Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos adenovirus serotyp 26-baserat respiratoriskt syncytialvirus prefusion (Ad26.RSV.Pre-F) vaccin hos RSV-seronegativa småbarn 12 till 24 månaders ålder

31 januari 2025 uppdaterad av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomiserad, kontrollerad, observatörsblind, fas 1/2a-studie för att utvärdera säkerheten, reaktogeniciteten och immunogeniciteten hos Ad26.RSV.preF hos RSV-seronegativa småbarn 12 till 24 månaders ålder

Syftet med denna studie är att bedöma säkerheten och reaktogeniciteten hos en intramuskulär regim med 3 doser om 2,5*10^10 virala partiklar (vp) av adenovirus serotyp 26-baserat respiratoriskt syncytialvirus prefusionsprotein (Ad26.RSV.preF) vaccin hos RSV-seronegativa småbarn i åldern 12 till 24 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

RSV anses vara den viktigaste orsaken till allvarlig akut luftvägssjukdom hos barn under 5 år. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) undersökningsvaccin är en replikationsinkompetent serotyp 26 adenoviral vektor (Ad26) som innehåller en deoxiribonukleinsyra (DNA) transgen som kodar för F-proteinet som härrör från respiratoriskt syncytialvirus (RSV) A2-stammen som stabiliserats i pre-fusionen. konformation (Ad26.RSV.preF). Studien kommer att utvärdera om Ad26.RSV.preF är säker, vältolererad och immunogen hos RSV-seronegativa småbarn. Studien kommer att ha 3 faser: en screeningsfas (upp till 6 veckor före den första dosen), en vaccinationsfas (34 veckor) och en säkerhetsuppföljningsfas genom 2 RSV-säsonger efter den första dosen. RSV-infektion kommer att övervakas med aktiv och passiv övervakning. Studiens totala varaktighet kommer att vara cirka 26 månader.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

38

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Storbritannien, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannien, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 år till 2 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare som är seronegativ för respiratoriskt syncytialvirus (RSV) inom 42 dagar före dosering
  • Deltagaren är produkten av en normal graviditet som är större än eller lika med (>=)37 veckor, med en lägsta födelsevikt på 2,5 kilogram (kg)
  • Deltagaren måste vara vid god hälsa utan någon betydande medicinsk sjukdom på grundval av fysisk undersökning, medicinsk historia och vitala tecken utförda vid screening
  • Deltagaren har fått alla rutinmässiga vaccinationer som är lämpliga för hans eller hennes ålder enligt lokala riktlinjer
  • Varje deltagares förälder/vårdnadshavare måste ha tillgång till ett konsekvent kontaktsätt antingen via telefonkontakt eller e-post/dator

Exklusions kriterier:

  • Deltagarens vikt är under tionde percentilen enligt Världshälsoorganisationens (WHO) pediatriska tillväxt- och viktdiagram
  • Deltagaren har något kliniskt signifikant akut eller kroniskt medicinskt tillstånd (till exempel historia av anfallsstörningar, blödnings-/koaguleringsstörningar, autoimmun sjukdom, aktiv malignitet, systemiska infektioner, medfödd hjärtsjukdom, historia av något lungtillstånd som kräver medicinering, atopi, reaktiv luftvägssjukdom , medicinskt bekräftad väsande andning, bronkokonstriktion eller behandling med en beta 2-agonist, cystisk fibros, bronkopulmonell dysplasi, kronisk lungsjukdom, medicinskt bekräftad apné, sjukhusvistelse för luftvägssjukdom eller mekanisk ventilation för luftvägssjukdom) som enligt utredarens uppfattning , skulle utesluta deltagande
  • Deltagaren har fått, eller planerar att ta emot, levande försvagat vaccin (till exempel mässling, påssjuka och röda hund [MMR] eller varicella, men exklusive rotavirusvaccin) inom 28 dagar efter varje studievaccination (det vill säga före och efter); andra vacciner (till exempel influensa, kikhosta, polio eller rotavirus) bör ges minst 14 dagar före eller 14 dagar efter varje studievaccination
  • Deltagaren har känd eller misstänkt immunbrist, såsom känd infektion med humant immunbristvirus (HIV)
  • Deltagaren har en känd allergi mot vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet), eller anamnes på anafylaxi eller andra allvarliga biverkningar mot vacciner eller vaccinkomponenter (inklusive någon av beståndsdelarna i studievaccinet). Deltagare med äggallergi kan anmälas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1: RSV-seronegativa småbarn (Ad26.RSV.preF)
Respiratoriskt syncytialvirus (RSV) seronegativa småbarn kommer att få intramuskulär (IM) injektion av 2,5*10^10 virala partiklar (vp) av ett adenovirus serotyp 26-baserat vaccin som kodar för respiratoriskt syncytialvirus prefusion F-protein på dag 1, 29 och 57.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF kommer att administreras som IM-injektion i en dos av 2,5*10^10 vp.
Andra namn:
  • JNJ-64400141
Placebo-jämförare: Grupp 2: RSV-seronegativa småbarn (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegativa småbarn kommer att få IM-injektion av placebo på dag 1, 29 och 57. Placebo kan ersättas med Nimenrix på dag 57 i tillämpliga länder.
Biologisk: Placebo
Placebo kommer att administreras som IM-injektion av steril 0,9 procent (%) saltlösning för injektion.
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix kommer att administreras som 0,5 milliliter (ml) lösning för im-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar (AE) i 7 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad/förhårdning på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber.
Upp till dag 8 (7 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar i 7 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 36 (7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad/förhårdning på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber.
Upp till dag 36 (7 dagar efter andra vaccinationen på dag 29)
Antal deltagare med efterfrågade lokala och systemiska biverkningar i 7 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 64 (7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 57)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Efterfrågade lokala och systemiska biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna specifikt tillfrågades om och som noterades av deltagarna i dagboken. Efterfrågade lokala biverkningar inkluderade smärta/ömhet på injektionsstället, erytem på injektionsstället och svullnad/förhårdning på injektionsstället. Efterfrågade systemiska biverkningar inkluderade trötthet, huvudvärk, illamående, myalgi och feber.
Upp till dag 64 (7 dagar efter tredje vaccinationen på dag 57)
Antal deltagare med oönskade biverkningar i 28 dagar efter första vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 29 (28 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Oönskade biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna inte tillfrågades om och som inte noterades av deltagarna i dagboken.
Upp till dag 29 (28 dagar efter första vaccinationen på dag 1)
Antal deltagare med oönskade biverkningar i 28 dagar efter andra vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 57 (28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Oönskade biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna inte tillfrågades om och som inte noterades av deltagarna i dagboken.
Upp till dag 57 (28 dagar efter andra vaccinationen på dag 29)
Antal deltagare med oönskade biverkningar i 28 dagar efter tredje vaccinationen
Tidsram: Upp till dag 85 (28 dagar efter tredje vaccinationen på dag 57)
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. Oönskade biverkningar var exakt definierade händelser som deltagarna inte tillfrågades om och som inte noterades av deltagarna i dagboken.
Upp till dag 85 (28 dagar efter tredje vaccinationen på dag 57)
Antal deltagare med allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Antal deltagare med SAE rapporterades. En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffar hos en deltagare som administrerat en prövningsprodukt, och den indikerar inte nödvändigtvis endast händelser med ett tydligt orsakssamband med den relevanta prövningsprodukten. SAE är alla biverkningar som resulterar i: död, bestående eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, kräver sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, är livshotande erfarenhet, är en misstänkt överföring av något smittämne via ett läkemedel, är en medfödd anomali/ fosterskada och kan äventyra deltagaren och/eller kan kräva medicinsk eller kirurgisk ingripande för att förhindra ett av de resultat som anges ovan.
Upp till 2 år 10 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Titrar av neutraliserande antikroppar mot Respiratory Syncytial Virus (RSV) A2-stam
Tidsram: Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
Neutraliserande antikroppstitrar utvärderade med virusneutraliserande antikroppar (VNA) mot RSV A2-stammen uttrycktes som 50 % hämmande koncentrationsenheter (IC50).
Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
Pre-fusion A immunglobulin G (IgG) serumantikroppssvar som bedömts med enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
Tidsram: Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
Prefusion Ett IgG-serumantikroppssvar bedömdes med ELISA.
Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
Post-fusion A IgG-serumantikroppssvar som bedömts med ELISA
Tidsram: Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
Efter fusion rapporterades ett IgG-serumantikroppssvar utvärderat med ELISA.
Dag 1, 8, 85 och 267 (slutet av första RSV-säsongen)
T-cellssvar (procent [%)] på RSV F-peptider för T-hjälpare (Th) 1 och Th2 subtypning mätt med flödescytometri
Tidsram: Baslinje (dag 1) och dag 85
T-cellssvar (%) på RSV F-peptider för T-hjälpare Th1- och Th2-subtypning, mätt med flödescytometri, planerades att utvärderas. Th1(% av Clusters of differentiation 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+T-celler; nedre gräns(er) för kvantifiering [LLOQ]=0,05%) och Th2 (% av CD4+-interleukin [IL]-4+/IL-13+ och CD40L+T-celler; LLOQ=0,07%) svaren bestämdes av intracellulära cytokiner efter RSV F-peptidstimulering.
Baslinje (dag 1) och dag 85
Antal deltagare med allvarlig RSV-nedre luftvägsinfektion (LRTI)
Tidsram: Upp till 2 år 10 månader
Antal deltagare med svår RSV-LRTI rapporterades.
Upp till 2 år 10 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Utredare

  • Studierektor: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 januari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

2 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 juni 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2025

Senast verifierad

1 januari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Annan identifierare: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Respiratoriskt synkytialt virus

Kliniska prövningar på Ad26.RSV.preF

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera