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中等度/重度の慢性尋常性乾癬の90kg以上の体重群における2つのセクキヌマブレジメンの有効性と安全性

2021年10月7日 更新者：Novartis Pharmaceuticals

中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を有する体重 90 kg 以上の被験者における皮下セクキヌマブの短期および長期の有効性、安全性、忍容性を評価する無作為化二重盲検多施設試験

この研究の目的は、中等度から重度の尋常性乾癬を有する体重の重い被験者において、セクキヌマブの高用量 (2 週間ごと) と標準用量 (4 週間ごと) を比較評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

無作為化時に体重 90kg 以上の中等度から重度の慢性尋常性乾癬患者 331 人を対象とした 52 週間の多施設無作為化二重盲検並行群間試験。

この試験は、スクリーニング（最大 4 週間）、治療期間 1（16 週間）、治療期間 2（36 週間）、および治療後のフォローアップ（8 週間）の 4 期間で構成されていました。

被験者は、1:1 の比率を使用して次のグループに無作為化されました。セクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとに。

さらに、16 週目に乾癬領域重症度指数 (PASI) 90 の反応を達成しなかった 300 mg を 4 週間ごとに投与するグループの被験者は、1:1 の比率を使用して、セクキヌマブ 300 mg を 4 週間ごとに継続するか、セクキヌマブ 300 を投与するかのいずれかに再割り当てされました。 16 週目から 2 週間ごとに mg を投与し、治療終了まで続けます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

331

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • Novartis Investigative Site
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85032
        • Novartis Investigative Site
    • Arkansas
      • Rogers、Arkansas、アメリカ、72758
        • Novartis Investigative Site
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92697
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • Novartis Investigative Site
      • Sacramento、California、アメリカ、95819
        • Novartis Investigative Site
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • Novartis Investigative Site
      • Santa Monica、California、アメリカ、90404
        • Novartis Investigative Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80111
        • Novartis Investigative Site
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • Novartis Investigative Site
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33409
        • Novartis Investigative Site
    • Georgia
      • Alpharetta、Georgia、アメリカ、30022
        • Novartis Investigative Site
      • Snellville、Georgia、アメリカ、30078
        • Novartis Investigative Site
    • Illinois
      • Skokie、Illinois、アメリカ、60077
        • Novartis Investigative Site
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46256
        • Novartis Investigative Site
      • New Albany、Indiana、アメリカ、47150
        • Novartis Investigative Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40241
        • Novartis Investigative Site
      • Owensboro、Kentucky、アメリカ、42303
        • Novartis Investigative Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Novartis Investigative Site
    • Minnesota
      • New Brighton、Minnesota、アメリカ、55112
        • Novartis Investigative Site
    • Missouri
      • Saint Joseph、Missouri、アメリカ、64506
        • Novartis Investigative Site
    • New Jersey
      • East Windsor、New Jersey、アメリカ、08520
        • Novartis Investigative Site
      • Verona、New Jersey、アメリカ、07044
        • Novartis Investigative Site
    • New York
      • Forest Hills、New York、アメリカ、11375
        • Novartis Investigative Site
      • New York、New York、アメリカ、10025 1737
        • Novartis Investigative Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28277
        • Novartis Investigative Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Novartis Investigative Site
    • Ohio
      • Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
        • Novartis Investigative Site
    • Oregon
      • Oregon City、Oregon、アメリカ、97045
        • Novartis Investigative Site
      • Portland、Oregon、アメリカ、97210
        • Novartis Investigative Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29414
        • Novartis Investigative Site
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77056
        • Novartis Investigative Site
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • Novartis Investigative Site
      • Pflugerville、Texas、アメリカ、78660
        • Novartis Investigative Site
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78218
        • Novartis Investigative Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Novartis Investigative Site
    • Washington
      • Wenatchee、Washington、アメリカ、98801
        • Novartis Investigative Site
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53717
        • Novartis Investigative Site
  • イタリア
      • Napoli、イタリア、80138
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Rozzano、MI、イタリア、20089
        • Novartis Investigative Site
    • MO
      • Modena、MO、イタリア、41124
        • Novartis Investigative Site
    • PG
      • Perugia、PG、イタリア、06100
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena、SI、イタリア、53100
        • Novartis Investigative Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4X7
        • Novartis Investigative Site
    • Alberta
      • Calgary、Alberta、カナダ、T2G 1B1
        • Novartis Investigative Site
      • Red Deer、Alberta、カナダ、T4N 6V7
        • Novartis Investigative Site
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
        • Novartis Investigative Site
      • Guelph、Ontario、カナダ、N1L 0B7
        • Novartis Investigative Site
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8N 1V6
        • Novartis Investigative Site
  • チェコ
      • Novy Jicin、チェコ、741 01
        • Novartis Investigative Site
    • Prague 1
      • Prague、Prague 1、チェコ、11000
        • Novartis Investigative Site
  • ドイツ
      • Bochum、ドイツ、44793
        • Novartis Investigative Site
      • Frankfurt、ドイツ、60590
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Novartis Investigative Site
      • Hamburg、ドイツ、20537
        • Novartis Investigative Site
      • Kiel、ドイツ、24105
        • Novartis Investigative Site
      • Leipzig、ドイツ、04103
        • Novartis Investigative Site
  • ハンガリー
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Novartis Investigative Site
      • Pecs、ハンガリー、7623
        • Novartis Investigative Site
      • Szeged、ハンガリー、H 6725
        • Novartis Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Chelyabinsk、ロシア連邦、454092
        • Novartis Investigative Site
      • Ekaterinburg、ロシア連邦、620023
        • Novartis Investigative Site
      • Kazan、ロシア連邦、420012
        • Novartis Investigative Site
      • Krasnodar、ロシア連邦、350020
        • Novartis Investigative Site
      • Lipetsk、ロシア連邦、398005
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197022
        • Novartis Investigative Site
      • Saratov、ロシア連邦、410012
        • Novartis Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

主な採用基準:

  • 評価を行う前に、書面によるインフォームド コンセントを取得しておく必要があります。 関連する場合、法定代理人は、現地の法律および規制に従って、インフォームドスタディ同意書にも署名します。
  • 被験者は、研究者を理解し、コミュニケーションをとることができ、研究の要件を順守できなければなりません。
  • -スクリーニング時に少なくとも18歳の男性または女性。
  • -無作為化時の体重が90kg以上。
  • -少なくとも6か月間存在し、無作為化の前に診断された慢性プラーク型乾癬。

  • -無作為化時に定義された中等度から重度の乾癬：

    • -乾癬の面積と重症度指数（PASI）スコアが12以上、および
    • -治験責任医師のグローバル評価（IGA）mod 2011スコアが3以上（0〜4の静的スケールに基づく）、および
    • -プラーク型乾癬の影響を受けた体表面積（BSA）が10％以上。

  • 全身療法の候補。 これは、中等度から重度の慢性プラーク型乾癬を患っており、以下によって不十分に制御されている被験者として定義されます。

    • 局所治療および/または、
    • 光線療法および/または
    • 以前の全身療法。

主な除外基準:

  • -スクリーニングまたは無作為化時の慢性プラーク型以外の乾癬の形態（膿疱性、紅皮症および滴状乾癬など）。
  • 禁止されている治療法の継続的な使用。 プロトコルに詳述されているウォッシュアウト期間を遵守する必要があります。 研究の過程で紫外線（UV）光への曝露（例：日光浴および/または日焼け装置の使用）を制限したくない被験者は、UV光への曝露が禁止されているため、この研究の対象外と見なされます。 注: 無作為化の 6 週間前または試験期間中の生ワクチンの投与も禁止されています。
  • -セクキヌマブ（AIN457）またはインターロイキン-17（IL-17）またはIL-17受容体を直接標的とする他​​の生物製剤への以前の曝露。
  • -登録時、または登録から5半減期以内、または予想される薬力学的効果がベースラインに戻るまで4週間以内のいずれか長い方の他の治験薬の使用;または現地の規制で必要な場合はそれ以上。
  • 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
  • -リンパ増殖性疾患または既知の悪性腫瘍の病歴または過去5年以内に治療または未治療の臓器系の悪性疾患の病歴、局所再発または転移の証拠があるかどうかに関係なく（皮膚ボーエン病、または基底細胞癌または光線性角化症を除く）過去 12 週間に再発の証拠がなく治療を受けているもの、子宮頸部の上皮内癌または切除された非浸潤性の悪性結腸ポリープ）。
  • -治験薬成分のいずれかに対する過敏症の病歴。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：セクキヌマブ 300 mg 2 週間ごと (Q2W)
セクキヌマブ 150 mg を 1 週間に 1 回、4 週目までは 2 回、その後は 2 週間ごとに注射します。 被験者は、治療終了までセクキヌマブ 300 mg を 2 週間ごとに継続投与されました。
薬：セクキヌマブ150mg
皮下セクキヌマブプレフィルドシリンジ 150 mg
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 300 mg 4 週間ごと (Q4W)
セクキヌマブ 150 mg を 1 週間に 1 回、4 週目までは 2 回、その後は Q4W に 2 回注射します。 全治療期間にわたって Q4W を継続するように無作為に割り付けられた被験者と、セクキヌマブ 300 mg Q4W の可能性のあるアップタイトレート群から 16 週目に乾癬の面積と重症度指数 (PASI) 90 のレスポンダーであった被験者の両方が含まれます。
薬：セクキヌマブ150mg
皮下セクキヌマブプレフィルドシリンジ 150 mg
アクティブコンパレータ：セクキヌマブ 300 mg 4 週間ごと 非応答者の漸増 (Q4W NR アップ)
セクキヌマブ 150 mg の 2 回の注射を週 1 回、4 週まで、その後 Q4W から 16 週まで、その後は Q2W。 セクキヌマブ 300 mg Q4W の可能性のあるアップタイトレート群からの 16 週目の乾癬領域および重症度指数 (PASI) 90 非応答者 (NR) を含む (16 週目に PASI 90 非応答者の場合、Q2W に切り替えるように無作為化された被験者)。
薬：セクキヌマブ150mg
皮下セクキヌマブプレフィルドシリンジ 150 mg

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
乾癬面積および重症度指数（PASI）スコアの90％以上の減少を達成した被験者の割合 - 16週目（完全な分析セット）
時間枠：16週間
所定の時点で、ベースラインと比較して PASI スコアの 90% 以上の減少を達成した場合、被験者は PASI 90 レスポンダーと見なされました。紅斑、肥厚、およびスケーリング。 PASI スコアは、乾癬の徴候がないことに対応する低い値の 0 から、理論上の最大値である 72.0 までの範囲である可能性があります。つまり、スコアが高いほど重症度が高いことを表します。
16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治験責任医師によるグローバル評価 (IGA Modified 2011) スコア 0 または 1 を達成した被験者の割合 - 16 週目 (完全な分析セット)
時間枠：16週間
IGA mod 2011 は、乾癬性疾患全体に対して実施されました。 この研究で使用された 2011 年修正 IGA は静的でした。訪問。 スケールの最小値は 0 (クリア)、最大値は 4 (重大) です。つまり、スコアが高いほど重大度が高いことを示します。
16週間
死亡、その他の重篤または臨床的に重大な有害事象、または関連する中止の絶対および相対頻度 - 研究期間全体 (安全セット)
時間枠：有害事象は、試験治療の初回投与から試験治療の終了まで、さらに治療後 8 週間まで、最大 470 日の期間まで報告されました。
有害事象（AE）とは、研究への参加について書面によるインフォームドコンセントを最後まで提供した後、被験者または臨床研究の被験者における不都合な医学的発生（例えば、好ましくないおよび意図しない徴候[異常な検査所見を含む]、症状または疾患）です。研究訪問の。 したがって、有害事象は、医薬品（治験薬）の使用と一時的または因果関係がある場合とない場合があります。
有害事象は、試験治療の初回投与から試験治療の終了まで、さらに治療後 8 週間まで、最大 470 日の期間まで報告されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Novartis Pharmaceuticals

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月25日

一次修了 (実際)

2019年9月13日

研究の完了 (実際)

2020年7月15日

試験登録日

最初に提出

2018年3月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年4月12日

最初の投稿 (実際)

2018年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月7日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CAIN457A2324
  • 2015-004620-60 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。

この試験データの入手可能性は、www.clinicalstudydatarequest.com に記載されている基準とプロセスに従っています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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