Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности, реактогенности и иммуногенности вакцины против респираторно-синцитиального вируса на основе аденовируса серотипа 26 (Ad26.RSV.Pre-F) у RSV-серонегативных детей в возрасте от 12 до 24 месяцев

31 января 2025 г. обновлено: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Рандомизированное контролируемое слепое исследование фазы 1/2a для оценки безопасности, реактогенности и иммуногенности Ad26.RSV.preF у RSV-серонегативных детей раннего возраста в возрасте от 12 до 24 месяцев

Целью данного исследования является оценка безопасности и реактогенности схемы внутримышечного введения 3 доз по 2,5*10^10 вирусных частиц (в.ч.) аденовируса серотипа 26 на основе предварительно слитого белка респираторно-синцитиального вируса (Ad26.RSV.preF). вакцина у RSV-серонегативных малышей в возрасте от 12 до 24 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

RSV считается наиболее важной причиной серьезных острых респираторных заболеваний у детей в возрасте до 5 лет. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) Исследуемая вакцина представляет собой некомпетентный к репликации аденовирусный вектор серотипа 26 (Ad26), содержащий трансген дезоксирибонуклеиновой кислоты (ДНК), который кодирует белок F, полученный из штамма A2 респираторно-синцитиального вируса (RSV), стабилизированного в предварительном слиянии конформация (Ad26.RSV.preF). В ходе исследования будет оцениваться, является ли Ad26.RSV.preF безопасным, хорошо переносимым и иммуногенным у RSV-серонегативных малышей. Исследование будет состоять из 3 фаз: фаза скрининга (до 6 недель до первой дозы), фаза вакцинации (34 недели) и фаза наблюдения за безопасностью в течение 2 сезонов РСВ после первой дозы. Инфекция RSV будет контролироваться активным и пассивным наблюдением. Общая продолжительность исследования составит примерно 26 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

38

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Geelong, Австралия, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Австралия, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Австралия, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Бразилия
      • Curitiba, Бразилия, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Бразилия, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Бразилия, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Бразилия, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Испания, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Испания, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Канада, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Польша
      • Debica, Польша, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Польша, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Соединенное Королевство, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Соединенное Королевство, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Финляндия
      • Järvenpää, Финляндия, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Финляндия, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Финляндия, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Швеция
      • Stockholm, Швеция, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Швеция, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 год до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участник, который является серонегативным в отношении респираторно-синцитиального вируса (RSV) в течение 42 дней до введения дозы
  • Участница является продуктом нормальной доношенной беременности, превышающей или равной (>=)37 недель, с минимальным весом при рождении 2,5 килограмма (кг).
  • Участник должен быть в добром здравии без каких-либо серьезных заболеваний на основании физического осмотра, истории болезни и основных показателей жизнедеятельности, выполненных при скрининге.
  • Участник получил все плановые прививки, соответствующие его возрасту в соответствии с местными правилами.
  • Родитель(и)/законный(ые) опекун(ы) каждого участника должен иметь доступ к постоянным средствам связи либо по телефону, либо по электронной почте/компьютеру.

Критерий исключения:

  • Вес участника ниже десятого процентиля в соответствии с педиатрическими таблицами роста и веса Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ).
  • У участника есть какое-либо клинически значимое острое или хроническое заболевание (например, судорожные расстройства в анамнезе, кровотечения/нарушения свертываемости крови, аутоиммунные заболевания, активное злокачественное новообразование, системные инфекции, врожденные пороки сердца, любые заболевания легких, требующие медикаментозного лечения, атопия, реактивное заболевание дыхательных путей в анамнезе). медицински подтвержденное свистящее дыхание, бронхоконстрикция или лечение бета-2-агонистом, кистозный фиброз, бронхолегочная дисплазия, хроническое заболевание легких, медицински подтвержденное апноэ, госпитализация по поводу респираторного заболевания или искусственная вентиляция легких по поводу респираторного заболевания), которые, по мнению исследователя , исключает участие
  • Участник получает или планирует получить живую аттенуированную вакцину (например, против кори, эпидемического паротита и краснухи [MMR] или ветряной оспы, но исключая ротавирусную вакцину) в течение 28 дней после каждой исследуемой вакцины (то есть до и после); другие вакцины (например, против гриппа, коклюша, полиомиелита или ротавируса) следует вводить как минимум за 14 дней до или через 14 дней после каждой исследуемой вакцины.
  • Участник имеет известный или подозреваемый иммунодефицит, такой как известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • У участника имеется известная аллергия на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины), или история анафилаксии или других серьезных побочных реакций на вакцины или компоненты вакцины (включая любой из компонентов исследуемой вакцины). Участники с аллергией на яйца могут быть зачислены

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа 1: RSV-серонегативные малыши (Ad26.RSV.preF)
Респираторно-синцитиальный вирус (RSV), серонегативные дети младшего возраста, получат внутримышечную (IM) инъекцию 2,5 * 10 ^ 10 вирусных частиц (vp) вакцины на основе аденовируса серотипа 26, кодирующей пре-слитый F-белок респираторно-синцитиального вируса в дни 1, 29 и 57.
Биологический: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF будет вводиться внутримышечно в дозе 2,5*10^10 ф.ч.
Другие имена:
  • JNJ-64400141
Плацебо Компаратор: Группа 2: RSV-серонегативные дети раннего возраста (плацебо/нименрикс)
Серонегативные по RSV дети младшего возраста будут получать внутримышечную инъекцию плацебо в дни 1, 29 и 57. Плацебо можно заменить Нименриксом на 57-й день в странах, где это применимо.
Биологический: Плацебо
Плацебо будет вводиться в виде внутримышечной инъекции стерильного 0,9% (%) физиологического раствора для инъекций.
Биологический: Нименрикс
Нименрикс будет вводиться в виде раствора 0,5 миллилитра (мл) для внутримышечной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с предполагаемыми местными и системными нежелательными явлениями (НЯ) в течение 7 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Запрошенные местные и системные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в дневнике. Запрашиваемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек/уплотнение в месте инъекции. Запрашиваемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и лихорадку.
До 8-го дня (7 дней после первой вакцинации в 1-й день)
Количество участников с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: До 36-го дня (7 дней после второй вакцинации на 29-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Запрошенные местные и системные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в дневнике. Запрашиваемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек/уплотнение в месте инъекции. Запрашиваемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и лихорадку.
До 36-го дня (7 дней после второй вакцинации на 29-й день)
Количество участников с предполагаемыми местными и системными НЯ в течение 7 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: До 64-го дня (7 дней после третьей вакцинации на 57-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Запрошенные местные и системные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников специально спрашивали и которые отмечали участники в дневнике. Запрашиваемые местные НЯ включали боль/болезненность в месте инъекции, эритему в месте инъекции и отек/уплотнение в месте инъекции. Запрашиваемые системные НЯ включали утомляемость, головную боль, тошноту, миалгию и лихорадку.
До 64-го дня (7 дней после третьей вакцинации на 57-й день)
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после первой вакцинации
Временное ограничение: До 29-го дня (через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское событие, которое происходит у участника, которому вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Нежелательные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников не спрашивали и которые не были отмечены участниками в дневнике.
До 29-го дня (через 28 дней после первой вакцинации в 1-й день)
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после второй вакцинации
Временное ограничение: До 57-го дня (через 28 дней после второй вакцинации на 29-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Нежелательные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников не спрашивали и которые не были отмечены участниками в дневнике.
До 57-го дня (через 28 дней после второй вакцинации на 29-й день)
Количество участников с нежелательными НЯ в течение 28 дней после третьей вакцинации
Временное ограничение: До 85-го дня (через 28 дней после третьей вакцинации на 57-й день)
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. Нежелательные НЯ представляли собой точно определенные события, о которых участников не спрашивали и которые не были отмечены участниками в дневнике.
До 85-го дня (через 28 дней после третьей вакцинации на 57-й день)
Количество участников с серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Сообщалось о количестве участников с СНЯ. НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление, которое происходит у участников, которым вводили исследуемый продукт, и оно не обязательно указывает только на события с четкой причинно-следственной связью с соответствующим исследуемым продуктом. СНЯ — это любое НЯ, которое приводит к: смерти, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, требует стационарной госпитализации или продления имеющейся госпитализации, угрожает жизни, является подозрением на передачу какого-либо инфекционного агента через лекарственное средство, является врожденной аномалией/ врожденный дефект и может поставить под угрозу участника и / или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из исходов, перечисленных выше.
До 2 лет 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Титры нейтрализующих антител к штамму А2 респираторно-синцитиального вируса (РСВ)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Титры нейтрализующих антител, оцениваемые с помощью вируснейтрализующих антител (VNA) против штамма RSV A2, выражали в единицах 50% ингибирующей концентрации (IC50).
Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Реакция сывороточных антител на иммуноглобулин G (IgG) до слияния, оцененная с помощью твердофазного иммуноферментного анализа (ELISA)
Временное ограничение: Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Реакцию сывороточных антител IgG перед слиянием оценивали с помощью ELISA.
Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Реакция сывороточных антител IgG после слияния А по оценке ELISA
Временное ограничение: Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Сообщалось об ответе сывороточных антител IgG после слияния, оцененном с помощью ELISA.
Дни 1, 8, 85 и 267 (конец первого сезона RSV)
Ответ Т-клеток (в процентах [%]) на пептиды F RSV для субтипирования Т-хелперов (Th) 1 и Th2, измеренный с помощью проточной цитометрии
Временное ограничение: Исходный уровень (день 1) и день 85
Планировалось оценить ответ Т-клеток (%) на F-пептиды RSV для субтипирования Т-хелперов Th1 и Th2, измеренный с помощью проточной цитометрии. Th1 (% кластеров дифференцировки 4 [CD4] + гамма-интерферон [IFN-g] + T-клетки; нижний предел (нижние пределы) количественного определения [LLOQ] = 0,05%) и Th2 (% CD4+ интерлейкина [IL]-4+/IL-13+ и CD40L+T-клеток; LLOQ=0,07%) ответы определяли по внутриклеточным цитокинам после стимуляции F-пептидом RSV.
Исходный уровень (день 1) и день 85
Количество участников с тяжелой RSV-инфекцией нижних дыхательных путей (LRTI)
Временное ограничение: До 2 лет 10 месяцев
Сообщалось о количестве участников с тяжелым RSV-LRTI.
До 2 лет 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июня 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2025 г.

Последняя проверка

1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Номер EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Другой идентификатор: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ad26.RSV.preF

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться