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Uno studio per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino pre-fusione del virus respiratorio sinciziale basato su adenovirus sierotipo 26 (Ad26.RSV.Pre-F) nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi

31 gennaio 2025 aggiornato da: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Uno studio randomizzato, controllato, in cieco per l'osservatore, di fase 1/2a per valutare la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità di Ad26.RSV.preF nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la reattogenicità di un regime intramuscolare di 3 dosi di 2,5*10^10 particelle virali (vp) di adenovirus sierotipo 26 basato sulla proteina di pre-fusione del virus respiratorio sinciziale (Ad26.RSV.preF) vaccino nei bambini RSV sieronegativi di età compresa tra 12 e 24 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'RSV è considerato la causa più importante di gravi malattie respiratorie acute nei bambini sotto i 5 anni di età. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) è un vettore adenovirale (Ad26) del sierotipo 26 con incompetenza di replicazione contenente un transgene di acido deossiribonucleico (DNA) che codifica per la proteina F derivata dal ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV) stabilizzato nella pre-fusione conformazione (Ad26.RSV.preF). Lo studio valuterà se Ad26.RSV.preF è sicuro, ben tollerato e immunogenico nei bambini RSV sieronegativi. Lo studio avrà 3 fasi: una fase di screening (fino a 6 settimane prima della prima dose), una fase di vaccinazione (34 settimane) e una fase di follow-up sulla sicurezza attraverso 2 stagioni RSV dopo la prima dose. L'infezione da RSV sarà monitorata mediante sorveglianza attiva e passiva. La durata totale dello studio sarà di circa 26 mesi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasile
      • Curitiba, Brasile, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasile, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasile, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasile, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Finlandia
      • Järvenpää, Finlandia, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlandia, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlandia, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polonia
      • Debica, Polonia, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polonia, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Regno Unito, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Regno Unito, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spagna, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Svezia
      • Stockholm, Svezia, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Svezia, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante che è sieronegativo per il virus respiratorio sinciziale (RSV) entro 42 giorni prima della somministrazione
  • Il partecipante è il prodotto di una gravidanza a termine normale maggiore o uguale a (>=) 37 settimane, con un peso alla nascita minimo di 2,5 chilogrammi (kg)
  • Il partecipante deve essere in buona salute senza alcuna malattia medica significativa sulla base di esame fisico, anamnesi e segni vitali eseguiti durante lo screening
  • Il partecipante ha ricevuto tutte le vaccinazioni di routine appropriate per la sua età secondo le linee guida locali
  • I genitori/i tutori legali di ogni partecipante devono avere accesso a un mezzo di contatto coerente sia tramite contatto telefonico che tramite e-mail/computer

Criteri di esclusione:

  • Il peso del partecipante è inferiore al decimo percentile secondo le tabelle di crescita e peso pediatriche dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
  • - Il partecipante ha una condizione medica acuta o cronica clinicamente significativa (ad esempio, storia di disturbi convulsivi, disturbi emorragici / della coagulazione, malattia autoimmune, tumore maligno attivo, infezioni sistemiche, cardiopatia congenita, storia di qualsiasi condizione polmonare che richieda farmaci, atopia, malattia reattiva delle vie aeree , respiro sibilante confermato dal punto di vista medico, broncocostrizione o trattamento con un beta 2 agonista, fibrosi cistica, displasia broncopolmonare, malattia polmonare cronica, apnea confermata dal punto di vista medico, ricovero per malattia respiratoria o ventilazione meccanica per malattia respiratoria) che, a parere dello sperimentatore , precluderebbe la partecipazione
  • - Il partecipante riceve o prevede di ricevere un vaccino vivo attenuato (ad esempio, morbillo, parotite e rosolia [MMR] o varicella, ma escluso il vaccino contro il rotavirus) entro 28 giorni da ciascuna vaccinazione dello studio (ovvero, prima e dopo); altri vaccini (ad esempio influenza, pertosse, poliomielite o rotavirus) devono essere somministrati almeno 14 giorni prima o 14 giorni dopo ogni vaccinazione in studio
  • - Il partecipante ha un'immunodeficienza nota o sospetta, come un'infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • - Il partecipante ha un'allergia nota ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio), o una storia di anafilassi o altre gravi reazioni avverse ai vaccini o ai componenti del vaccino (incluso uno qualsiasi dei componenti del vaccino in studio). I partecipanti con allergie alle uova possono essere iscritti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1: neonati sieronegativi per RSV (Ad26.RSV.preF)
I bambini sieronegativi del virus respiratorio sinciziale (RSV) riceveranno l'iniezione intramuscolare (IM) di 2,5*10^10 particelle virali (vp) di un vaccino a base di adenovirus sierotipo 26 che codifica per la proteina F pre-fusione del virus respiratorio sinciziale nei giorni 1, 29 e 57.
Biologico: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF sarà somministrato come iniezione IM ad una dose di 2.5*10^10 vp.
Altri nomi:
  • JNJ-64400141
Comparatore placebo: Gruppo 2: Bambini sieronegativi RSV (Placebo/Nimenrix)
I bambini sieronegativi per RSV riceveranno l'iniezione IM di placebo nei giorni 1, 29 e 57. Il placebo può essere sostituito con Nimenrix il giorno 57 nei paesi ove applicabile.
Biologico: Placebo
Il placebo verrà somministrato come iniezione IM di soluzione salina sterile allo 0,9% (%) per preparazioni iniettabili.
Biologico: Nimenrix
Nimenrix verrà somministrato come soluzione da 0,5 millilitri (mL) per iniezione IM.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati (AE) per 7 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 8 (7 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 36 (7 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi locali e sistemici sollecitati per 7 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 64 (7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi locali e sistemici sollecitati erano eventi definiti con precisione sui quali i partecipanti erano stati specificatamente interrogati e che erano stati annotati dai partecipanti nel diario. Gli eventi avversi locali sollecitati includevano dolore/dolorabilità al sito di iniezione, eritema al sito di iniezione e gonfiore/indurimento al sito di iniezione. Gli eventi avversi sistemici sollecitati includevano affaticamento, cefalea, nausea, mialgia e febbre.
Fino al giorno 64 (7 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la prima vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 29 (28 giorni dopo la prima vaccinazione il giorno 1)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la seconda vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 57 (28 giorni dopo la seconda vaccinazione il giorno 29)
Numero di partecipanti con eventi avversi non richiesti per 28 giorni dopo la terza vaccinazione
Lasso di tempo: Fino al giorno 85 (28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. Gli eventi avversi non richiesti erano eventi definiti con precisione di cui ai partecipanti non era stato chiesto e che non erano stati annotati dai partecipanti nel diario.
Fino al giorno 85 (28 giorni dopo la terza vaccinazione il giorno 57)
Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con SAE. Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole che si verifica in un partecipante a cui è stato somministrato un prodotto sperimentale e non indica necessariamente solo eventi con una chiara relazione causale con il prodotto sperimentale pertinente. SAE è qualsiasi evento avverso che provoca: morte, disabilità/incapacità persistente o significativa, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero esistente, è un'esperienza pericolosa per la vita, è una sospetta trasmissione di qualsiasi agente infettivo attraverso un medicinale, è un'anomalia congenita/ difetto alla nascita e può mettere a repentaglio il partecipante e/o può richiedere un intervento medico o chirurgico per prevenire uno degli esiti sopra elencati.
Fino a 2 anni 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Titoli di anticorpi neutralizzanti contro il ceppo A2 del virus respiratorio sinciziale (RSV).
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
I titoli anticorpali neutralizzanti valutati dagli anticorpi neutralizzanti il ​​virus (VNA) contro il ceppo RSV A2 sono stati espressi come unità di concentrazione inibitoria al 50% (IC50).
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta anticorpale sierica dell'immunoglobulina G (IgG) pre-fusione valutata mediante saggio di immunoassorbimento enzimatico (ELISA)
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
La risposta anticorpale sierica IgG A pre-fusione è stata valutata mediante ELISA.
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta anticorpale sierica IgG A post-fusione valutata mediante ELISA
Lasso di tempo: Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
È stata segnalata la risposta anticorpale sierica IgG A post-fusione valutata mediante ELISA.
Giorni 1, 8, 85 e 267 (Fine della prima stagione RSV)
Risposta delle cellule T (percentuale [%]) ai peptidi RSV F per la sottotipizzazione T-helper (Th) 1 e Th2 misurata mediante citometria a flusso
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e giorno 85
È stata pianificata la valutazione della risposta delle cellule T (%) ai peptidi RSV F per la sottotipizzazione T-helper Th1 e Th2 misurata mediante citometria a flusso. Th1(% di cluster di differenziazione 4 [CD4]+ interferone gamma [IFN-g]+cellule T; limite/i inferiore/i di quantificazione [LLOQ]=0,05%) e Th2 (% di interleuchina CD4+ [IL]-4+/IL-13+ e cellule T CD40L+; LLOQ=0,07%) le risposte sono state determinate dalle citochine intracellulari dopo la stimolazione del peptide RSV F.
Basale (giorno 1) e giorno 85
Numero di partecipanti con grave infezione del tratto respiratorio inferiore da RSV (LRTI)
Lasso di tempo: Fino a 2 anni 10 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con grave RSV-LRTI.
Fino a 2 anni 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

2 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numero EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Altro identificatore: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Virus respiratorio sinciziale

Prove cliniche su Ad26.RSV.preF

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