Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przed fuzją (Ad26.RSV.Pre-F) przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu opartemu na serotypie 26 adenowirusa u dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy z seronegatywnością RSV

7 listopada 2023 zaktualizowane przez: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Randomizowane, kontrolowane, z ślepą próbą obserwatora badanie fazy 1/2a mające na celu ocenę bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności Ad26.RSV.preF u seronegatywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i reaktogenności schematu podawania domięśniowego 3 dawek 2,5*10^10 cząstek wirusowych (vp) adenowirusowego serotypu 26 białka prefuzyjnego syncytialnego wirusa oddechowego (Ad26.RSV.preF) szczepienia seronegatywnych dzieci w wieku od 12 do 24 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

RSV jest uważany za najważniejszą przyczynę poważnych ostrych chorób układu oddechowego u dzieci poniżej 5 roku życia. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) badana szczepionka jest niezdolnym do replikacji wektorem adenowirusowym serotypu 26 (Ad26) zawierającym transgen kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA), który koduje białko F pochodzące ze szczepu A2 syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) stabilizowanego w stanie przedfuzyjnym konformacja (Ad26.RSV.preF). Badanie ma na celu ocenę, czy Ad26.RSV.preF jest bezpieczny, dobrze tolerowany i immunogenny u małych dzieci seronegatywnych w stosunku do RSV. Badanie będzie miało 3 fazy: fazę przesiewową (do 6 tygodni przed pierwszą dawką), fazę szczepienia (34 tygodnie) oraz fazę obserwacji bezpieczeństwa przez 2 sezony RSV po pierwszej dawce. Zakażenie RSV będzie monitorowane przez aktywny i bierny nadzór. Całkowity czas trwania badania wyniesie około 26 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

38

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazylia
      • Curitiba, Brazylia, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazylia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazylia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educaçao e Assistencia-Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Hiszpania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Chu de Quebec Universite Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Polska
      • Debica, Polska, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polska, 55-100
        • Szpital im. Swietej Jadwigi Slaskiej, Oddział Pediatryczny z Pododdziałem Niemowlęcym
  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Szwecja, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Zjednoczone Królestwo, SO166YD
        • University Hospital Southampton Nhs Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik, który jest seronegatywny w kierunku syncytialnego wirusa oddechowego (RSV) w ciągu 42 dni przed dawkowaniem
  • Uczestnik jest produktem normalnej ciąży trwającej co najmniej (>=) 37 tygodni, z minimalną masą urodzeniową 2,5 kilograma (kg)
  • Uczestnik musi być w dobrym stanie zdrowia, bez żadnych poważnych chorób na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i parametrów życiowych przeprowadzonych podczas badania przesiewowego
  • Uczestnik otrzymał wszystkie rutynowe szczepienia odpowiednie dla jego wieku, zgodnie z lokalnymi wytycznymi
  • Rodzice/opiekunowie prawni każdego uczestnika muszą mieć dostęp do spójnych środków kontaktu przez telefon lub e-mail/komputer

Kryteria wyłączenia:

  • Waga uczestnika jest poniżej dziesiątego percentyla zgodnie z wykresami wzrostu i wagi dzieci Światowej Organizacji Zdrowia (WHO)
  • Uczestnik ma jakąkolwiek istotną klinicznie ostrą lub przewlekłą chorobę (na przykład napady padaczkowe, zaburzenie krzepnięcia krwi, chorobę autoimmunologiczną, czynną chorobę nowotworową, infekcje ogólnoustrojowe, wrodzoną chorobę serca w wywiadzie, jakąkolwiek chorobę płuc wymagającą leczenia w wywiadzie, atopię, reaktywną chorobę dróg oddechowych w wywiadzie) potwierdzony medycznie świszczący oddech, zwężenie oskrzeli lub leczenie agonistą beta2, mukowiscydoza, dysplazja oskrzelowo-płucna, przewlekła choroba płuc, medycznie potwierdzony bezdech, hospitalizacja z powodu choroby układu oddechowego lub wentylacja mechaniczna z powodu choroby układu oddechowego), które zdaniem badacza , wykluczałoby udział
  • Uczestnik otrzymuje lub planuje otrzymać żywą atenuowaną szczepionkę (na przykład przeciwko odrze, śwince i różyczce [MMR] lub ospie wietrznej, ale z wyłączeniem szczepionki rotawirusowej) w ciągu 28 dni od każdego szczepienia w ramach badania (tj. przed i po); inne szczepionki (na przykład przeciwko grypie, krztuścowi, polio lub rotawirusom) należy podać co najmniej 14 dni przed lub 14 dni po każdym szczepieniu w ramach badania
  • Uczestnik ma rozpoznany lub podejrzewany niedobór odporności, taki jak znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Uczestnik ma znaną alergię na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki) lub anafilaksję lub inne poważne reakcje niepożądane w wywiadzie na szczepionki lub składniki szczepionki (w tym którykolwiek ze składników badanej szczepionki). Istnieje możliwość zapisania uczestników z alergią na jajka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1: Dzieci seronegatywne RSV (Ad26.RSV.preF)
Dzieci z seronegatywnym wirusem syncytialnego układu oddechowego (RSV) otrzymają domięśniowo (im.) wstrzyknięcie 2,5*10^10 cząstek wirusa (vp) szczepionki opartej na adenowirusie serotypu 26, kodującej białko F z prefuzji syncytialnego wirusa oddechowego w dniach 1, 29 i 57.
Biologiczny: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF zostanie podany jako iniekcja IM w dawce 2,5*10^10 vp.
Inne nazwy:
  • JNJ-64400141
Komparator placebo: Grupa 2: Dzieci seronegatywne RSV (Placebo/Nimenrix)
Dzieci seronegatywne w stosunku do wirusa RSV otrzymają domięśniowo zastrzyk placebo w dniach 1, 29 i 57. Placebo można zastąpić szczepionką Nimenrix w dniu 57. w krajach, w których ma to zastosowanie.
Biologiczny: Placebo
Placebo będzie podawane we wstrzyknięciu domięśniowym sterylnego 0,9% (%) roztworu soli do wstrzykiwań.
Biologiczny: Nimenriks
Szczepionka Nimenrix będzie podawana w postaci 0,5 mililitra (ml) roztworu do wstrzykiwań domięśniowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi (AE) przez 7 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 8 (7 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 36 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 36 (7 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Liczba uczestników z oczekiwanymi lokalnymi i ogólnoustrojowymi zdarzeniami niepożądanymi przez 7 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 64 (7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Zamawiane lokalne i ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy byli konkretnie pytani i które uczestnicy odnotowywali w dzienniku. Oczekiwane miejscowe zdarzenia niepożądane obejmowały ból/tkliwość w miejscu wstrzyknięcia, rumień w miejscu wstrzyknięcia i obrzęk/stwardnienie w miejscu wstrzyknięcia. Oczekiwane ogólnoustrojowe zdarzenia niepożądane obejmowały zmęczenie, ból głowy, nudności, ból mięśni i gorączkę.
Do dnia 64 (7 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po pierwszym szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i niekoniecznie oznacza ono wyłącznie zdarzenia mające wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 29 (28 dni po pierwszym szczepieniu w dniu 1)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po drugim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 57 (28 dni po drugim szczepieniu w dniu 29)
Liczba uczestników z niezamówionymi zdarzeniami niepożądanymi przez 28 dni po trzecim szczepieniu
Ramy czasowe: Do dnia 85 (28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. Niezamówione AE były precyzyjnie zdefiniowanymi zdarzeniami, o które uczestnicy nie byli pytani i które nie zostały odnotowane przez uczestników w dzienniku.
Do dnia 85 (28 dni po trzecim szczepieniu w dniu 57)
Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z SAE. AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne, które wystąpiło u uczestnika, któremu podano badany produkt i nie musi oznaczać wyłącznie zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z odpowiednim badanym produktem. SAE to każdy AE, którego skutkiem jest: śmierć, trwała lub znaczna niepełnosprawność/niezdolność, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, stanowi zagrożenie życia, jest podejrzeniem przeniesienia czynnika zakaźnego poprzez produkt leczniczy, jest wadą wrodzoną/ wada wrodzona i może narazić uczestnika na niebezpieczeństwo i/lub może wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej, aby zapobiec jednemu z wyżej wymienionych skutków.
Do 2 lat 10 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miana przeciwciał neutralizujących przeciwko syncytialnemu wirusowi oddechowemu (RSV) szczep A2
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Miana przeciwciał neutralizujących oceniane za pomocą przeciwciał neutralizujących wirusa (VNA) przeciwko szczepowi RSV A2 wyrażono jako jednostki stężenia hamującego 50% (IC50).
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź immunoglobulin G (IgG) przed fuzją A oceniana za pomocą testu immunoenzymatycznego (ELISA)
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy przed fuzją oceniano metodą ELISA.
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź przeciwciał A IgG w surowicy po fuzji oceniana metodą ELISA
Ramy czasowe: Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Po fuzji zgłoszono odpowiedź przeciwciał IgG w surowicy ocenianą metodą ELISA.
Dni 1, 8, 85 i 267 (koniec pierwszego sezonu RSV)
Odpowiedź komórek T (procent [%]) na peptydy RSV F dla podtypów T pomocniczych (Th) 1 i Th2, mierzona za pomocą cytometrii przepływowej
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 1) i dzień 85
Zaplanowano ocenę odpowiedzi komórek T (%) na peptydy F RSV dla podtypów T-pomocniczych Th1 i Th2, jak zmierzono za pomocą cytometrii przepływowej. Th1 (% klastrów zróżnicowania 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+ limfocyty T; dolna granica oznaczalności [LLOQ]=0,05%) i Th2 (% limfocytów T CD4+ interleukiny [IL]-4+/IL-13+ i CD40L+; LLOQ=0,07%) odpowiedzi określono za pomocą cytokin wewnątrzkomórkowych po stymulacji peptydem F RSV.
Linia bazowa (dzień 1) i dzień 85
Liczba uczestników z ciężkim zakażeniem dolnych dróg oddechowych wywołanym przez RSV (LRTI)
Ramy czasowe: Do 2 lat 10 miesięcy
Zgłoszono liczbę uczestników z ciężkim RSV-LRTI.
Do 2 lat 10 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 czerwca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numer EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Inny identyfikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ad26.RSV.preF

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj