Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Angiotensyna 1-7 w otyłości i nadciśnieniu

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Amy Arnold

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy angiotensyny 1-7 w otyłości i nadciśnieniu

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badany lek angiotensyna-(1-7) poprawia zdrowie układu sercowo-naczyniowego u pacjentów z otyłością i wysokim ciśnieniem krwi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otyłość jest poważnym problemem zdrowia publicznego, który znacznie zwiększa ryzyko rozwoju chorób układu krążenia. Co ważne, otyłość wiąże się z dysfunkcją śródbłonka i podwyższonym napięciem współczulnym, zaburzeniami naczyniowymi i autonomicznymi, o których wiadomo, że podnoszą ciśnienie krwi i zwiększają ryzyko sercowo-naczyniowe. Układ renina-angiotensyna może wyjaśniać powikłania sercowo-naczyniowe w otyłości. Angiotensyna-(1-7) jest korzystnym hormonem, którego poziom jest zmniejszony w otyłości, a przywrócenie tego hormonu poprawia funkcję śródbłonka i zmniejsza aktywność układu współczulnego w modelach zwierzęcych, co może przyczyniać się do jej działania obniżającego ciśnienie krwi. Badacze przetestują hipotezę, że angiotensyna-(1-7) poprawia czynność układu sercowo-naczyniowego u ludzi z nadciśnieniem tętniczym związanym z otyłością. Ta hipoteza zostanie przetestowana w randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu naprzemiennym. Badacze zmierzą wpływ ostrego dożylnego wlewu angiotensyny-(1-7) na rozszerzenie naczyń za pośrednictwem śródbłonka w tętnicach ramiennych i wieńcowych oraz na ciśnienie krwi i aktywność nerwów współczulnych mięśni za pomocą bezpośrednich zapisów mikroneurograficznych u otyłych ludzi z nadciśnieniem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

8

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State College of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety wszystkich ras
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody
  • Wiek 18-60 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 30-40 kg/m2
  • Nadciśnienie zdefiniowane jako dwa lub więcej odczytów ciśnienia krwi w pozycji siedzącej >130/80 mmHg lub stosowanie leków przeciwnadciśnieniowych
  • Zadowalająca historia i badanie fizykalne

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek ≤ 17 lub ≥ 61 lat
  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Upośledzenie decyzji
  • Więźniowie
  • Nadużywanie alkoholu lub narkotyków
  • Obecni palacze
  • Wysoko wyszkoleni sportowcy
  • Pacjenci z >5% zmianą masy ciała w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Dowody na cukrzycę typu I lub typu II (glukoza na czczo > 126 mg/dl lub stosowanie leków przeciwcukrzycowych)
  • Historia poważnych chorób układu krążenia (np. zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy, objawowa choroba wieńcowa, obecność dławicy piersiowej, istotne zaburzenia rytmu, zastoinowa niewydolność serca, zakrzepica żył głębokich, zatorowość płucna, blok serca drugiego lub trzeciego stopnia, zwężenie zastawki mitralnej, zwężenie zastawki aortalnej, kardiomiopatia przerostowa) lub choroba naczyń mózgowych (np. krwotok mózgowy, udar mózgu, przemijający napad niedokrwienny).
  • Historia lub obecność zaburzeń immunologicznych lub hematologicznych
  • Zaburzenia czynności wątroby (poziom AST lub ALT >2 razy górna granica normy)
  • Zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2,0 mg/dl)
  • Niedokrwistość
  • Leczenie inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (SNRI) lub inhibitorami transportera noradrenaliny (NET)
  • Leczenie inhibitorami fosfodiesterazy-5
  • Leczenie antykoagulantami (np. warfaryna)
  • Leczenie przewlekłą ogólnoustrojową terapią glikokortykosteroidami (>7 kolejnych dni w ciągu 1 miesiąca)
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 1 miesiąca poprzedzającego badanie
  • Niemożność wyrażenia lub wycofania świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Angiotensyna-(1-7)
Uczestnicy otrzymują dożylną angiotensynę-(1-7) podczas jednej wizyty badawczej przez łącznie 100 minut. Angiotensyna-(1-7) będzie podawana w rosnących dawkach 2 ng/kg/min, 4 ng/kg/min i 8 ng/kg/min. Każda z tych dawek będzie podawana w infuzji przez 10 minut. Po zwiększeniu dawki angiotensyna-(1-7) będzie podawana w dawce 8 ng/kg/min przez dodatkowe 70 minut. Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała.
Lek: Angiotensyna-(1-7)
Jest to biologicznie aktywny endogenny peptyd angiotensyny, który może odgrywać ważną rolę w regulacji ciśnienia krwi.
Inne nazwy:
  • Octan angiotensyny I/II (1-7).
Komparator placebo: Solankowy
Uczestnicy otrzymują dożylnie sól fizjologiczną podczas jednej wizyty badawczej przez łącznie 100 minut. Objętość soli fizjologicznej będzie odpowiadać objętości podanej angiotensyny-(1-7). Szybkości infuzji zostaną obliczone dla każdego pacjenta na podstawie masy ciała. Sól fizjologiczna będzie podawana w rosnących dawkach przez 10 minut każda, a następnie utrzymywana przez 70 minut w najwyższej dawce.
Lek: Solankowy
Sól fizjologiczna zostanie użyta jako komparator placebo
Inne nazwy:
  • Normalna sól fizjologiczna
  • 0,9% chlorek sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średnicy tętnicy ramiennej z reaktywnym przekrwieniem
Ramy czasowe: 15 minut, włączając linię podstawową, napełnienie mankietu i reaktywne przekrwienie
Mankiet do pomiaru ciśnienia krwi zostanie napompowany do ciśnienia nadskurczowego przez 5 minut, a następnie opróżniony. Średnica tętnicy ramiennej będzie mierzona w sposób ciągły przed, w trakcie i po napompowaniu mankietu za pomocą ultradźwięków dupleksowych.
15 minut, włączając linię podstawową, napełnienie mankietu i reaktywne przekrwienie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmienność rytmu serca
Ramy czasowe: 30 minut
Zmienność tętna spoczynkowego zostanie obliczona na podstawie zapisów podstawowego ciśnienia krwi
30 minut
Krążące katecholaminy
Ramy czasowe: 5 minut
krążące katecholaminy będą mierzone z próbek krwi
5 minut
Zmiana prędkości krążenia wieńcowego w teście zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 20 minut
Prędkość krwi wieńcowej będzie mierzona za pomocą ultradźwięków dupleksowych przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia (ręka w lodowatej wodzie przez 2 minuty)
20 minut
Zmiana skurczowego i rozkurczowego ciśnienia krwi do testu na zimno
Ramy czasowe: 20 minut
Ciśnienie krwi będzie mierzone w sposób ciągły za pomocą mankietu na palec przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia.
20 minut
Zmiana aktywności nerwu współczulnego mięśnia na test zimnego ciśnienia
Ramy czasowe: 20 minut
Aktywność współczulnego nerwu mięśniowego będzie mierzona za pomocą mikroneurografii nerwu strzałkowego przed, w trakcie i po teście zimnego ciśnienia.
20 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amy Arnold

Współpracownicy

American Heart Association

Śledczy

  • Główny śledczy: Amy C Arnold, Ph.D., Penn State College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00008170
  • 18POST33960087 (Inny numer grantu/finansowania: American Heart Association)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Angiotensyna-(1-7)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj