Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​adenovirus serotype 26-baseret respiratorisk syncytialvirus præfusionsvaccine (Ad26.RSV.Pre-F) hos RSV-seronegative småbørn i alderen 12 til 24 måneder

31. januar 2025 opdateret af: Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Et randomiseret, kontrolleret, observatørblindt, fase 1/2a-studie til evaluering af sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​Ad26.RSV.preF hos RSV-seronegative småbørn i alderen 12 til 24 måneder

Formålet med denne undersøgelse er at vurdere sikkerheden og reaktogeniciteten af ​​et intramuskulært regime med 3 doser af 2,5*10^10 virale partikler (vp) af adenovirus serotype 26 baseret respiratorisk syncytialvirus præfusionsprotein (Ad26.RSV.preF) vaccine til RSV-seronegative småbørn i alderen 12 til 24 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

RSV anses for at være den vigtigste årsag til alvorlig akut luftvejssygdom hos børn under 5 år. Ad26.RSV.preF (JNJ-64400141) undersøgelsesvaccine er en replikationsinkompetent serotype 26 adenoviral vektor (Ad26) indeholdende et deoxyribonukleinsyre (DNA) transgen, der koder for F-proteinet afledt af respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-præfusions-stammen stabiliseret i konformation (Ad26.RSV.preF). Studiet vil evaluere, om Ad26.RSV.preF er sikkert, veltolereret og immunogent hos RSV-seronegative småbørn. Studiet vil have 3 faser: en screeningsfase (op til 6 uger før den første dosis), en vaccinationsfase (34 uger) og en sikkerhedsopfølgningsfase gennem 2 RSV-sæsoner efter den første dosis. RSV-infektion vil blive overvåget ved aktiv og passiv overvågning. Den samlede varighed af undersøgelsen vil være cirka 26 måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

38

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Geelong, Australien, 3220
        • Barwon Health
      • Nedlands, Australien, 6009
        • Telethon Kids Institute
      • Parkville, Australien, 3052
        • Murdoch Children's Research Institute
  • Brasilien
      • Curitiba, Brasilien, 80030-110
        • Complexo Hospital de Clinicas - UFPR
      • Curitiba, Brasilien, 80250-060
        • Hospital Pequeno Principe
      • Porto Alegre, Brasilien, 90035-074
        • Irmandade Santa Casa de Misericordia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Uniao Brasileira de Educacao e Assistencia Hospital Sao Lucas da PUCRS
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4G2
        • CHU de Québec Université Laval
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K 6R8
        • Dalhousie University
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L1
        • Children's Hospital of Eastern Ontario
    • Quebec
      • Pierrefonds, Quebec, Canada, H9H 4Y6
        • McGill University Health Centre - Vaccine Study Centre
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W21PG
        • Imperial College London
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M13 9WL
        • Royal Manchester Children's Hospital
      • Southampton, Det Forenede Kongerige, SO166YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
  • Finland
      • Järvenpää, Finland, 04400
        • Järvenpään Rokotetutkimusklinikka
      • Tampere, Finland, 33100
        • Tampereen Rokotetutkimusklinikka
      • Turku, Finland, 20520
        • Turun Rokotetutkimusklinikka
  • Polen
      • Debica, Polen, 39-200
        • Jerzy Brzostek Prywatny Gabinet Lekarski
      • Trzebnica, Polen, 55 100
        • Szpital im Swietej Jadwigi Slaskiej Oddzial Pediatryczny z Pododdzialem Niemowlecym
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hosp. Univ. 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hosp. Univ. La Paz
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Hosp. Gral. Univ. Gregorio Maranon
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hosp. Clinico Univ. de Santiago
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 11861
        • Sachsska barn-och ungdomssjukhuset
      • Umeå, Sverige, 90185
        • Norrlands Universitetssjukhus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 år til 2 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager, som er seronegativ for respiratorisk syncytialvirus (RSV) inden for 42 dage før dosering
  • Deltageren er et produkt af en normal graviditet på mere end eller lig med (>=)37 uger, med en minimums fødselsvægt på 2,5 kg (kg)
  • Deltageren skal være ved godt helbred uden nogen væsentlig medicinsk sygdom på grundlag af fysisk undersøgelse, sygehistorie og vitale tegn udført ved screening
  • Deltageren har modtaget alle rutinevaccinationer, der er passende for hans eller hendes alder i henhold til lokale retningslinjer
  • Hver deltagers forældre/værge skal have adgang til en ensartet kontaktform enten via telefonkontakt eller e-mail/computer

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagerens vægt er under tiende percentilen ifølge Verdenssundhedsorganisationens (WHO) pædiatriske vækst- og vægtdiagrammer
  • Deltageren har enhver klinisk signifikant akut eller kronisk medicinsk tilstand (f.eks. historie med anfaldssygdomme, blødnings-/koagulationsforstyrrelser, autoimmun sygdom, aktiv malignitet, systemiske infektioner, medfødt hjertesygdom, historie med enhver lungelidelse, der kræver medicin, atopi, reaktiv luftvejssygdom , medicinsk bekræftet hvæsen, bronkokonstriktion eller behandling med en beta 2-agonist, cystisk fibrose, bronkopulmonal dysplasi, kronisk lungesygdom, medicinsk bekræftet apnø, hospitalsindlæggelse for luftvejssygdomme eller mekanisk ventilation for luftvejssygdomme), som efter investigatorens vurdering , ville udelukke deltagelse
  • Deltageren modtager eller planlægger at modtage levende svækket vaccine (f.eks. mæslinger, fåresyge og røde hunde [MMR] eller skoldkopper, men eksklusive rotavirusvaccine) inden for 28 dage efter hver undersøgelsesvaccination (det vil sige før og efter); andre vacciner (f.eks. influenza, pertussis, polio eller rotavirus) bør gives mindst 14 dage før eller 14 dage efter hver undersøgelsesvaccination
  • Deltageren har kendt eller mistænkt immundefekt, såsom kendt human immundefekt virus (HIV) infektion
  • Deltageren har en kendt allergi over for vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen), eller historie med anafylaksi eller andre alvorlige bivirkninger over for vacciner eller vaccinekomponenter (inklusive nogen af ​​bestanddelene i undersøgelsesvaccinen). Deltagere med ægallergi kan tilmeldes

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1: RSV seronegative småbørn (Ad26.RSV.preF)
Respiratorisk syncytialvirus (RSV) seronegative småbørn vil modtage intramuskulær (IM) injektion af 2,5*10^10 virale partikler (vp) af en adenovirus serotype 26-baseret vaccine, der koder for respiratorisk syncytialvirus præfusions-F-protein på dag 1, 29 og 57.
Biologisk: Ad26.RSV.preF
Ad26.RSV.preF vil blive administreret som IM-injektion i en dosis på 2,5*10^10 vp.
Andre navne:
  • JNJ-64400141
Placebo komparator: Gruppe 2: RSV seronegative småbørn (Placebo/Nimenrix)
RSV-seronegative småbørn vil modtage IM-injektion af placebo på dag 1, 29 og 57. Placebo kan erstattes med Nimenrix på dag 57 i lande, hvor det er relevant.
Biologisk: Placebo
Placebo vil blive indgivet som IM-injektion af sterilt 0,9 procent (%) saltvand til injektion.
Biologisk: Nimenrix
Nimenrix vil blive indgivet som 0,5 milliliter (ml) opløsning til IM-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med anmodede lokale og systemiske bivirkninger (AE'er) i 7 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Opfordrede lokale og systemiske AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse/forhårdhed på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
Op til dag 8 (7 dage efter første vaccination på dag 1)
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Op til dag 36 (7 dage efter anden vaccination på dag 29)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Opfordrede lokale og systemiske AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse/forhårdhed på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
Op til dag 36 (7 dage efter anden vaccination på dag 29)
Antal deltagere med opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i 7 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Op til dag 64 (7 dage efter tredje vaccination på dag 57)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Opfordrede lokale og systemiske AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne specifikt blev spurgt om, og som blev noteret af deltagerne i dagbogen. Opfordrede lokale bivirkninger omfattede smerter/ømhed på injektionsstedet, erytem på injektionsstedet og hævelse/forhårdhed på injektionsstedet. Opfordrede systemiske bivirkninger omfattede træthed, hovedpine, kvalme, myalgi og feber.
Op til dag 64 (7 dage efter tredje vaccination på dag 57)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter første vaccination
Tidsramme: Op til dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne ikke blev spurgt om, og som ikke blev noteret af deltagerne i dagbogen.
Op til dag 29 (28 dage efter første vaccination på dag 1)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter anden vaccination
Tidsramme: Op til dag 57 (28 dage efter anden vaccination på dag 29)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne ikke blev spurgt om, og som ikke blev noteret af deltagerne i dagbogen.
Op til dag 57 (28 dage efter anden vaccination på dag 29)
Antal deltagere med uopfordrede bivirkninger i 28 dage efter tredje vaccination
Tidsramme: Op til dag 85 (28 dage efter tredje vaccination på dag 57)
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. Uopfordrede AE'er var præcist definerede hændelser, som deltagerne ikke blev spurgt om, og som ikke blev noteret af deltagerne i dagbogen.
Op til dag 85 (28 dage efter tredje vaccination på dag 57)
Antal deltagere med alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
Antallet af deltagere med SAE'er blev rapporteret. En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstår hos en deltager, der har administreret et forsøgsprodukt, og det indikerer ikke nødvendigvis kun hændelser med en klar årsagssammenhæng med det relevante forsøgsprodukt. SAE er enhver AE, der resulterer i: død, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, er livstruende erfaring, er en mistanke om overførsel af ethvert smitsomt agens via et lægemiddel, er en medfødt anomali/ fødselsdefekt og kan bringe deltageren i fare og/eller kan kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb for at forhindre et af de udfald, der er anført ovenfor.
Op til 2 år 10 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Titere af neutraliserende antistoffer mod respiratorisk syncytialvirus (RSV) A2-stamme
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
Neutraliserende antistoftitre vurderet ved virusneutraliserende antistoffer (VNA) mod RSV A2-stammen blev udtrykt som 50 % inhiberende koncentration (IC50) enheder.
Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
Præ-fusion A Immunoglobulin G (IgG) serumantistofrespons som vurderet ved enzymbundet immunosorbentanalyse (ELISA)
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
Præfusion Et IgG-serumantistofrespons blev vurderet ved ELISA.
Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
Post-fusion A IgG-serumantistofrespons som vurderet ved ELISA
Tidsramme: Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
Efter fusion blev der rapporteret et IgG-serumantistofrespons som vurderet ved ELISA.
Dag 1, 8, 85 og 267 (afslutning på første RSV-sæson)
T-cellerespons (procent [%) til RSV F-peptider til T-hjælper (Th) 1- og Th2-subtypebestemmelse som målt ved flowcytometri
Tidsramme: Baseline (dag 1) og dag 85
T-cellerespons (%) på RSV F-peptider for T-hjælper Th1- og Th2-subtypebestemmelse som målt ved flowcytometri var planlagt til at blive vurderet. Th1(% af Clusters of differentiation 4 [CD4]+ interferon gamma [IFN-g]+T-celler; nedre grænse(r) for kvantificering [LLOQ]=0,05%) og Th2 (% af CD4+ interleukin [IL]-4+/IL-13+ og CD40L+T celler; LLOQ=0,07%) responser blev bestemt af intracellulære cytokiner efter RSV F-peptidstimulering.
Baseline (dag 1) og dag 85
Antal deltagere med svær RSV-nedre luftvejsinfektion (LRTI)
Tidsramme: Op til 2 år 10 måneder
Antallet af deltagere med svær RSV-LRTI blev rapporteret.
Op til 2 år 10 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Efterforskere

  • Studieleder: Janssen Vaccines & Prevention B.V. Clinical Trial, Janssen Vaccines & Prevention B.V.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

21. januar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

2. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CR108465
  • 2017-003859-36 (EudraCT nummer)
  • VAC18194RSV2002 (Anden identifikator: Janssen Vaccines & Prevention B.V.)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratorisk syncytialvirus

Kliniske forsøg med Ad26.RSV.preF

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner