Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van op adenovirus serotype 26 gebaseerd respiratoir syncytieel virusprefusievaccin (Ad26.RSV.Pre-F) bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden oud

31 januari 2025 bijgewerkt door: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, waarnemersblinde, fase 1/2a-studie om de veiligheid, reactogeniciteit en immunogeniciteit van Ad26.RSV.preF te evalueren bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden oud

Het doel van deze studie is om de veiligheid en reactogeniciteit te beoordelen van een intramusculair regime van 3 doses van 2,5*10^10 virale deeltjes (vp) van op adenovirus serotype 26 gebaseerd respiratoir syncytieel virus prefusie-eiwit (Ad26.RSV.preF) vaccin bij RSV-seronegatieve peuters van 12 tot 24 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

RSV wordt beschouwd als de belangrijkste oorzaak van ernstige acute luchtwegaandoeningen bij kinderen jonger dan 5 jaar. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) onderzoeksvaccin is een replicatie-incompetente serotype 26 adenovirale vector (Ad26) die een desoxyribonucleïnezuur (DNA)-transgen bevat dat codeert voor het F-eiwit afkomstig van de respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam gestabiliseerd in de pre-fusie conformatie (Ad26.RSV.preF). De studie zal evalueren of Ad26.RSV.preF veilig, goed verdragen en immunogeen is bij RSV-seronegatieve peuters. De studie zal uit 3 fasen bestaan: een screeningsfase (tot 6 weken voor de eerste dosis), een vaccinatiefase (34 weken) en een veiligheidsopvolgingsfase gedurende 2 RSV-seizoenen na de eerste dosis. RSV-infectie zal worden gecontroleerd door middel van actieve en passieve surveillance. De totale duur van het onderzoek zal ongeveer 26 maanden zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Geelong, Australië, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australië, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australië, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazilië
      • Curitiba, Brazilië, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazilië, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brazilië, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazilië, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanje, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Zweden, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 jaar tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer die binnen 42 dagen voorafgaand aan de dosering seronegatief is voor respiratoir syncytieel virus (RSV).
  • Deelnemer is het product van een normale voldragen zwangerschap groter dan of gelijk aan (>=) 37 weken, met een minimaal geboortegewicht van 2,5 kilogram (kg)
  • Deelnemer moet in goede gezondheid verkeren zonder enige significante medische ziekte op basis van lichamelijk onderzoek, medische geschiedenis en vitale functies uitgevoerd bij screening
  • Deelnemer heeft alle routine-immunisaties ontvangen die geschikt zijn voor zijn of haar leeftijd volgens de lokale richtlijnen
  • De ouder(s)/wettelijke voogd(en) van elke deelnemer moeten toegang hebben tot een consistente manier om contact op te nemen via telefoon of e-mail/computer

Uitsluitingscriteria:

  • Het gewicht van de deelnemer is lager dan het tiende percentiel volgens de groei- en gewichtsgrafieken van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO).
  • Deelnemer heeft een klinisch significante acute of chronische medische aandoening (bijvoorbeeld voorgeschiedenis van toevallen, bloedings-/stollingsstoornis, auto-immuunziekte, actieve maligniteit, systemische infecties, aangeboren hartaandoening, voorgeschiedenis van een longaandoening waarvoor medicatie nodig is, atopie, reactieve luchtwegaandoening , medisch bevestigde piepende ademhaling, bronchoconstrictie of behandeling met een bèta-2-agonist, cystische fibrose, bronchopulmonale dysplasie, chronische longziekte, medisch bevestigde apneu, ziekenhuisopname wegens ademhalingsziekte of mechanische beademing wegens ademhalingsziekte) die, naar de mening van de onderzoeker , zou deelname in de weg staan
  • Deelnemer krijgt een levend verzwakt vaccin (bijvoorbeeld mazelen, bof en rubella [MMR] of varicella, maar exclusief rotavirusvaccin) binnen 28 dagen na elke studievaccinatie (d.w.z. voor en na); andere vaccins (bijvoorbeeld influenza, kinkhoest, polio of rotavirus) moeten ten minste 14 dagen vóór of 14 dagen na elke studievaccinatie worden gegeven
  • Deelnemer heeft een bekende of vermoede immunodeficiëntie, zoals een bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Deelnemer heeft een bekende allergie voor vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin), of een voorgeschiedenis van anafylaxie of andere ernstige bijwerkingen van vaccins of vaccincomponenten (inclusief een van de bestanddelen van het onderzoeksvaccin). Deelnemers met een ei-allergie kunnen zich inschrijven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1: RSV seronegatieve peuters (Ad26.RSV.preF)
Respiratoir syncytieel virus (RSV) seronegatieve peuters zullen een intramusculaire (IM) injectie krijgen van 2,5*10^10 virusdeeltjes (vp) van een adenovirus serotype 26-gebaseerd vaccin dat codeert voor het respiratoir syncytieel virus pre-fusie F-eiwit op dag 1, 29 en 57.
Biologisch: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF wordt toegediend als IM-injectie in een dosis van 2,5*10^10 vp.
Andere namen:
  • JNJ-64400141
Placebo-vergelijker: Groep 2: RSV Seronegatieve Peuters (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegatieve peuters krijgen IM-injectie met placebo op dag 1, 29 en 57. Placebo kan op dag 57 worden vervangen door Nimenrix in landen waar van toepassing.
Biologisch: Placebo
Placebo zal worden toegediend als IM-injectie van steriele 0,9 procent (%) zoutoplossing voor injectie.
Biologisch: Nimenrix
Nimenrix zal worden toegediend als 0,5 milliliter (ml) oplossing voor intramusculaire injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 8 (7 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 36 (7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 36 (7 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Aantal deelnemers met gevraagde lokale en systemische bijwerkingen gedurende 7 dagen na de derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 64 (7 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Gevraagde lokale en systemische AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers specifiek naar werden gevraagd en die door deelnemers in het dagboek werden genoteerd. Gevraagde lokale bijwerkingen omvatten pijn/gevoeligheid op de injectieplaats, erytheem op de injectieplaats en zwelling/verharding op de injectieplaats. Gevraagde systemische bijwerkingen omvatten vermoeidheid, hoofdpijn, misselijkheid, myalgie en koorts.
Tot dag 64 (7 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de eerste vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 29 (28 dagen na eerste vaccinatie op dag 1)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na de tweede vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 57 (28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 57 (28 dagen na tweede vaccinatie op dag 29)
Aantal deelnemers met ongevraagde bijwerkingen gedurende 28 dagen na derde vaccinatie
Tijdsspanne: Tot dag 85 (28 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. Ongevraagde AE's waren precies gedefinieerde gebeurtenissen waar deelnemers niet naar werden gevraagd en die niet door deelnemers in het dagboek werden genoteerd.
Tot dag 85 (28 dagen na derde vaccinatie op dag 57)
Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met SAE's werd gerapporteerd. Een AE is een ongewenst medisch voorval dat zich voordoet bij een deelnemer die een onderzoeksproduct heeft gekregen, en het duidt niet noodzakelijkerwijs alleen op gebeurtenissen met een duidelijk oorzakelijk verband met het relevante onderzoeksproduct. SAE is elke AE die resulteert in: overlijden, aanhoudende of significante invaliditeit/onbekwaamheid, ziekenhuisopname of verlenging van bestaande ziekenhuisopname vereist, levensbedreigende ervaring is, vermoedelijke overdracht is van een infectieus agens via een geneesmiddel, een aangeboren afwijking/ geboorteafwijking en kan de deelnemer in gevaar brengen en/of kan medische of chirurgische interventie vereisen om een ​​van de hierboven genoemde uitkomsten te voorkomen.
Tot 2 jaar 10 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Titers van neutraliserende antilichamen tegen respiratoir syncytieel virus (RSV) A2-stam
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Neutraliserende antilichaamtiters bepaald door virusneutraliserende antilichamen (VNA) tegen de RSV A2-stam werden uitgedrukt als 50% remmende concentratie (IC50) eenheden.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Pre-Fusion A Immunoglobuline G (IgG) Serum-antilichaamrespons zoals beoordeeld door Enzyme-linked Immunosorbent Assay (ELISA)
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Pre-fusie Een IgG-serumantilichaamrespons werd beoordeeld met ELISA.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Post-Fusion A IgG-serumantilichaamrespons zoals beoordeeld door ELISA
Tijdsspanne: Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
Post-fusie Er werd een IgG-serumantilichaamrespons gerapporteerd, zoals beoordeeld door middel van ELISA.
Dag 1, 8, 85 en 267 (einde van het eerste RSV-seizoen)
T-celrespons (percentage [%]) op RSV F-peptiden voor T-helper (Th) 1- en Th2-subtypering zoals gemeten met flowcytometrie
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en dag 85
T-celrespons (%) op RSV F-peptiden voor T-helper Th1- en Th2-subtypering zoals gemeten met flowcytometrie was gepland om te worden beoordeeld. Th1(% van Clusters van differentiatie 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+T-cellen; ondergrens(en) van kwantificering [LLOQ]=0,05%) en Th2 (% CD4+ interleukine [IL]-4+/IL-13+ en CD40L+T-cellen; LLOQ=0,07%) reacties werden bepaald door intracellulaire cytokines na RSV F-peptidestimulatie.
Basislijn (dag 1) en dag 85
Aantal deelnemers met ernstige RSV-onderste luchtweginfectie (LRTI)
Tijdsspanne: Tot 2 jaar 10 maanden
Het aantal deelnemers met ernstige RSV-LLWI werd gerapporteerd.
Tot 2 jaar 10 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2025

Laatst geverifieerd

1 januari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT-nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Andere identificatie: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Respiratoir sincytieel virus

Klinische onderzoeken op Ad26.RSV.preF

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Madagascar

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren