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Eine Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität des auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Respiratory Syncytial Virus Pre-Fusion (Ad26.RSV.Pre-F)-Impfstoffs bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

31. Januar 2025 aktualisiert von: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Eine randomisierte, kontrollierte, Beobachter-blinde Phase-1/2a-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Reaktogenität und Immunogenität von Ad26.RSV.preF bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Reaktogenität einer intramuskulären Verabreichung von 3 Dosen von 2,5 * 10 ^ 10 Viruspartikeln (vp) des Adenovirus-Serotyps 26, das auf dem Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusionsprotein (Ad26.RSV.preF) basiert. Impfung bei RSV-seronegativen Kleinkindern im Alter von 12 bis 24 Monaten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

RSV gilt als wichtigste Ursache schwerer akuter Atemwegserkrankungen bei Kindern unter 5 Jahren. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) Prüfimpfstoff ist ein replikationsinkompetenter adenoviraler Vektor vom Serotyp 26 (Ad26), der ein Desoxyribonukleinsäure (DNA)-Transgen enthält, das für das F-Protein kodiert, das aus dem in der Vorfusion stabilisierten Stamm A2 des Respiratory Syncytial Virus (RSV) stammt Konformation (Ad26.RSV.preF). Die Studie wird bewerten, ob Ad26.RSV.preF bei RSV-seronegativen Kleinkindern sicher, gut verträglich und immunogen ist. Die Studie besteht aus 3 Phasen: einer Screening-Phase (bis zu 6 Wochen vor der ersten Dosis), einer Impfphase (34 Wochen) und einer Sicherheits-Follow-up-Phase über 2 RSV-Saisons nach der ersten Dosis. Die RSV-Infektion wird durch aktive und passive Überwachung überwacht. Die Gesamtdauer der Studie beträgt etwa 26 Monate.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finnland
      • Järvenpää, Finnland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finnland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Schweden, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Vereinigtes Königreich, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, der innerhalb von 42 Tagen vor der Dosierung seronegativ für das Respiratory Syncytial Virus (RSV) ist
  • Die Teilnehmerin ist das Produkt einer normalen Schwangerschaft von mehr als oder gleich (>=) 37 Wochen mit einem Geburtsgewicht von mindestens 2,5 Kilogramm (kg).
  • Der Teilnehmer muss auf der Grundlage der beim Screening durchgeführten körperlichen Untersuchung, Anamnese und Vitalfunktionen bei guter Gesundheit sein und darf keine signifikanten medizinischen Erkrankungen aufweisen
  • Der Teilnehmer hat alle seinem Alter entsprechenden Routineimpfungen gemäß den örtlichen Richtlinien erhalten
  • Die Eltern/Erziehungsberechtigten jedes Teilnehmers müssen Zugang zu einer einheitlichen Kontaktmöglichkeit haben, entweder per Telefon oder E-Mail/Computer

Ausschlusskriterien:

  • Das Gewicht des Teilnehmers liegt gemäß den pädiatrischen Wachstums- und Gewichtstabellen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) unter dem zehnten Perzentil
  • Der Teilnehmer hat eine klinisch signifikante akute oder chronische Erkrankung (z. B. Anfallsleiden in der Anamnese, Blutungs-/Gerinnungsstörung, Autoimmunerkrankung, aktive Malignität, systemische Infektionen, angeborene Herzkrankheit, Lungenerkrankung in der Vorgeschichte, die eine Medikation erfordert, Atopie, reaktive Atemwegserkrankung , medizinisch bestätigtes Keuchen, Bronchokonstriktion oder Behandlung mit einem Beta-2-Agonisten, zystische Fibrose, bronchopulmonale Dysplasie, chronische Lungenerkrankung, medizinisch bestätigte Apnoe, Krankenhausaufenthalt wegen Atemwegserkrankung oder mechanische Beatmung wegen Atemwegserkrankung), die nach Ansicht des Prüfarztes , würde eine Teilnahme ausschließen
  • Der Teilnehmer erhält innerhalb von 28 Tagen nach jeder Studienimpfung (d. h. vor und nach) einen attenuierten Lebendimpfstoff (z. B. gegen Masern, Mumps und Röteln [MMR] oder Windpocken, aber ausgenommen Rotavirus-Impfstoff) oder plant, diesen zu erhalten; andere Impfstoffe (z. B. Influenza, Keuchhusten, Polio oder Rotavirus) sollten mindestens 14 Tage vor oder 14 Tage nach jeder Studienimpfung verabreicht werden
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte oder vermutete Immunschwäche, wie z. B. eine bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Der Teilnehmer hat eine bekannte Allergie gegen Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs) oder eine Vorgeschichte von Anaphylaxie oder anderen schwerwiegenden Nebenwirkungen auf Impfstoffe oder Impfstoffkomponenten (einschließlich eines der Bestandteile des Studienimpfstoffs). Teilnehmer mit Eiallergie können aufgenommen werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1: RSV-seronegative Kleinkinder (Ad26.RSV.preF)
Respiratory-Syncytial-Virus (RSV)-seronegative Kleinkinder erhalten an Tag 1 eine intramuskuläre (IM) Injektion von 2,5*10^10 Viruspartikeln (vp) eines auf Adenovirus Serotyp 26 basierenden Impfstoffs, der für das Respiratory-Syncytial-Virus-Präfusions-F-Protein kodiert, 29 und 57.
Biologisch: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF wird als IM-Injektion in einer Dosis von 2,5*10^10 vp verabreicht.
Andere Namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-Komparator: Gruppe 2: RSV-seronegative Kleinkinder (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegative Kleinkinder erhalten an den Tagen 1, 29 und 57 eine IM-Injektion von Placebo. Placebo kann an Tag 57 in Ländern, wo zutreffend, durch Nimenrix ersetzt werden.
Biologisch: Placebo
Placebo wird als IM-Injektion von steriler 0,9-prozentiger (%) Kochsalzlösung zur Injektion verabreicht.
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix wird als 0,5 Milliliter (ml) Lösung zur IM-Injektion verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen unerwünschten Ereignissen (AEs) für 7 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 8 (7 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE für 7 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 36 (7 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit erbetenen lokalen und systemischen UE für 7 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 64 (7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Aufgeforderte lokale und systemische UE waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer gezielt gefragt wurden und die von den Teilnehmern im Tagebuch notiert wurden. Erwünschte lokale UEs waren Schmerzen/Druckempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle und Schwellung/Verhärtung an der Injektionsstelle. Zu den erbetenen systemischen UE gehörten Müdigkeit, Kopfschmerzen, Übelkeit, Myalgie und Fieber.
Bis Tag 64 (7 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der ersten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem klaren kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 29 (28 Tage nach der ersten Impfung an Tag 1)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der zweiten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 57 (28 Tage nach der zweiten Impfung an Tag 29)
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten unerwünschten Ereignissen für 28 Tage nach der dritten Impfung
Zeitfenster: Bis Tag 85 (28 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. Unaufgeforderte UEs waren genau definierte Ereignisse, nach denen die Teilnehmer nicht gefragt wurden und die von den Teilnehmern nicht im Tagebuch notiert wurden.
Bis Tag 85 (28 Tage nach der dritten Impfung an Tag 57)
Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit SUE wurde gemeldet. Ein UE ist ein unerwünschtes medizinisches Ereignis, das bei einem Teilnehmer auftritt, dem ein Prüfpräparat verabreicht wurde, und es weist nicht notwendigerweise nur auf Ereignisse hin, die in einem eindeutigen kausalen Zusammenhang mit dem entsprechenden Prüfpräparat stehen. SAE ist jedes UE, das zu Folgendem führt: Tod, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, erfordert einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts, ist eine lebensbedrohliche Erfahrung, ist eine vermutete Übertragung eines Infektionserregers über ein Arzneimittel, ist eine angeborene Anomalie/ Geburtsfehler und kann den Teilnehmer gefährden und/oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff erfordern, um eines der oben aufgeführten Ergebnisse zu verhindern.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Titer neutralisierender Antikörper gegen den Stamm A2 des Respiratory Syncytial Virus (RSV).
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Neutralisierende Antikörpertiter, die durch virusneutralisierende Antikörper (VNA) gegen den RSV-A2-Stamm bestimmt wurden, wurden als Einheiten der 50 %-Hemmkonzentration (IC50) ausgedrückt.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Immunglobulin G (IgG)-Serum-Antikörperreaktion vor der Fusion A, bestimmt durch Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Die A-IgG-Serum-Antikörperreaktion vor der Fusion wurde durch ELISA bestimmt.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Post-Fusion-A-IgG-Serum-Antikörperantwort, wie durch ELISA bewertet
Zeitfenster: Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
Nach der Fusion wurde eine IgG-Antikörperantwort im Serum, wie durch ELISA festgestellt, berichtet.
Tage 1, 8, 85 und 267 (Ende der ersten RSV-Saison)
T-Zell-Antwort (Prozent [%]) auf RSV-F-Peptide für T-Helfer (Th) 1- und Th2-Subtypisierung, gemessen durch Durchflusszytometrie
Zeitfenster: Baseline (Tag 1) und Tag 85
Es war geplant, die T-Zell-Antwort (%) auf RSV-F-Peptide für die T-Helfer-Th1- und -Th2-Subtypisierung, gemessen durch Durchflusszytometrie, zu bewerten. Th1(% der Differenzierungscluster 4 [CD4]+ Interferon-Gamma [IFN-g]+T-Zellen; untere Bestimmungsgrenze(n) [LLOQ] = 0,05 %) und Th2 (% CD4+ Interleukin [IL]-4+/IL-13+ und CD40L+ T-Zellen; LLOQ=0,07 %) Antworten wurden durch intrazelluläre Cytokine nach RSV-F-Peptid-Stimulation bestimmt.
Baseline (Tag 1) und Tag 85
Anzahl der Teilnehmer mit schwerer RSV-Infektion der unteren Atemwege (LRTI)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre 10 Monate
Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit schwerem RSV-LRTI angegeben.
Bis zu 2 Jahre 10 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Ermittler

  • Studienleiter: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-Nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Andere Kennung: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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