Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity vakcíny sérotypu 26 založené na respiračním syncyciálním viru před fúzí (Ad26.RSV.Pre-F) u RSV-séronegativních batolat ve věku 12 až 24 měsíců

7. listopadu 2023 aktualizováno: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizovaná, kontrolovaná, pozorovatelně zaslepená studie fáze 1/2a k vyhodnocení bezpečnosti, reaktogenity a imunogenicity Ad26.RSV.preF u RSV-séronegativních batolat ve věku 12 až 24 měsíců

Účelem této studie je posoudit bezpečnost a reaktogenitu intramuskulárního režimu 3 dávek 2,5*10^10 virových částic (vp) prefúzního proteinu respiračního syncyciálního viru založeného na adenoviru sérotypu 26 (Ad26.RSV.preF) vakcína u RSV-séronegativních batolat ve věku 12 až 24 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

RSV je považována za nejvýznamnější příčinu závažných akutních respiračních onemocnění u dětí do 5 let. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) výzkumná vakcína je replikačně nekompetentní adenovirový vektor sérotypu 26 (Ad26) obsahující transgen deoxyribonukleové kyseliny (DNA), který kóduje F protein odvozený z kmene respiračního syncyciálního viru (RSV) A2 stabilizovaného v předfúzi konformace (Ad26.RSV.preF). Studie vyhodnotí, zda je Ad26.RSV.preF bezpečný, dobře tolerovaný a imunogenní u RSV-séronegativních batolat. Studie bude mít 3 fáze: screeningovou fázi (až 6 týdnů před první dávkou), vakcinační fázi (34 týdnů) a bezpečnostní následnou fázi po 2 sezóny RSV po první dávce. Infekce RSV bude monitorována aktivním a pasivním dohledem. Celková délka studia bude přibližně 26 měsíců.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

38

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Geelong, Austrálie, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Austrálie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Austrálie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazílie
      • Curitiba, Brazílie, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazílie, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazílie, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finsko
      • Järvenpää, Finsko, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finsko, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finsko, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Quebec Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polsko
      • Debica, Polsko, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polsko, 55-100
        • Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej, Oddział Pediatryczny z Pododdziałem Niemowlęcym
  • Spojené království
      • London, Spojené království, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Spojené království, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Spojené království, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Švédsko, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník, který je séronegativní na respirační syncyciální virus (RSV) během 42 dnů před podáním dávky
  • Účastnice je produktem normálního těhotenství delšího nebo rovného (>=) 37 týdnům s minimální porodní hmotností 2,5 kilogramu (kg)
  • Účastník musí být v dobrém zdravotním stavu bez jakéhokoli závažného onemocnění na základě fyzického vyšetření, anamnézy a vitálních funkcí provedených při screeningu
  • Účastník absolvoval všechna běžná očkování vhodná pro jeho věk podle místních směrnic
  • Rodiče/zákonní zástupci každého účastníka musí mít přístup ke stálým prostředkům kontaktu buď prostřednictvím telefonního kontaktu nebo e-mailu/počítače

Kritéria vyloučení:

  • Hmotnost účastníka je nižší než desetinný percentil podle tabulek růstu a hmotnosti dětí Světové zdravotnické organizace (WHO).
  • Účastník má jakýkoli klinicky významný akutní nebo chronický zdravotní stav (například záchvatové poruchy, poruchy krvácení/srážlivosti, autoimunitní onemocnění, aktivní zhoubný nádor, systémové infekce, vrozené srdeční onemocnění, jakýkoli plicní stav vyžadující léky v anamnéze, atopie, reaktivní onemocnění dýchacích cest , lékařsky potvrzené sípání, bronchokonstrikce nebo léčba beta 2 agonistou, cystická fibróza, bronchopulmonální dysplazie, chronické plicní onemocnění, lékařsky potvrzená apnoe, hospitalizace pro respirační onemocnění nebo mechanická ventilace pro respirační onemocnění), které podle názoru zkoušejícího , by účast vylučovala
  • Účastník obdrží nebo plánuje dostat živou oslabenou vakcínu (například spalničky, příušnice a zarděnky [MMR] nebo plané neštovice, ale s výjimkou vakcíny proti rotavirům) do 28 dnů od každého očkování ve studii (tj. před a po); jiné vakcíny (například proti chřipce, černému kašli, dětské obrně nebo rotaviru) by měly být podány alespoň 14 dní před nebo 14 dní po každém očkování ve studii
  • Účastník má známou nebo podezření na imunodeficienci, jako je známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Účastník má známou alergii na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně jakékoli složky studijní vakcíny) nebo anamnézu anafylaxe nebo jiných závažných nežádoucích reakcí na vakcíny nebo složky vakcíny (včetně kterékoli složky studijní vakcíny). Přihlásit se mohou účastníci s alergií na vejce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: RSV séronegativní batolata (Ad26.RSV.preF)
Séronegativní batolata s respiračním syncyciálním virem (RSV) dostanou intramuskulární (IM) injekci 2,5*10^10 virových částic (vp) vakcíny založené na adenoviru sérotypu 26 kódující prefúzní F-protein respiračního syncyciálního viru ve dnech 1, 29 a 57.
Biologický: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF bude podáván jako IM injekce v dávce 2,5*10^10 vp.
Ostatní jména:
  • JNJ-64400141
Komparátor placeba: Skupina 2: RSV séronegativní batolata (Placebo/Nimenrix)
RSV séronegativní batolata dostanou IM injekci placeba ve dnech 1, 29 a 57. Placebo může být nahrazeno Nimenrixem v den 57 v zemích, kde je to vhodné.
Biologický: Placebo
Placebo bude podáváno jako IM injekce sterilního 0,9% (%) fyziologického roztoku pro injekci.
Biologický: Nimenrix
Nimenrix bude podáván jako 0,5 mililitrový (ml) roztok pro im injekci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s vyžádanými místními a systémovými nežádoucími příhodami (AE) po dobu 7 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. Vyžádané lokální a systémové AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce a otok/induraci v místě injekce. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
Do 8. dne (7 dní po prvním očkování v den 1)
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Do dne 36 (7 dní po druhé vakcinaci v den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. Vyžádané lokální a systémové AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce a otok/induraci v místě injekce. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
Do dne 36 (7 dní po druhé vakcinaci v den 29)
Počet účastníků s vyžádanými lokálními a systémovými nežádoucími účinky po dobu 7 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Až do dne 64 (7 dní po třetí vakcinaci v den 57)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. Vyžádané lokální a systémové AE byly přesně definované události, na které byli účastníci konkrétně dotazováni a které si účastníci zaznamenali do deníku. Vyžádané lokální AE zahrnovaly bolest/citlivost v místě injekce, erytém v místě injekce a otok/induraci v místě injekce. Vyžádané systémové nežádoucí účinky zahrnovaly únavu, bolest hlavy, nevolnost, myalgii a horečku.
Až do dne 64 (7 dní po třetí vakcinaci v den 57)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po první vakcinaci
Časové okno: Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, ke které dojde u účastníka, kterému byl podáván hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k příslušnému hodnocenému přípravku. Nevyžádané AE byly přesně definované události, na které nebyli účastníci dotazováni a které účastníci nezaznamenali do deníku.
Až do dne 29 (28 dní po první vakcinaci v den 1)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po druhé vakcinaci
Časové okno: Až do dne 57 (28 dní po druhé vakcinaci v den 29)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. Nevyžádané AE byly přesně definované události, na které nebyli účastníci dotazováni a které účastníci nezaznamenali do deníku.
Až do dne 57 (28 dní po druhé vakcinaci v den 29)
Počet účastníků s nevyžádanými AE po dobu 28 dnů po třetí vakcinaci
Časové okno: Až do dne 85 (28 dní po třetí vakcinaci v den 57)
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. Nevyžádané AE byly přesně definované události, na které nebyli účastníci dotazováni a které účastníci nezaznamenali do deníku.
Až do dne 85 (28 dní po třetí vakcinaci v den 57)
Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami (SAE)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s SAE. AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost, která se objeví u účastníků, kterým byl podán hodnocený přípravek, a nemusí nutně znamenat pouze události s jasným kauzálním vztahem k relevantnímu hodnocenému přípravku. SAE je jakákoli AE, která má za následek: smrt, přetrvávající nebo významnou invaliditu/neschopnost, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, je život ohrožující zkušeností, je podezřením na přenos jakéhokoli infekčního agens prostřednictvím léčivého přípravku, je vrozenou anomálií/ vrozená vada a může ohrozit účastníka a/nebo může vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok, aby se předešlo jednomu z výše uvedených výsledků.
Do 2 let 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Titry neutralizačních protilátek proti respiračnímu syncyciálnímu viru (RSV) kmen A2
Časové okno: Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Titry neutralizačních protilátek hodnocené pomocí protilátek neutralizujících virus (VNA) proti kmeni RSV A2 byly vyjádřeny jako jednotky 50% inhibiční koncentrace (IC50).
Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Reakce sérových protilátek imunoglobulinu G (IgG) před fúzí, jak byla vyhodnocena pomocí testu ELISA (Enzyme-linked Immunosorbent Assay)
Časové okno: Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Předfúze Protilátková odpověď IgG séra byla hodnocena pomocí ELISA.
Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Pofúzní odezva sérové ​​protilátky IgG po fúzi podle ELISA
Časové okno: Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Po fúzi Byla hlášena odezva IgG sérové ​​protilátky hodnocená pomocí ELISA.
Dny 1, 8, 85 a 267 (konec první sezóny RSV)
Odpověď T-buněk (procento [%]) na RSV F peptidy pro subtypování T-helper (Th) 1 a Th2, měřeno průtokovou cytometrií
Časové okno: Výchozí stav (den 1) a den 85
Bylo plánováno, že bude hodnocena odpověď T-buněk (%) na peptidy RSV F pro subtypování T-helper Th1 a Th2, měřená průtokovou cytometrií. Th1(% klastrů diferenciace 4 [CD4]+ interferon gama [IFN-g]+T buňky; dolní limit(y) kvantifikace [LLOQ]=0,05 %) a Th2 (% CD4+ interleukinu [IL]-4+/IL-13+ a CD40L+T buněk; LLOQ=0,07 %) reakce byly stanoveny intracelulárními cytokiny po stimulaci RSV F peptidem.
Výchozí stav (den 1) a den 85
Počet účastníků s těžkou infekcí dolních dýchacích cest RSV (LRTI)
Časové okno: Do 2 let 10 měsíců
Byl hlášen počet účastníků s těžkou RSV-LRTI.
Do 2 let 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

2. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. června 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Číslo EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Jiný identifikátor: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Respirační syncytiální virus

Klinické studie na Ad26.RSV.preF

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit