Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus adenoviruksen serotyyppi 26 -pohjaisen hengityssynktiaaliviruksen esifuusiorokotteen (Ad26.RSV.Pre-F) turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi RSV-seronegatiivisilla taaperoilla 12–24 kuukauden ikäisillä

perjantai 31. tammikuuta 2025 päivittänyt: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Satunnaistettu, kontrolloitu, tarkkailijasokea, vaiheen 1/2a tutkimus Ad26.RSV.preF:n turvallisuuden, reaktogeenisyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi RSV-seronegatiivisilla taaperoilla 12–24 kuukauden ikäisillä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida adenoviruksen serotyyppiin 26 perustuvan respiratorisen synsyyttiviruksen esifuusioproteiinin (Ad26.RSV.preF) lihaksensisäisen hoito-ohjelman turvallisuutta ja reaktogeenisyyttä. rokote RSV-seronegatiivisille taaperoille, joiden ikä on 12–24 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RSV:tä pidetään alle 5-vuotiaiden lasten vakavien akuuttien hengitystiesairauksien tärkeimpänä syynä. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) tutkimusrokote on replikaatioon epäpätevä serotyypin 26 adenovirusvektori (Ad26), joka sisältää deoksiribonukleiinihappo (DNA) -siirtogeenin, joka koodaa F-proteiinia, joka on peräisin hengityssynsytiaaliviruksen (RSV) A2-kannasta, joka on stabiloitu esifuusiossa. konformaatio (Ad26.RSV.preF). Tutkimuksessa arvioidaan, onko Ad26.RSV.preF turvallinen, hyvin siedetty ja immunogeeninen RSV-seronegatiivisilla taaperoilla. Tutkimuksessa on 3 vaihetta: seulontavaihe (enintään 6 viikkoa ennen ensimmäistä annosta), rokotusvaihe (34 viikkoa) ja turvallisuuden seurantavaihe 2 RSV-kauden ajan ensimmäisen annoksen jälkeen. RSV-infektiota seurataan aktiivisella ja passiivisella seurannalla. Tutkimuksen kokonaiskesto on noin 26 kuukautta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

38

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Australia
      • Geelong, Australia, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australia, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australia, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilia
      • Curitiba, Brasilia, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilia, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasilia, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilia, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Espanja, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Espanja, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Espanja, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Puola
      • Debica, Puola, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Puola, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Ruotsi, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus
  • Suomi
      • Järvenpää, Suomi, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Suomi, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Suomi, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 vuosi - 2 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuja, joka on seronegatiivinen hengityssynsyyttivirukselle (RSV) 42 päivän sisällä ennen annostelua
  • Osallistuja on normaaliaikaisen raskauden tulos, joka on vähintään (>=) 37 viikkoa, ja hänen syntymäpainonsa on vähintään 2,5 kilogrammaa (kg)
  • Osallistujan tulee olla fyysisen tutkimuksen, sairaushistorian ja seulonnassa suoritettujen elintoimintojen perusteella hyvässä kunnossa ilman merkittävää sairautta
  • Osallistuja on saanut kaikki ikänsä mukaiset rutiinirokotukset paikallisten ohjeiden mukaisesti
  • Jokaisen osallistujan vanhemmalla/huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajan/huoltajien on voitava ottaa yhteyttä johdonmukaisesti joko puhelimitse tai sähköpostitse/tietokoneella

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujan paino on alle kymmenennen prosenttipisteen Maailman terveysjärjestön (WHO) lasten kasvu- ja painokaavioiden mukaan
  • Osallistujalla on kliinisesti merkittävä akuutti tai krooninen sairaus (esimerkiksi kouristushäiriöt, verenvuoto-/hyytymishäiriö, autoimmuunisairaus, aktiivinen pahanlaatuisuus, systeemiset infektiot, synnynnäinen sydänsairaus, jokin lääkitystä vaativa keuhkosairaus, atopia, reaktiivinen hengitystiesairaus , lääketieteellisesti vahvistettu hengityksen vinkuminen, keuhkoputkien supistuminen tai hoito beeta 2 -agonistilla, kystinen fibroosi, bronkopulmonaalinen dysplasia, krooninen keuhkosairaus, lääketieteellisesti vahvistettu apnea, sairaalahoito hengityselinten sairauden vuoksi tai mekaaninen ventilaatio hengityselinten sairauden vuoksi), jotka tutkijan mielestä , estäisi osallistumisen
  • Osallistuja saa tai suunnittelee saavansa elävää heikennettyä rokotetta (esimerkiksi tuhkarokko, sikotauti ja vihurirokko [MMR] tai vesirokko, mutta ei rotavirusrokotetta) 28 päivän sisällä jokaisesta tutkimusrokotuksesta (eli ennen ja jälkeen); muut rokotteet (esim. influenssa, pertussis, polio tai rotavirus) tulee antaa vähintään 14 päivää ennen jokaista tutkimusrokotusta tai 14 päivää sen jälkeen
  • Osallistujalla on tiedossa tai epäilty immuunikato, kuten tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Osallistujalla on tunnettu allergia rokotteille tai rokotteen komponenteille (mukaan lukien jollekin tutkimusrokotteen aineosista), tai hänellä on aiemmin ollut anafylaksia tai muita vakavia haittavaikutuksia rokotteisiin tai rokotteen komponentteihin (mukaan lukien mikä tahansa tutkimusrokotteen ainesosa). Osallistujia, joilla on muna-allergioita, voi ilmoittautua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1: RSV-seronegatiiviset taaperot (Ad26.RSV.preF)
Respiratory syncytial virus (RSV) seronegatiiviset taaperot saavat lihaksensisäisen (IM) injektion, jossa on 2,5*10^10 viruspartikkelia (vp) adenovirusserotyyppiin 26 perustuvaa rokotetta, joka koodaa hengitysteiden synsyyttiviruksen esifuusio F-proteiinia päivinä 1, 29 ja 57.
Biologinen: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF annetaan IM-injektiona annoksena 2,5*10^10 vp.
Muut nimet:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: Ryhmä 2: RSV-seronegatiiviset taaperot (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegatiiviset taaperot saavat lumelääkkeen IM-injektion päivinä 1, 29 ja 57. Plasebo voidaan korvata Nimenrixillä 57. päivänä soveltuvin osin.
Biologinen: Plasebo
Plasebo annetaan steriilin 0,9 prosentin (%) keittosuolaliuoksen im-injektiona injektiota varten.
Biologinen: Nimenrix
Nimenrix annetaan 0,5 millilitran (ml) liuoksena im-injektiota varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittatapahtumia (AE) 7 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 8 asti (7 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 36 asti (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 36 asti (7 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
Osallistujien määrä, joilla on pyydetty paikallisia ja systeemisiä haittavaikutuksia 7 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 64 asti (7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Tilatut paikalliset ja systeemiset haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta erityisesti kysyttiin ja jotka osallistujat panivat merkille päiväkirjaan. Pyydettyihin paikallisiin haittavaikutuksiin kuuluivat pistoskohdan kipu/arkuus, pistoskohdan punoitus ja pistoskohdan turvotus/kovettuma. Pyydettyjä systeemisiä haittavaikutuksia olivat väsymys, päänsärky, pahoinvointi, lihaskipu ja kuume.
Päivään 64 asti (7 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
Niiden osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan ensimmäisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu tutkimusvalmistetta saaneessa osallistujassa, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvan tutkimustuotteen kanssa. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 29 asti (28 päivää ensimmäisen rokotuksen jälkeen päivänä 1)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan toisen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 57 asti (28 päivää toisen rokotuksen jälkeen päivänä 29)
Osallistujien määrä, joilla on ei-toivottuja haittavaikutuksia 28 päivän ajan kolmannen rokotuksen jälkeen
Aikaikkuna: Päivään 85 asti (28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. Ei-toivotut haittavaikutukset olivat tarkasti määriteltyjä tapahtumia, joista osallistujilta ei kysytty ja joita osallistujat eivät huomioineet päiväkirjaan.
Päivään 85 asti (28 päivää kolmannen rokotuksen jälkeen päivänä 57)
Osallistujien määrä, joilla on vakavia haittatapahtumia (SAE)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
SAE-potilaiden lukumäärä ilmoitettiin. AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtuu osallistujalla, jolle on annettu tutkimusvalmistetta, eikä se välttämättä tarkoita vain tapahtumia, joilla on selvä syy-yhteys asiaankuuluvaan tutkimustuotteeseen. SAE on mikä tahansa haittavaikutus, joka johtaa: kuolemaan, pysyvään tai merkittävään vammaisuuteen/työkyvyttömyyteen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, on hengenvaarallinen kokemus, epäillään minkä tahansa tartunnanaiheuttajan siirtymistä lääkkeen välityksellä, on synnynnäinen poikkeama/ synnynnäinen epämuodostuma ja saattaa vaarantaa osallistujan ja/tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpidettä jonkin yllä luetelluista seurauksista estämiseksi.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Neutraloivien vasta-aineiden tiitterit Respiratory Syncytal Virus (RSV) A2-kantaa vastaan
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Neutraloivat vasta-ainetiitterit, jotka arvioitiin virusta neutraloivilla vasta-aineilla (VNA) RSV A2 -kantaa vastaan, ilmaistiin 50 % estävän konsentraation (IC50) yksiköinä.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Prefuusio A-immunoglobuliini G (IgG) seerumin vasta-ainevaste entsyymikytketyllä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA) arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Esifuusio IgG-seerumin vasta-ainevaste arvioitiin ELISA:lla.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Fuusion jälkeinen IgG-seerumivasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna
Aikaikkuna: Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
Fuusion jälkeinen IgG-seerumin vasta-ainevaste ELISA:lla arvioituna raportoitiin.
Päivät 1, 8, 85 ja 267 (ensimmäisen RSV-kauden loppu)
T-soluvaste (prosentti [%]) RSV F -peptideille T-auttaja (Th) 1 ja Th2 -alatyypitystä varten virtaussytometrialla mitattuna
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 1) ja päivä 85
T-soluvaste (%) RSV F-peptideille suunniteltiin arvioitavaksi T-auttaja-Th1- ja Th2-alatyypeille virtaussytometrialla mitattuna. Th1 (% erilaistumisklustereista 4 [CD4]+ gamma-interferoni [IFN-g] + T-solut; kvantifioinnin alaraja(t) [LLOQ] = 0,05 %) ja Th2 (% CD4+ interleukiini [IL]-4+/IL-13+ ja CD40L+T-soluista; LLOQ = 0,07 %) vasteet määritettiin intrasellulaarisilla sytokiineilla RSV F -peptidistimulaation jälkeen.
Perustaso (päivä 1) ja päivä 85
Osallistujien määrä, joilla on vakava RSV-alempien hengitysteiden infektio (LRTI)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta 10 kuukautta
Vaikeaa RSV-LRTI:tä sairastavien osallistujien lukumäärä raportoitiin.
Jopa 2 vuotta 10 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 2. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. kesäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 31. tammikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-numero)
  • VAC18194RSV2002 (Muu tunniste: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hengitykseen liittyvä synsytiaalinen virus

Kliiniset tutkimukset Ad26.RSV.preF

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa