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Un estudio para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de la vacuna previa a la fusión del virus sincitial respiratorio basada en el serotipo 26 de adenovirus (Ad26.RSV.Pre-F) en niños pequeños seronegativos para el VRS de 12 a 24 meses de edad

31 de enero de 2025 actualizado por: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Un estudio de fase 1/2a aleatorizado, controlado, ciego para el observador para evaluar la seguridad, la reactogenicidad y la inmunogenicidad de Ad26.RSV.preF en niños pequeños RSV seronegativos de 12 a 24 meses de edad

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la reactogenicidad de un régimen intramuscular de 3 dosis de 2,5*10^10 partículas virales (pv) de proteína de prefusión del virus respiratorio sincitial basado en adenovirus serotipo 26 (Ad26.RSV.preF) vacuna en niños pequeños RSV seronegativos de 12 a 24 meses de edad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El RSV se considera la causa más importante de enfermedad respiratoria aguda grave en niños menores de 5 años. Anuncio26.RSV.preF (JNJ-64400141) la vacuna en investigación es un vector adenoviral del serotipo 26 incompetente para la replicación (Ad26) que contiene un transgen de ácido desoxirribonucleico (ADN) que codifica la proteína F derivada de la cepa A2 del virus respiratorio sincitial (RSV) estabilizado en la prefusión conformación (Ad26.RSV.preF). El estudio evaluará si Ad26.RSV.preF es seguro, bien tolerado e inmunogénico en niños pequeños RSV seronegativos. El estudio constará de 3 fases: una fase de cribado (hasta 6 semanas antes de la primera dosis), una fase de vacunación (34 semanas) y una fase de seguimiento de seguridad durante 2 temporadas de RSV después de la primera dosis. La infección por RSV será monitoreada por vigilancia activa y pasiva. La duración total del estudio será de aproximadamente 26 meses.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasil
      • Curitiba, Brasil, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canadá, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • España
      • Madrid, España, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, España, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, España, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, España, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polonia, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Reino Unido, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Reino Unido, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Suecia
      • Stockholm, Suecia, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Suecia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 2 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante que es seronegativo para el virus respiratorio sincitial (RSV) dentro de los 42 días anteriores a la dosificación
  • La participante es producto de un embarazo a término normal mayor o igual a (>=) 37 semanas, con un peso mínimo al nacer de 2,5 kilogramos (kg)
  • El participante debe gozar de buena salud sin ninguna enfermedad médica significativa según el examen físico, el historial médico y los signos vitales realizados en la selección.
  • El participante ha recibido todas las vacunas de rutina apropiadas para su edad de acuerdo con las pautas locales.
  • Los padres/tutores legales de cada participante deben tener acceso a un medio de contacto constante, ya sea por contacto telefónico o por correo electrónico/computadora.

Criterio de exclusión:

  • El peso del participante está por debajo del décimo percentil según las tablas de peso y crecimiento pediátrico de la Organización Mundial de la Salud (OMS)
  • El participante tiene cualquier afección médica aguda o crónica clínicamente significativa (por ejemplo, antecedentes de trastornos convulsivos, trastornos hemorrágicos/de coagulación, enfermedad autoinmune, malignidad activa, infecciones sistémicas, cardiopatía congénita, antecedentes de cualquier afección pulmonar que requiera medicación, atopia, enfermedad reactiva de las vías respiratorias , sibilancias confirmadas médicamente, broncoconstricción o tratamiento con un agonista beta 2, fibrosis quística, displasia broncopulmonar, enfermedad pulmonar crónica, apnea confirmada médicamente, hospitalización por enfermedad respiratoria o ventilación mecánica por enfermedad respiratoria) que, en opinión del investigador , impediría la participación
  • El participante recibe o planea recibir una vacuna viva atenuada (por ejemplo, sarampión, paperas y rubéola [MMR] o varicela, pero excluyendo la vacuna contra el rotavirus) dentro de los 28 días posteriores a cada vacunación del estudio (es decir, antes y después); otras vacunas (por ejemplo, contra la gripe, la tos ferina, la poliomielitis o el rotavirus) deben administrarse al menos 14 días antes o 14 días después de cada vacunación del estudio
  • El participante tiene inmunodeficiencia conocida o sospechada, como infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • El participante tiene alergia conocida a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio), o antecedentes de anafilaxia u otras reacciones adversas graves a las vacunas o a los componentes de las vacunas (incluido cualquiera de los componentes de la vacuna del estudio). Los participantes con alergias al huevo pueden inscribirse

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo 1: Niños pequeños seronegativos para RSV (Ad26.RSV.preF)
Los niños pequeños seronegativos para el virus sincitial respiratorio (VSR) recibirán una inyección intramuscular (IM) de 2,5*10^10 partículas virales (vp) de una vacuna basada en el serotipo 26 de adenovirus que codifica la proteína F de prefusión del virus sincitial respiratorio en los días 1, 29 y 57.
Biológico: Anuncio26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF se administrará como inyección IM a una dosis de 2,5*10^10 vp.
Otros nombres:
  • JNJ-64400141
Comparador de placebos: Grupo 2: Niños pequeños seronegativos para RSV (Placebo/Nimenrix)
Los niños pequeños seronegativos para RSV recibirán una inyección IM de placebo los días 1, 29 y 57. El placebo se puede reemplazar con Nimenrix el día 57 en los países donde corresponda.
Biológico: Placebo
El placebo se administrará como inyección IM de solución salina estéril al 0,9 por ciento (%) para inyección.
Biológico: Nimenrix
Nimenrix se administrará como una solución de 0,5 mililitros (ml) para inyección IM.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos (EA) locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA locales y sistémicos solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón/induración en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
Hasta el día 8 (7 días después de la primera vacunación del día 1)
Número de participantes con AA locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 36 (7 días después de la segunda vacunación el día 29)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA locales y sistémicos solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón/induración en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
Hasta el día 36 (7 días después de la segunda vacunación el día 29)
Número de participantes con AA locales y sistémicos solicitados durante 7 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el Día 64 (7 días después de la tercera vacunación en el Día 57)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA locales y sistémicos solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que se preguntó específicamente a los participantes y que los participantes anotaron en el diario. Los EA locales solicitados incluyeron dolor/sensibilidad en el lugar de la inyección, eritema en el lugar de la inyección e hinchazón/induración en el lugar de la inyección. Los EA sistémicos solicitados incluyeron fatiga, dolor de cabeza, náuseas, mialgia y fiebre.
Hasta el Día 64 (7 días después de la tercera vacunación en el Día 57)
Número de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la primera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que no se preguntó a los participantes y que no fueron anotados por los participantes en el diario.
Hasta el día 29 (28 días después de la primera vacunación del día 1)
Número de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la segunda vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación el día 29)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que no se preguntó a los participantes y que no fueron anotados por los participantes en el diario.
Hasta el día 57 (28 días después de la segunda vacunación el día 29)
Número de participantes con AA no solicitados durante 28 días después de la tercera vacunación
Periodo de tiempo: Hasta el día 85 (28 días después de la tercera vacunación en el día 57)
Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. Los EA no solicitados fueron eventos definidos con precisión sobre los que no se preguntó a los participantes y que no fueron anotados por los participantes en el diario.
Hasta el día 85 (28 días después de la tercera vacunación en el día 57)
Número de participantes con eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se informó el número de participantes con EAG. Un AA es cualquier evento médico adverso que ocurre en un participante al que se le administra un producto en investigación, y no indica necesariamente solo eventos con una relación causal clara con el producto en investigación relevante. SAE es cualquier EA que resulta en: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, es una experiencia potencialmente mortal, es una sospecha de transmisión de cualquier agente infeccioso a través de un medicamento, es una anomalía congénita/ defecto de nacimiento y puede poner en peligro al participante y/o puede requerir una intervención médica o quirúrgica para prevenir uno de los resultados enumerados anteriormente.
Hasta 2 años 10 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Títulos de anticuerpos neutralizantes contra la cepa A2 del virus respiratorio sincitial (RSV)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
Los títulos de anticuerpos neutralizantes evaluados por anticuerpos neutralizantes de virus (VNA) contra la cepa RSV A2 se expresaron como unidades de concentración inhibitoria del 50% (IC50).
Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
Respuesta de anticuerpos séricos de inmunoglobulina G (IgG) antes de Fusion A evaluada mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
La respuesta de anticuerpos séricos IgG A previa a la fusión se evaluó mediante ELISA.
Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
Respuesta de anticuerpos séricos IgG después de la fusión A evaluada por ELISA
Periodo de tiempo: Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
Se notificó la respuesta de anticuerpos séricos IgG A después de la fusión evaluada mediante ELISA.
Días 1, 8, 85 y 267 (Fin de la primera temporada de RSV)
Respuesta de células T (porcentaje [%]) a péptidos RSV F para subtipificación T-helper (Th) 1 y Th2 medida por citometría de flujo
Periodo de tiempo: Línea de base (Día 1) y Día 85
Se planeó evaluar la respuesta de las células T (%) a los péptidos F del RSV para la subtipificación Th1 y Th2 de T-helper medida por citometría de flujo. Th1(% de grupos de diferenciación 4 [CD4]+ interferón gamma [IFN-g]+células T; límite(s) inferior(es) de cuantificación [LLOQ]=0,05%) y Th2 (% de interleucina CD4+ [IL]-4+/IL-13+ y células T CD40L+; LLOQ=0,07%) las respuestas se determinaron mediante citocinas intracelulares después de la estimulación con el péptido RSV F.
Línea de base (Día 1) y Día 85
Número de participantes con infección grave del tracto respiratorio inferior (LRTI) por RSV
Periodo de tiempo: Hasta 2 años 10 meses
Se informó el número de participantes con RSV-LRTI grave.
Hasta 2 años 10 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigadores

  • Director de estudio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

2 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

2 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

31 de julio de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Número EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Otro identificador: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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