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一项评估基于腺病毒血清型 26 的呼吸道合胞病毒预融合 (Ad26.RSV.Pre-F) 疫苗在 12 至 24 个月大的 RSV 血清反应阴性幼儿中的安全性、反应原性和免疫原性的研究

2025年1月31日 更新者：Janssen Vaccines & Prevention B.V.

一项评估 Ad26.RSV.preF 在 12 至 24 个月龄 RSV 血清反应阴性幼儿中的安全性、反应原性和免疫原性的随机、对照、观察者盲法 1/2a 期研究

本研究的目的是评估基于腺病毒血清型 26 的呼吸道合胞病毒预融合蛋白 (Ad26.RSV.preF) 的 3 剂 2.5*10^10 病毒颗粒 (vp) 的肌肉注射方案的安全性和反应原性 为 12 至 24 个月大的 RSV 血清学阴性幼儿接种疫苗。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

RSV 被认为是 5 岁以下儿童严重急性呼吸道疾病的最重要病因。 Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) 研究性疫苗是一种复制无能力的血清型 26 腺病毒载体 (Ad26)，其中包含一个脱氧核糖核酸 (DNA) 转基因，该基因编码源自融合前稳定的呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 株的 F 蛋白构象（Ad26.RSV.preF）。 该研究将评估 Ad26.RSV.preF 在 RSV 血清反应阴性的幼儿中是否安全、耐​​受良好且具有免疫原性。 该研究将分为 3 个阶段：筛选阶段（第一次给药前最多 6 周）、疫苗接种阶段（34 周）和第一次给药后 2 个 RSV 季节的安全随访阶段。 RSV 感染将通过主动和被动监测进行监测。 研究的总持续时间约为 26 个月。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

38

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds、Quebec、加拿大、H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • 巴西
      • Curitiba、巴西、80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba、巴西、80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre、巴西、90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre、巴西、90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • 波兰
      • Debica、波兰、39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica、波兰、55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • 澳大利亚
      • Geelong、澳大利亚、3220
        • Barwon Health
      • Nedlands、澳大利亚、6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville、澳大利亚、3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • 瑞典
      • Stockholm、瑞典、11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå、瑞典、90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • 芬兰
      • Järvenpää、芬兰、04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere、芬兰、33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku、芬兰、20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • 英国
      • London、英国、W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester、英国、M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton、英国、SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid、西班牙、28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid、西班牙、28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

1年 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 给药前 42 天内呼吸道合胞病毒 (RSV) 血清反应呈阴性的参与者
  • 参与者是大于或等于（>=）37周的正常足月妊娠的产物，最低出生体重为2.5千克（kg）
  • 根据筛选时进行的体格检查、病史和生命体征，参与者必须身体健康，没有任何重大疾病
  • 参与者已根据当地指南接受了适合其年龄的所有常规免疫接种
  • 每个参与者的父母/法定监护人必须能够通过电话联系或电子邮件/计算机获得一致的联系方式

排除标准：

  • 根据世界卫生组织 (WHO) 的儿科生长和体重图表，参与者的体重低于十分之一
  • 参与者有任何具有临床意义的急性或慢性疾病（例如，癫痫病史、出血/凝血障碍、自身免疫性疾病、活动性恶性肿瘤、全身感染、先天性心脏病、任何需要药物治疗的肺病史、特应性反应性气道疾病、经医学证实的喘息、支气管收缩或用 β2 激动剂治疗、囊性纤维化、支气管肺发育不良、慢性肺病、经医学证实的呼吸暂停、因呼吸系统疾病住院或因呼吸系统疾病进行机械通气），研究者认为, 将排除参与
  • 参与者在每次研究疫苗接种后 28 天内（即之前和之后）接受或计划接受减毒活疫苗（例如，麻疹、腮腺炎和风疹 [MMR] 或水痘，但不包括轮状病毒疫苗）；其他疫苗（例如流感、百日咳、脊髓灰质炎或轮状病毒）应至少在每次研究疫苗接种前 14 天或后 14 天接种
  • 参与者有已知或疑似免疫缺陷，例如已知的人类免疫缺陷病毒 (HIV) 感染
  • 参与者已知对疫苗或疫苗成分（包括研究疫苗的任何成分）过敏，或对疫苗或疫苗成分（包括研究疫苗的任何成分）有过敏反应或其他严重不良反应史。 可以注册对鸡蛋过敏的参与者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组：RSV 血清阴性幼儿 (Ad26.RSV.preF)
呼吸道合胞病毒 (RSV) 血清反应阴性的幼儿将在第 1 天接受肌内 (IM) 注射 2.5*10^10 腺病毒血清型 26 疫苗编码的呼吸道合胞病毒预融合 F 蛋白的病毒颗粒 (vp)， 29 和 57。
生物：Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF 将以 2.5*10^10 vp 的剂量作为 IM 注射给药。
其他名称：
  • JNJ-64400141
安慰剂比较：第 2 组：RSV 血清阴性幼儿（安慰剂/Nimenrix）
RSV 血清反应阴性的幼儿将在第 1、29 和 57 天接受肌肉注射安慰剂。 在适用的国家/地区，第 57 天可将安慰剂替换为 Nimenrix。
生物：安慰剂
安慰剂将作为注射用无菌 0.9% (%) 盐水的 IM 注射给药。
生物：尼门里克斯
Nimenrix 将作为 IM 注射的 0.5 毫升（mL）溶液给药。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
首次接种疫苗后 7 天内发生局部和全身不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 8 天（第 1 天首次接种疫苗后 7 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 请求的局部和全身 AE 是明确定义的事件，参与者被特别询问，参与者在日记中记录了这些事件。 请求的局部 AE 包括注射部位疼痛/压痛、注射部位红斑和注射部位肿胀/硬结。 引起的全身性 AE 包括疲劳、头痛、恶心、肌痛和发烧。
至第 8 天（第 1 天首次接种疫苗后 7 天）
第二次接种疫苗后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数
大体时间：至第 36 天（第 29 天第二次接种疫苗后 7 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 请求的局部和全身 AE 是明确定义的事件，参与者被特别询问，参与者在日记中记录了这些事件。 请求的局部 AE 包括注射部位疼痛/压痛、注射部位红斑和注射部位肿胀/硬结。 引起的全身性 AE 包括疲劳、头痛、恶心、肌痛和发烧。
至第 36 天（第 29 天第二次接种疫苗后 7 天）
第三次疫苗接种后 7 天内出现局部和全身 AE 的参与者人数
大体时间：直至第 64 天（第 57 天第三次疫苗接种后 7 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 请求的局部和全身 AE 是明确定义的事件，参与者被特别询问，参与者在日记中记录了这些事件。 请求的局部 AE 包括注射部位疼痛/压痛、注射部位红斑和注射部位肿胀/硬结。 引起的全身性 AE 包括疲劳、头痛、恶心、肌痛和发烧。
直至第 64 天（第 57 天第三次疫苗接种后 7 天）
首次接种疫苗后 28 天内出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：至第 29 天（第 1 天首次接种后 28 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医疗事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 是精确定义的事件，参与者没有被询问，参与者也没有在日记中记录下来。
至第 29 天（第 1 天首次接种后 28 天）
第二次接种疫苗后 28 天内出现未经请求的 AE 的参与者人数
大体时间：至第 57 天（第 29 天第二次接种疫苗后 28 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 是精确定义的事件，参与者没有被询问，参与者也没有在日记中记录下来。
至第 57 天（第 29 天第二次接种疫苗后 28 天）
第三次疫苗接种后 28 天内出现主动不良事件的参与者人数
大体时间：直至第 85 天（第 57 天第三次疫苗接种后 28 天）
AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 未经请求的 AE 是精确定义的事件，参与者没有被询问，参与者也没有在日记中记录下来。
直至第 85 天（第 57 天第三次疫苗接种后 28 天）
发生严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年 10 个月
报告了具有 SAE 的参与者人数。 AE 是发生在服用研究产品的参与者身上的任何不良医学事件，它不一定仅表示与相关研究产品有明确因果关系的事件。 SAE 是导致以下结果的任何 AE：死亡、持续性或严重残疾/无能力、需要住院治疗或延长现有住院治疗、危及生命的经历、怀疑通过医药产品传播任何传染性病原体、先天性异常/先天缺陷并可能危及参与者和/或可能需要医疗或手术干预以防止上述结果之一。
长达 2 年 10 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸道合胞病毒 (RSV) A2 株的中和抗体效价
大体时间：第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
通过针对 RSV A2 病毒株的病毒中和抗体 (VNA) 评估的中和抗体滴度表示为 50% 抑制浓度 (IC50) 单位。
第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
通过酶联免疫吸附测定 (ELISA) 评估的融合前 A 免疫球蛋白 G (IgG) 血清抗体反应
大体时间：第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
通过 ELISA 评估融合前 A IgG 血清抗体反应。
第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
通过 ELISA 评估的融合后 A IgG 血清抗体反应
大体时间：第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
报告了通过 ELISA 评估的融合后 A IgG 血清抗体反应。
第 1、8、85 和 267 天（第一个 RSV 季节结束）
通过流式细胞仪测量的 T 细胞对 T 辅助细胞 (Th) 1 和 Th2 亚型的 RSV F 肽的反应（百分比 [%]）
大体时间：基线（第 1 天）和第 85 天
计划评估通过流式细胞术测量的 T 细胞对 T 辅助细胞 Th1 和 Th2 亚型的 RSV F 肽的反应 (%)。 Th1（分化簇 4 [CD4]+ γ 干扰素 [IFN-g]+T 细胞的百分比；量化下限 [LLOQ]=0.05%） 和 Th2（CD4+ 白细胞介素 [IL]-4+/IL-13+ 和 CD40L+T 细胞的百分比；LLOQ=0.07%） 在 RSV F 肽刺激后，通过细胞内细胞因子确定反应。
基线（第 1 天）和第 85 天
严重 RSV 下呼吸道感染 (LRTI) 的参与者人数
大体时间：长达 2 年 10 个月
报告了患有严重 RSV-LRTI 的参与者人数。
长达 2 年 10 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

调查人员

  • 研究主任：Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial、Janssen Vaccines & Prevention B.V.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年1月21日

初级完成 (实际的)

2021年11月2日

研究完成 (实际的)

2021年11月2日

研究注册日期

首次提交

2018年6月20日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月20日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年1月31日

最后验证

2025年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT编号)
  • VAC18194RSV2002 (其他标识符：Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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