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Une étude visant à évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité du vaccin de préfusion contre le virus respiratoire syncytial à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.Pre-F) chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois

31 janvier 2025 mis à jour par: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Une étude randomisée, contrôlée, à l'insu des observateurs, de phase 1/2a pour évaluer l'innocuité, la réactogénicité et l'immunogénicité de Ad26.RSV.preF chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois

Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la réactogénicité d'un régime intramusculaire de 3 doses de 2,5 * 10 ^ 10 particules virales (vp) de protéine de pré-fusion du virus respiratoire syncytial à base d'adénovirus de sérotype 26 (Ad26.RSV.preF) vaccin chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS âgés de 12 à 24 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le VRS est considéré comme la cause la plus importante de maladies respiratoires aiguës graves chez les enfants de moins de 5 ans. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) Le vaccin expérimental est un vecteur adénoviral de sérotype 26 (Ad26) incompétent pour la réplication contenant un transgène d'acide désoxyribonucléique (ADN) qui code pour la protéine F dérivée de la souche A2 du virus respiratoire syncytial (RSV) stabilisée dans la préfusion conformation (Ad26.RSV.preF). L'étude évaluera si Ad26.RSV.preF est sûr, bien toléré et immunogène chez les tout-petits séronégatifs pour le VRS. L'étude comportera 3 phases : une phase de dépistage (jusqu'à 6 semaines avant la première dose), une phase de vaccination (34 semaines) et une phase de suivi de l'innocuité pendant 2 saisons de VRS après la première dose. L'infection par le VRS sera surveillée par une surveillance active et passive. La durée totale de l'étude sera d'environ 26 mois.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
      • Geelong, Australie, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australie, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australie, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brésil
      • Curitiba, Brésil, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brésil, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brésil, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brésil, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espagne, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Finlande
      • Järvenpää, Finlande, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finlande, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finlande, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Pologne
      • Debica, Pologne, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Pologne, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Royaume-Uni, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Royaume-Uni, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Suède
      • Stockholm, Suède, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Suède, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 an à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participant séronégatif pour le virus respiratoire syncytial (VRS) dans les 42 jours précédant l'administration
  • La participante est le produit d'une grossesse à terme normale supérieure ou égale à (>=) 37 semaines, avec un poids de naissance minimum de 2,5 kilogrammes (kg)
  • Le participant doit être en bonne santé sans aucune maladie grave sur la base de l'examen physique, des antécédents médicaux et des signes vitaux effectués lors du dépistage
  • Le participant a reçu toutes les vaccinations de routine appropriées à son âge conformément aux directives locales
  • Le(s) parent(s)/tuteur(s) légal(aux) de chaque participant doivent avoir accès à un moyen de contact cohérent soit par contact téléphonique, soit par e-mail/ordinateur

Critère d'exclusion:

  • Le poids du participant est inférieur au dixième centile selon les tableaux de croissance et de poids pédiatriques de l'Organisation mondiale de la santé (OMS)
  • Le participant a une condition médicale aiguë ou chronique cliniquement significative (par exemple, des antécédents de troubles épileptiques, des troubles de saignement/coagulation, une maladie auto-immune, une malignité active, des infections systémiques, une cardiopathie congénitale, des antécédents de toute affection pulmonaire nécessitant des médicaments, une atopie, une maladie réactive des voies respiratoires , respiration sifflante médicalement confirmée, bronchoconstriction ou traitement par un bêta 2 agoniste, fibrose kystique, dysplasie bronchopulmonaire, maladie pulmonaire chronique, apnée médicalement confirmée, hospitalisation pour maladie respiratoire ou ventilation mécanique pour maladie respiratoire) qui, de l'avis de l'investigateur , empêcherait la participation
  • Le participant reçoit ou prévoit de recevoir un vaccin vivant atténué (par exemple, contre la rougeole, les oreillons et la rubéole [ROR] ou la varicelle, mais à l'exclusion du vaccin contre le rotavirus) dans les 28 jours suivant chaque vaccination à l'étude (c'est-à-dire avant et après) ; les autres vaccins (par exemple, la grippe, la coqueluche, la poliomyélite ou le rotavirus) doivent être administrés au moins 14 jours avant ou 14 jours après chaque vaccination à l'étude
  • Le participant a une immunodéficience connue ou suspectée, telle qu'une infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Le participant a une allergie connue aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des composants du vaccin à l'étude), ou des antécédents d'anaphylaxie ou d'autres réactions indésirables graves aux vaccins ou aux composants du vaccin (y compris l'un des composants du vaccin à l'étude). Les participants allergiques aux œufs peuvent être inscrits

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1 : tout-petits séronégatifs pour le VRS (Ad26.RSV.preF)
Les tout-petits séronégatifs pour le virus respiratoire syncytial (VRS) recevront une injection intramusculaire (IM) de 2,5*10^10 particules virales (vp) d'un vaccin à base d'adénovirus de sérotype 26 codant pour la protéine F de préfusion du virus respiratoire syncytial les jours 1, 29 et 57.
Biologique: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF sera administré en injection IM à une dose de 2,5*10^10 vp.
Autres noms:
  • JNJ-64400141
Comparateur placebo: Groupe 2 : Tout-petits séronégatifs pour le VRS (Placebo/Nimenrix)
Les tout-petits séronégatifs pour le VRS recevront une injection IM de placebo les jours 1, 29 et 57. Le placebo peut être remplacé par Nimenrix au jour 57 dans les pays où cela est applicable.
Biologique: Placebo
Le placebo sera administré sous forme d'injection IM de solution saline stérile à 0,9 % (%) pour injection.
Biologique: Niménrix
Nimenrix sera administré sous forme de solution de 0,5 millilitre (mL) pour injection IM.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables (EI) locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 8 (7 jours après la première vaccination au jour 1)
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 36 (7 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Nombre de participants avec des EI locaux et systémiques sollicités pendant 7 jours après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 64 (7 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI locaux et systémiques sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants ont été spécifiquement interrogés et qui ont été notés par les participants dans le journal. Les EI locaux sollicités comprenaient la douleur/sensibilité au site d'injection, l'érythème au site d'injection et l'enflure/l'induration au site d'injection. Les EI systémiques sollicités comprenaient la fatigue, les maux de tête, les nausées, la myalgie et la fièvre.
Jusqu'au jour 64 (7 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la première vaccination
Délai: Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 29 (28 jours après la première vaccination au jour 1)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la deuxième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 57 (28 jours après la deuxième vaccination au jour 29)
Nombre de participants avec EI non sollicités pendant 28 jours après la troisième vaccination
Délai: Jusqu'au jour 85 (28 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Les EI non sollicités étaient des événements définis avec précision sur lesquels les participants n'étaient pas interrogés et qui n'étaient pas notés par les participants dans le journal.
Jusqu'au jour 85 (28 jours après la troisième vaccination au jour 57)
Nombre de participants présentant des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le nombre de participants avec EIG a été rapporté. Un EI est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné. Un EIG est tout EI qui entraîne : un décès, une invalidité/incapacité persistante ou importante, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, constitue une expérience potentiellement mortelle, est une transmission suspectée d'un agent infectieux via un médicament, est une anomalie congénitale/ malformation congénitale et peut mettre en danger le participant et/ou peut nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale pour prévenir l'un des résultats énumérés ci-dessus.
Jusqu'à 2 ans 10 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Titres d'anticorps neutralisants contre la souche A2 du virus respiratoire syncytial (VRS)
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Les titres d'anticorps neutralisants évalués par les anticorps neutralisants de virus (VNA) contre la souche RSV A2 ont été exprimés en unités de concentration inhibitrice à 50 % (CI50).
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse en anticorps sériques d'immunoglobuline G (IgG) pré-fusion A, évaluée par dosage immuno-enzymatique (ELISA)
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
La réponse des anticorps sériques IgG pré-fusion A a été évaluée par ELISA.
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse en anticorps sériques IgG post-fusion A évaluée par ELISA
Délai: Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Post-fusion Une réponse d'anticorps sériques IgG telle qu'évaluée par ELISA a été rapportée.
Jours 1, 8, 85 et 267 (Fin de la première saison RSV)
Réponse des lymphocytes T (pourcentage [%]) aux peptides RSV F pour le sous-typage T auxiliaire (Th) 1 et Th2, mesuré par cytométrie en flux
Délai: Ligne de base (Jour 1) et Jour 85
La réponse des lymphocytes T (%) aux peptides RSV F pour le sous-typage T-helper Th1 et Th2, telle que mesurée par cytométrie en flux, devait être évaluée. Th1(% de Clusters de différenciation 4 [CD4]+ interféron gamma [IFN-g]+cellules T ; limite(s) inférieure(s) de quantification [LIQ]=0,05 %) et Th2 (% de cellules CD4+ interleukine [IL]-4+/IL-13+ et CD40L+T ; LIQ=0,07 %) les réponses ont été déterminées par des cytokines intracellulaires après stimulation par le peptide RSV F.
Ligne de base (Jour 1) et Jour 85
Nombre de participants atteints d'une grave infection des voies respiratoires inférieures par le VRS (IVRI)
Délai: Jusqu'à 2 ans 10 mois
Le nombre de participants avec RSV-LRTI sévère a été rapporté.
Jusqu'à 2 ans 10 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

2 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

2 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juin 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2018

Première publication (Réel)

31 juillet 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (Numéro EudraCT)
  • VAC18194RSV2002 (Autre identifiant: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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