Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til adenovirus serotype 26-basert respiratorisk syncytialvirus-prefusjonsvaksine (Ad26.RSV.Pre-F) hos RSV-seronegative småbarn i alderen 12 til 24 måneder

31. januar 2025 oppdatert av: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

En randomisert, kontrollert, observatørblind, fase 1/2a-studie for å evaluere sikkerheten, reaktogenisiteten og immunogenisiteten til Ad26.RSV.preF hos RSV-seronegative småbarn i alderen 12 til 24 måneder

Hensikten med denne studien er å vurdere sikkerheten og reaktogenisiteten til et intramuskulært regime med 3 doser på 2,5*10^10 virale partikler (vp) av adenovirus serotype 26 basert respiratorisk syncytialvirus prefusjonsprotein (Ad26.RSV.preF) vaksine hos RSV-seronegative småbarn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

RSV regnes som den viktigste årsaken til alvorlig akutt luftveissykdom hos barn under 5 år. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) undersøkelsesvaksine er en replikasjonsinkompetent serotype 26 adenoviral vektor (Ad26) som inneholder et deoksyribonukleinsyre (DNA) transgen som koder for F-proteinet avledet fra respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-stammen stabilisert i pre-fusjonen. konformasjon (Ad26.RSV.preF). Studien vil evaluere om Ad26.RSV.preF er trygt, godt tolerert og immunogent hos RSV-seronegative småbarn. Studien vil ha 3 faser: en screeningsfase (inntil 6 uker før første dose), en vaksinasjonsfase (34 uker), og en sikkerhetsoppfølgingsfase gjennom 2 RSV-sesonger etter første dose. RSV-infeksjon vil bli overvåket ved aktiv og passiv overvåking. Den totale varigheten av studien vil være omtrent 26 måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spania, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spania, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Storbritannia, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Storbritannia, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands universitetssjukhus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 år til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltaker som er seronegativ for respiratorisk syncytialvirus (RSV) innen 42 dager før dosering
  • Deltakeren er et produkt av en normal graviditet større enn eller lik (>=)37 uker, med en minimum fødselsvekt på 2,5 kilogram (kg)
  • Deltakeren må være i god helse uten noen vesentlig medisinsk sykdom på grunnlag av fysisk undersøkelse, sykehistorie og vitale tegn utført ved screening
  • Deltakeren har mottatt alle rutinemessige vaksinasjoner som passer for hans eller hennes alder i henhold til lokale retningslinjer
  • Hver deltakers forelder/verge må ha tilgang til en konsistent kontaktform enten via telefonkontakt eller e-post/datamaskin

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakerens vekt er under tiende persentil i henhold til Verdens helseorganisasjon (WHO) pediatriske vekst- og vektdiagrammer
  • Deltakeren har en klinisk signifikant akutt eller kronisk medisinsk tilstand (for eksempel historie med anfallsforstyrrelser, blødnings-/koagulasjonsforstyrrelser, autoimmun sykdom, aktiv malignitet, systemiske infeksjoner, medfødt hjertesykdom, historie med enhver lungetilstand som krever medisinering, atopi, reaktiv luftveissykdom , medisinsk bekreftet tungpustethet, bronkokonstriksjon eller behandling med en beta 2-agonist, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesykdom, medisinsk bekreftet apné, sykehusinnleggelse for luftveissykdom eller mekanisk ventilasjon for luftveissykdom) som etter utrederens mening , vil utelukke deltakelse
  • Deltakeren mottar, eller planlegger å motta, levende svekket vaksine (for eksempel meslinger, kusma og røde hunder [MMR] eller varicella, men unntatt rotavirusvaksine) innen 28 dager etter hver studievaksinasjon (det vil si før og etter); andre vaksiner (for eksempel influensa, pertussis, polio eller rotavirus) bør gis minst 14 dager før eller 14 dager etter hver studievaksinasjon
  • Deltakeren har kjent eller mistenkt immunsvikt, for eksempel kjent humant immunsviktvirus (HIV)-infeksjon
  • Deltakeren har en kjent allergi mot vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen), eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger på vaksiner eller vaksinekomponenter (inkludert noen av komponentene i studievaksinen). Deltakere med eggallergi kan meldes på

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1: RSV-seronegative småbarn (Ad26.RSV.preF)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) seronegative småbarn vil motta intramuskulær (IM) injeksjon av 2,5*10^10 virale partikler (vp) av en adenovirus serotype 26-basert vaksine som koder for respiratorisk syncytialvirus prefusjon F-protein på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil bli administrert som IM-injeksjon i en dose på 2,5*10^10 vp.
Andre navn:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Gruppe 2: RSV-seronegative småbarn (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegative småbarn vil motta IM-injeksjon av placebo på dag 1, 29 og 57. Placebo kan erstattes med Nimenrix på dag 57 i land der det er aktuelt.
Biologisk: Placebo
Placebo vil bli administrert som IM-injeksjon av sterilt 0,9 prosent (%) saltvann til injeksjon.
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix vil bli administrert som 0,5 milliliter (ml) oppløsning for IM-injeksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger (AE) i 7 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Oppfordrede lokale og systemiske AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse/forhardning på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber.
Opp til dag 8 (7 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 36 (7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Oppfordrede lokale og systemiske AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse/forhardning på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber.
Opp til dag 36 (7 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
Antall deltakere med oppfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 64 (7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 57)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Oppfordrede lokale og systemiske AE var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ble spesifikt spurt om og som ble notert av deltakerne i dagboken. Etterspurte lokale bivirkninger inkluderte smerte/ømhet på injeksjonsstedet, erytem på injeksjonsstedet og hevelse/forhardning på injeksjonsstedet. Anmodede systemiske bivirkninger inkluderte tretthet, hodepine, kvalme, myalgi og feber.
Opp til dag 64 (7 dager etter tredje vaksinasjon på dag 57)
Antall deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter første vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uoppfordrede AE ​​var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ikke ble spurt om og som ikke ble notert av deltakerne i dagboken.
Opp til dag 29 (28 dager etter første vaksinasjon på dag 1)
Antall deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter andre vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 57 (28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uoppfordrede AE ​​var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ikke ble spurt om og som ikke ble notert av deltakerne i dagboken.
Opp til dag 57 (28 dager etter andre vaksinasjon på dag 29)
Antall deltakere med uønsket bivirkning i 28 dager etter tredje vaksinasjon
Tidsramme: Opp til dag 85 (28 dager etter tredje vaksinasjon på dag 57)
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. Uoppfordrede AE ​​var nøyaktig definerte hendelser som deltakerne ikke ble spurt om og som ikke ble notert av deltakerne i dagboken.
Opp til dag 85 (28 dager etter tredje vaksinasjon på dag 57)
Antall deltakere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Antall deltakere med SAE ble rapportert. En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse som oppstår hos en deltaker som har administrert et undersøkelsesprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis bare hendelser med en klar årsakssammenheng med det relevante undersøkelsesproduktet. SAE er enhver bivirkning som resulterer i: død, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, er livstruende erfaring, er en mistenkt overføring av et smittestoff via et legemiddel, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt og kan sette deltakeren i fare og/eller kan kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep for å forhindre et av utfallene som er oppført ovenfor.
Inntil 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Titere av nøytraliserende antistoffer mot respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-stamme
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
Nøytraliserende antistofftitere vurdert av virusnøytraliserende antistoffer (VNA) mot RSV A2-stammen ble uttrykt som 50 % hemmende konsentrasjon (IC50) enheter.
Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
Pre-fusjon A Immunoglobulin G (IgG) serumantistoffrespons som vurderes ved Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
Pre-fusjon En IgG-serumantistoffrespons ble vurdert ved ELISA.
Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
Post-fusjon A IgG serum antistoffrespons som vurderes ved ELISA
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
Post-fusjon En IgG-serumantistoffrespons vurdert ved ELISA ble rapportert.
Dag 1, 8, 85 og 267 (slutt på første RSV-sesong)
T-cellerespons (prosent [%) til RSV F-peptider for T-hjelper (Th) 1- og Th2-subtyping målt ved flowcytometri
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1) og dag 85
T-cellerespons (%) på RSV F-peptider for T-hjelper Th1 og Th2 subtyping målt ved flowcytometri var planlagt å bli vurdert. Th1(% av differensieringsklynger 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+T-celler; nedre grense(r) for kvantifisering [LLOQ]=0,05%) og Th2 (% av CD4+ interleukin [IL]-4+/IL-13+ og CD40L+T-celler; LLOQ=0,07%) responser ble bestemt av intracellulære cytokiner etter RSV F-peptidstimulering.
Grunnlinje (dag 1) og dag 85
Antall deltakere med alvorlig RSV-nedre luftveisinfeksjon (LRTI)
Tidsramme: Inntil 2 år 10 måneder
Antall deltakere med alvorlig RSV-LRTI ble rapportert.
Inntil 2 år 10 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Etterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

2. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Annen identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Respiratorisk syncytialt virus

Kliniske studier på Ad26.RSV.preF

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere