Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a 26-os adenovírus-szerotípuson alapuló légúti szincitiális vírus előfúziós (Ad26.RSV.Pre-F) vakcina biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére 12-24 hónapos korú RSV-szeronegatív kisgyermekeknél

2025. január 31. frissítette: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Véletlenszerű, kontrollált, megfigyelővak, 1/2a fázisú vizsgálat az Ad26.RSV.preF biztonságosságának, reaktogenitásának és immunogenitásának értékelésére RSV-szeronegatív 12-24 hónapos kisgyermekeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja az adenovírus 26-os szerotípuson alapuló légúti syncytial vírus prefúziós fehérje (Ad26.RSV.preF) 3 adag 2,5*10^10 vírusrészecskéjéből (vp) intramuszkuláris adagolás biztonságosságának és reaktogenitásának felmérése. vakcina RSV-szeronegatív 12-24 hónapos kisgyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az RSV-t az 5 év alatti gyermekek súlyos akut légúti megbetegedésének legfontosabb okának tekintik. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) vizsgálati vakcina egy replikációra inkompetens 26-os szerotípusú adenovírus vektor (Ad26), amely egy dezoxiribonukleinsav (DNS) transzgént tartalmaz, amely a légúti syncytial vírus (RSV) A2 törzséből származó F fehérjét kódolja, amely az előfúzióban stabilizálódott. konformáció (Ad26.RSV.preF). A vizsgálat azt fogja értékelni, hogy az Ad26.RSV.preF biztonságos, jól tolerálható és immunogén-e az RSV-szeronegatív kisgyermekeknél. A vizsgálatnak 3 fázisa lesz: egy szűrési szakasz (legfeljebb 6 héttel az első adag előtt), egy vakcinázási szakasz (34 hét) és egy biztonsági követési szakasz az első adag után 2 RSV-szezonon keresztül. Az RSV-fertőzést aktív és passzív megfigyeléssel követik nyomon. A tanulmány teljes időtartama körülbelül 26 hónap lesz.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

38

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
      • Geelong, Ausztrália, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Ausztrália, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Ausztrália, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brazília
      • Curitiba, Brazília, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brazília, 80250-060
        • Hospital Pequeno Príncipe
      • Porto Alegre, Brazília, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brazília, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Egyesült Királyság, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Egyesült Királyság, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Finnország
      • Järvenpää, Finnország, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finnország, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finnország, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Kanada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Lengyelország
      • Debica, Lengyelország, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Lengyelország, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanyolország, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Svédország
      • Stockholm, Svédország, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Svédország, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Résztvevő, aki szeronegatív a légúti syncytial vírusra (RSV) az adagolást megelőző 42 napon belül
  • A résztvevő egy normál időtartamú terhesség eredménye, amely legalább (>=) 37 hét, születési súlya legalább 2,5 kilogramm (kg)
  • A résztvevőnek a fizikális vizsgálat, a kórelőzmény és a szűrés során elvégzett életjelek alapján jó egészségi állapotúnak kell lennie, jelentős egészségügyi betegség nélkül.
  • A résztvevő megkapta az életkorának megfelelő rutin immunizálást a helyi irányelvek szerint
  • Minden résztvevő szülőjének/törvényes gyámjának hozzáféréssel kell rendelkeznie a folyamatos kapcsolatfelvételi módhoz telefonon vagy e-mailen/számítógépen keresztül.

Kizárási kritériumok:

  • A résztvevő súlya a tizedik percentilis alatt van az Egészségügyi Világszervezet (WHO) gyermekgyógyászati ​​növekedési és súlytáblázatai szerint
  • A résztvevőnek bármilyen klinikailag jelentős akut vagy krónikus betegsége van (például görcsroham, vérzési/alvadási zavar, autoimmun betegség, aktív rosszindulatú daganat, szisztémás fertőzések, veleszületett szívbetegség, bármilyen gyógyszeres kezelést igénylő tüdőbetegség, atópia, reaktív légúti betegség a kórelőzményében) , orvosilag igazolt sípoló légzés, hörgőszűkület vagy béta 2 agonistával végzett kezelés, cisztás fibrózis, bronchopulmonalis dysplasia, krónikus tüdőbetegség, orvosilag igazolt apnoe, légúti betegség miatti kórházi kezelés vagy légúti megbetegedés miatt gépi lélegeztetés), amelyek a vizsgáló véleménye szerint , kizárná a részvételt
  • A résztvevő élő attenuált vakcinát kap vagy azt tervezi kapni (például kanyaró, mumpsz és rubeola [MMR] vagy varicella, de a rotavírus elleni vakcina kivételével) az egyes vizsgálati vakcinázást követő 28 napon belül (azaz előtte és utána); egyéb vakcinákat (például influenza, pertussis, gyermekbénulás vagy rotavírus) legalább 14 nappal minden vizsgálati vakcinázás előtt vagy 14 nappal utána kell beadni
  • A résztvevőnek ismert vagy gyanított immunhiánya van, például ismert humán immunhiány vírus (HIV) fertőzés
  • A résztvevő ismert allergiás az oltóanyagokra vagy az oltóanyag-összetevőkre (beleértve a vizsgálati vakcina bármely összetevőjét), vagy anafilaxiás sokk, vagy a vakcinákkal vagy az oltóanyag összetevőivel (beleértve a vizsgálati vakcina bármely összetevőjét) kapcsolatos egyéb súlyos mellékhatásokat szenvedett. Tojásallergiás résztvevők jelentkezhetnek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport: RSV szeronegatív kisgyermekek (Ad26.RSV.preF)
A légúti syncytial vírus (RSV) szeronegatív kisgyermekek 2,5*10^10 vírusrészecskéjét (vp) intramuszkulárisan (IM) injekciózzák a légúti syncytial vírus előfúziós F-proteint kódoló 26-os szerotípusú adenovírus alapú vakcinából az 1. napon, 29. és 57.
Biológiai: Ad26.RSV.preF
Az Ad26.RSV.preF IM injekcióként kerül beadásra 2,5*10^10 vp dózisban.
Más nevek:
  • JNJ-64400141
Placebo Comparator: 2. csoport: RSV szeronegatív kisgyermekek (Placebo/Nimenrix)
Az RSV szeronegatív kisgyermekek az 1., 29. és 57. napon kapnak IM-injekciót placebóval. A placebo helyettesíthető Nimenrixszel az 57. napon azokban az országokban, ahol lehetséges.
Biológiai: Placebo
A placebót steril 0,9%-os (%) injekciós sóoldat IM injekciójaként adják be.
Biológiai: Nimenrix
A Nimenrix-et 0,5 milliliteres (ml) oldat formájában kell beadni intravénás injekcióhoz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma az első oltás után 7 napig
Időkeret: A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kért helyi és rendszerszintű AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/induráció az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
A 8. napig (7 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A kért helyi és szisztémás nemkívánatos eseményekben résztvevők száma a második oltás után 7 napig
Időkeret: A 36. napig (7 nappal a második oltás után, a 29. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kért helyi és rendszerszintű AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/induráció az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
A 36. napig (7 nappal a második oltás után, a 29. napon)
A harmadik oltás utáni 7 napig kért helyi és szisztémás mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 64. napig (7 nappal a harmadik oltás után, az 57. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kért helyi és rendszerszintű AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket kifejezetten megkérdezték, és amelyeket a résztvevők feljegyeztek a naplóba. A kért helyi nemkívánatos események közé tartozott az injekció beadásának helyén fellépő fájdalom/érzékenység, bőrpír és duzzanat/induráció az injekció beadásának helyén. A kért szisztémás mellékhatások közé tartozik a fáradtság, fejfájás, hányinger, izomfájdalom és láz.
A 64. napig (7 nappal a harmadik oltás után, az 57. napon)
Az első oltás után 28 napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 29. napig (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőben következik be, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű okozati összefüggésben állnak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kéretlen AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket nem kérdezték meg, és amelyeket a résztvevők nem jegyeztek fel a naplóba.
A 29. napig (28 nappal az első oltás után, az 1. napon)
A második oltás után 28 napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: Az 57. napig (28 nappal a második oltás után, a 29. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kéretlen AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket nem kérdezték meg, és amelyeket a résztvevők nem jegyeztek fel a naplóba.
Az 57. napig (28 nappal a második oltás után, a 29. napon)
A harmadik oltás utáni 28 napig kéretlen mellékhatásokkal rendelkező résztvevők száma
Időkeret: A 85. napig (28 nappal a harmadik oltás után, az 57. napon)
A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. A kéretlen AE pontosan meghatározott események voltak, amelyekről a résztvevőket nem kérdezték meg, és amelyeket a résztvevők nem jegyeztek fel a naplóba.
A 85. napig (28 nappal a harmadik oltás után, az 57. napon)
Súlyos nemkívánatos eseményekkel (SAE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 10 hónap
A SAE-ben szenvedő résztvevők számát jelentették. A nemkívánatos esemény minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely egy vizsgálati készítményt kapott résztvevőnél fordul elő, és nem feltétlenül csak olyan eseményeket jelez, amelyek egyértelmű ok-okozati összefüggésben vannak az érintett vizsgálati készítménnyel. SAE minden olyan nemkívánatos esemény, amely: halált, tartós vagy jelentős rokkantságot/képtelenséget okoz, fekvőbeteg-kórházi kezelést vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítását igényli, életveszélyes tapasztalat, bármely fertőző ágens gyógyszeren keresztüli átvitelének gyanúja, veleszületett rendellenesség/ születési rendellenesség, és veszélyeztetheti a résztvevőt, és/vagy orvosi vagy sebészeti beavatkozást igényelhet a fent felsorolt ​​kimenetelek valamelyikének megelőzésére.
Akár 2 év 10 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A respiratory Syncytial Vírus (RSV) A2 törzs semlegesítő antitesteinek titere
Időkeret: 1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
Az RSV A2 törzs elleni vírusneutralizáló antitestekkel (VNA) megállapított semlegesítő antitest titereket 50%-os gátló koncentráció (IC50) egységekben fejeztük ki.
1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
A fúzió előtti immunglobulin G (IgG) szérum antitestreakció, enzimhez kötött immunszorbens vizsgálattal (ELISA) értékelve
Időkeret: 1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
A fúzió előtti IgG szérum antitest választ ELISA-val értékeltük.
1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
A fúzió utáni IgG szérum antitestválasz ELISA-val értékelve
Időkeret: 1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
A fúzió után ELISA-val értékelt IgG szérum antitest választ jelentettek.
1., 8., 85. és 267. nap (az első RSV-szezon vége)
T-sejt válasz (százalék [%]) az RSV F peptidekre a T-helper (Th) 1 és Th2 altípushoz, áramlási citometriával mérve
Időkeret: Alapállapot (1. nap) és 85. nap
A tervek szerint az áramlási citometriával mért T-sejt választ (%) az RSV F peptidekre a T-helper Th1 és Th2 altípus meghatározására értékelték. Th1 (4-es differenciálódási klaszterek %-a [CD4]+ gamma-interferon [IFN-g]+T-sejtek; a mennyiségi meghatározás alsó határa(i) [LLOQ]=0,05%) és Th2 (CD4+ interleukin [IL]-4+/IL-13+ és CD40L+T sejtek %-a; LLOQ=0,07%) A válaszokat intracelluláris citokinek határozták meg RSV F peptid stimuláció után.
Alapállapot (1. nap) és 85. nap
Súlyos RSV-alsó légúti fertőzésben (LRTI) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Akár 2 év 10 hónap
A súlyos RSV-LRTI-ben szenvedő résztvevők számát jelentették.
Akár 2 év 10 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. november 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. november 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. június 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 20.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2025. március 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2025. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2025. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT szám)
  • VAC18194RSV2002 (Egyéb azonosító: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Légzőszervi syncytialis vírus

Klinikai vizsgálatok a Ad26.RSV.preF

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Greece

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel