterial coronaria sintomática, presencia de angina de pecho, arritmia significativa, insuficiencia cardíaca congestiva, trombosis venosa profunda, embolia pulmonar, bloqueo cardíaco de segundo o tercer grado, estenosis de la válvula mitral, estenosis aórtica, miocardiopatía hipertrófica) o enfermedad cerebrovascular (p.ej. hemorragia cerebral, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio).
  • Antecedentes o presencia de trastornos inmunológicos o hematológicos.
  • Deterioro de la función hepática (niveles de AST o ALT >2 veces el límite superior del rango normal)
  • Deterioro de la función renal (creatinina sérica >2,0 mg/dl)
  • Anemia
  • Tratamiento con inhibidores de la recaptación de serotonina y norepinefrina (IRSN) o inhibidores del transportador de norepinefrina (NET)
  • Tratamiento con inhibidores de la fosfodiesterasa-5
  • Tratamiento con anticoagulantes (p. warfarina)
  • Tratamiento con glucocorticoides sistémicos crónicos (>7 días consecutivos en 1 mes)
  • Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en el mes anterior al estudio
  • Incapacidad para dar o retirar el consentimiento informado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Angiotensina-(1-7)
Los participantes reciben angiotensina-(1-7) por vía intravenosa en una visita del estudio durante 100 minutos en total. La angiotensina-(1-7) se administrará en dosis crecientes de 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min y 8 ng/kg/min. Cada una de estas dosis se infundirá durante 10 minutos. Después del aumento de la dosis, se administrará angiotensina-(1-7) a 8 ng/kg/min durante 70 minutos adicionales. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal.
Droga: Angiotensina-(1-7)
Este es un péptido de angiotensina endógeno biológicamente activo que puede desempeñar un papel importante en la regulación de la presión arterial.
Otros nombres:
  • Angiotensina I/II (1-7) Acetato
Comparador de placebos: Salina
Los participantes reciben solución salina intravenosa en una visita del estudio durante 100 minutos en total. El volumen de solución salina coincidirá con el volumen de angiotensina-(1-7) infundida. Las tasas de infusión se calcularán para cada paciente en función de la masa corporal. La solución salina se administrará en dosis crecientes durante 10 minutos cada una y luego se mantendrá durante 70 minutos en la dosis más alta.
Droga: Salina
La solución salina se utilizará como comparador de placebo.
Otros nombres:
  • Solución salina normal
  • Cloruro de sodio al 0,9 %

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el diámetro de la arteria braquial con hiperemia reactiva
Periodo de tiempo: 15 minutos, incluida la línea de base, el inflado del manguito y la hiperemia reactiva
Se inflará un manguito de presión arterial a una presión suprasistólica durante 5 minutos y luego se desinflará. El diámetro de la arteria braquial se medirá continuamente antes, durante y después del inflado del manguito mediante ecografía dúplex.
15 minutos, incluida la línea de base, el inflado del manguito y la hiperemia reactiva

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Variabilidad del ritmo cardíaco
Periodo de tiempo: 30 minutos
La variabilidad de la frecuencia cardíaca en reposo se calculará a partir de los registros de la presión arterial de referencia.
30 minutos
Catecolaminas circulantes
Periodo de tiempo: 5 minutos
las catecolaminas circulantes se medirán a partir de muestras de sangre
5 minutos
Cambio en la velocidad de la sangre coronaria a la prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 20 minutos
La velocidad de la sangre coronaria se medirá mediante ecografía dúplex antes, durante y después de la prueba de presión en frío (mano en agua helada durante 2 minutos)
20 minutos
Cambio en la presión arterial sistólica y diastólica a la prueba de presión fría
Periodo de tiempo: 20 minutos
La presión arterial se medirá continuamente con un manguito en el dedo antes, durante y después de la prueba de presión en frío.
20 minutos
Cambio en la actividad del nervio simpático muscular a la prueba del frío.
Periodo de tiempo: 20 minutos
La actividad del nervio simpático muscular se medirá mediante microneurografía del nervio peroneo antes, durante y después de la prueba de presión en frío.
20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Amy Arnold

Colaboradores

American Heart Association

Investigadores

  • Investigador principal: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2019

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

3 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Otro número de subvención/financiamiento: American Heart Association)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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