Um estudo para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade da vacina de pré-fusão (Ad26.RSV.Pre-F) do vírus sincicial respiratório baseado em adenovírus sorotipo 26 em crianças de 12 a 24 meses de idade soronegativas para RSV
31 de janeiro de 2025 atualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Um estudo randomizado, controlado, cego para o observador, de fase 1/2a para avaliar a segurança, a reatogenicidade e a imunogenicidade de Ad26.RSV.preF em bebês soronegativos para RSV de 12 a 24 meses de idade
O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e a reatogenicidade de um regime intramuscular de 3 doses de 2,5*10^10 partículas virais (vp) de proteína de pré-fusão do vírus sincicial respiratório baseado em adenovírus sorotipo 26 (Ad26.RSV.preF)
vacina em crianças soronegativas para VSR de 12 a 24 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O VSR é considerado a causa mais importante de doença respiratória aguda grave em crianças menores de 5 anos.
Ad26.RSV.preF
(JNJ-64400141) a vacina experimental é um vetor adenoviral do sorotipo 26 (Ad26) incompetente para replicação contendo um transgene de ácido desoxirribonucleico (DNA) que codifica a proteína F derivada da cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV) estabilizada na pré-fusão conformação (Ad26.RSV.preF).
O estudo avaliará se Ad26.RSV.preF é seguro, bem tolerado e imunogênico em crianças soronegativas para RSV.
O estudo terá 3 fases: uma fase de triagem (até 6 semanas antes da primeira dose), uma fase de vacinação (34 semanas) e uma fase de acompanhamento de segurança por 2 temporadas de RSV após a primeira dose.
A infecção por VSR será monitorada por vigilância ativa e passiva.
A duração total do estudo será de aproximadamente 26 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
38
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Geelong, Austrália, 3220
- Barwon Health
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Nedlands, Austrália, 6009
- Telethon Kids Institute
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Parkville, Austrália, 3052
- Murdoch Children's Research Institute
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Curitiba, Brasil, 80030-110
- Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
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Curitiba, Brasil, 80250-060
- Hospital Pequeno Principe
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Porto Alegre, Brasil, 90035-074
- Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
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Porto Alegre, Brasil, 90610-000
- Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
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Quebec, Canadá, G1V 4G2
- CHU de Québec Université Laval
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
- Dalhousie University
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
- Children's Hospital of Eastern Ontario
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Quebec
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Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
- McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
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Madrid, Espanha, 28041
- Hosp. Univ. 12 de Octubre
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Madrid, Espanha, 28046
- Hosp. Univ. La Paz
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Madrid, Espanha, 28007
- Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- Hosp. Clinico Univ. de Santiago
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Järvenpää, Finlândia, 04400
- Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
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Tampere, Finlândia, 33100
- Tampereen Rokotetutkimusklinikka
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Turku, Finlândia, 20520
- Turun Rokotetutkimusklinikka
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Debica, Polônia, 39-200
- Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
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Trzebnica, Polônia, 55 100
- Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
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London, Reino Unido, W21PG
- Imperial College London
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Manchester, Reino Unido, M13 9WL
- Royal Manchester Children's Hospital
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Southampton, Reino Unido, SO166YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Stockholm, Suécia, 11861
- Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
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Umeå, Suécia, 90185
- Norrlands Universitetssjukhus
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 ano a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Participante que é soronegativo para o vírus sincicial respiratório (RSV) dentro de 42 dias antes da dosagem
- Participante é o produto de uma gravidez a termo normal maior ou igual a (>=) 37 semanas, com peso mínimo de nascimento de 2,5 quilogramas (kg)
- O participante deve estar em boas condições de saúde, sem nenhuma doença médica significativa com base no exame físico, histórico médico e sinais vitais realizados na triagem
- O participante recebeu todas as imunizações de rotina apropriadas para sua idade de acordo com as diretrizes locais
- O(s) pai(s)/responsável(is) legal(is) de cada participante devem ter acesso a um meio de contato consistente, seja por contato telefônico ou e-mail/computador
Critério de exclusão:
- O peso do participante está abaixo do décimo percentil de acordo com os gráficos pediátricos de crescimento e peso da Organização Mundial da Saúde (OMS).
- O participante tem qualquer condição médica aguda ou crônica clinicamente significativa (por exemplo, histórico de distúrbios convulsivos, distúrbios de sangramento/coagulação, doença autoimune, malignidade ativa, infecções sistêmicas, doença cardíaca congênita, histórico de qualquer condição pulmonar que exija medicação, atopia, doença reativa das vias aéreas , sibilância confirmada clinicamente, broncoconstrição ou tratamento com um agonista beta 2, fibrose cística, displasia broncopulmonar, doença pulmonar crônica, apneia confirmada clinicamente, hospitalização por doença respiratória ou ventilação mecânica por doença respiratória) que, na opinião do investigador , impediria a participação
- O participante está recebendo ou planejando receber uma vacina viva atenuada (por exemplo, sarampo, caxumba e rubéola [MMR] ou varicela, mas excluindo a vacina contra rotavírus) dentro de 28 dias de cada vacinação do estudo (ou seja, antes e depois); outras vacinas (por exemplo, influenza, coqueluche, poliomielite ou rotavírus) devem ser administradas pelo menos 14 dias antes ou 14 dias após cada vacinação do estudo
- O participante tem imunodeficiência conhecida ou suspeita, como infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV)
- O participante tem alergia conhecida a vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo) ou histórico de anafilaxia ou outras reações adversas graves às vacinas ou componentes da vacina (incluindo qualquer um dos constituintes da vacina do estudo). Participantes com alergia a ovos podem se inscrever
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1: Bebês Soronegativos para RSV (Ad26.RSV.preF)
Crianças soronegativas para o vírus sincicial respiratório (RSV) receberão injeção intramuscular (IM) de 2,5*10^10 partículas virais (vp) de uma vacina baseada em adenovírus sorotipo 26 que codifica a proteína F pré-fusão do vírus sincicial respiratório nos Dias 1, 29 e 57.
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Ad26.RSV.preF será administrado como injeção IM em uma dose de 2,5*10^10 vp.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Grupo 2: Crianças RSV soronegativas (Placebo/Nimenrix)
Crianças soronegativas para RSV receberão injeção IM de placebo nos dias 1, 29 e 57.
O placebo pode ser substituído por Nimenrix no Dia 57 nos países onde aplicável.
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O placebo será administrado como injeção IM de solução salina estéril a 0,9 por cento (%) para injeção.
Nimenrix será administrado como solução de 0,5 mililitros (mL) para injeção IM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos (EAs) locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço/endurecimento no local da injeção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e febre.
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Até o Dia 8 (7 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a segunda vacinação
Prazo: Até o dia 36 (7 dias após a segunda vacinação no dia 29)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço/endurecimento no local da injeção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e febre.
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Até o dia 36 (7 dias após a segunda vacinação no dia 29)
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Número de participantes com EAs locais e sistêmicos solicitados por 7 dias após a terceira vacinação
Prazo: Até o Dia 64 (7 dias após a terceira vacinação no Dia 57)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
Os EAs locais e sistêmicos solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes foram especificamente questionados e que foram anotados pelos participantes no diário.
Os EAs locais solicitados incluíram dor/sensibilidade no local da injeção, eritema no local da injeção e inchaço/endurecimento no local da injeção.
Os EAs sistêmicos solicitados incluíram fadiga, dor de cabeça, náusea, mialgia e febre.
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Até o Dia 64 (7 dias após a terceira vacinação no Dia 57)
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Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a primeira vacinação
Prazo: Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes não foram questionados e que não foram anotados pelos participantes no diário.
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Até o Dia 29 (28 dias após a primeira vacinação no Dia 1)
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Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a segunda vacinação
Prazo: Até o dia 57 (28 dias após a segunda vacinação no dia 29)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes não foram questionados e que não foram anotados pelos participantes no diário.
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Até o dia 57 (28 dias após a segunda vacinação no dia 29)
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Número de participantes com EAs não solicitados por 28 dias após a terceira vacinação
Prazo: Até o dia 85 (28 dias após a terceira vacinação no dia 57)
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Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
EAs não solicitados foram eventos definidos com precisão sobre os quais os participantes não foram questionados e que não foram anotados pelos participantes no diário.
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Até o dia 85 (28 dias após a terceira vacinação no dia 57)
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Número de participantes com eventos adversos graves (SAEs)
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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Número de participantes com SAEs foram relatados.
Um EA é qualquer evento médico desfavorável que ocorre em um participante que administrou um produto experimental e não indica necessariamente apenas eventos com uma relação causal clara com o produto experimental relevante.
SAE é qualquer EA que resulta em: morte, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, requer internação hospitalar ou prolongamento de hospitalização existente, é uma experiência com risco de vida, é uma suspeita de transmissão de qualquer agente infeccioso através de um medicamento, é uma anomalia congênita/ defeito congênito e pode prejudicar o participante e/ou pode exigir intervenção médica ou cirúrgica para evitar um dos resultados listados acima.
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Até 2 anos 10 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Títulos de anticorpos neutralizantes para cepa A2 do vírus sincicial respiratório (RSV)
Prazo: Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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Os títulos de anticorpos neutralizantes avaliados por anticorpos neutralizantes de vírus (VNA) contra a cepa de RSV A2 foram expressos como unidades de concentração inibitória de 50% (IC50).
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Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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Resposta de anticorpos séricos pré-fusão de imunoglobulina G (IgG) avaliada por ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA)
Prazo: Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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A resposta de anticorpo sérico IgG pré-fusão foi avaliada por ELISA.
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Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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Resposta de anticorpo sérico IgG pós-fusão A avaliada por ELISA
Prazo: Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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Após a fusão, foi relatada uma resposta de anticorpos séricos IgG avaliada por ELISA.
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Dias 1, 8, 85 e 267 (Fim da primeira temporada RSV)
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Resposta de células T (porcentagem [%]) a peptídeos RSV F para subtipagem T-helper (Th) 1 e Th2 medida por citometria de fluxo
Prazo: Linha de base (dia 1) e dia 85
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A resposta das células T (%) aos peptídeos RSV F para T-helper subtipagem Th1 e Th2 medida por citometria de fluxo foi planejada para ser avaliada.
Th1(% de Clusters de diferenciação 4 [CD4]+ interferon gama [IFN-g]+células T; limite(s) inferior(is) de quantificação [LLOQ]=0,05%)
e Th2 (% de células CD4+ interleucina [IL]-4+/IL-13+ e CD40L+T; LLOQ=0,07%)
as respostas foram determinadas por citocinas intracelulares após estimulação do peptídeo RSV F.
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Linha de base (dia 1) e dia 85
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Número de participantes com infecção grave do trato respiratório inferior (ITRI) por RSV
Prazo: Até 2 anos 10 meses
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O número de participantes com RSV-LRTI grave foi relatado.
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Até 2 anos 10 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de janeiro de 2019
Conclusão Primária (Real)
2 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
2 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de julho de 2018
Primeira postagem (Real)
31 de julho de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CR108465
- 2017-003859-36 (Número EudraCT)
- VAC18194RSV2002 (Outro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ad26.RSV.preF
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoInfecções do Trato Respiratório | Vírus Sinciciais RespiratóriosReino Unido, Finlândia, Estados Unidos
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção do Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção do Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.Concluído
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoPrevenção da Infecção pelo Vírus Sincicial RespiratórioAlemanha, Bélgica, Suécia, Estados Unidos, Espanha
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.ConcluídoGripe, Prevenção Humana | Prevenção do Vírus Sincicial RespiratórioEstados Unidos
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Janssen Vaccines & Prevention B.V.National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Concluído