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ASCVD における無症候性甲状腺機能低下症および脂質異常症に対する甲状腺ホルモン補充療法 (ThyroHeart-Lipid Study)

2019年3月18日 更新者：Shaochun.Li

アテローム性動脈硬化性心血管疾患患者における無症候性甲状腺機能低下症および脂質異常症に対する甲状腺ホルモン補充（ThyroHeart-Lipid Study）

無症候性甲状腺機能低下症を合併した ASCVD 患者では、通常、脂質低下療法の目標 (LDL-C>1.8mmol/L) に達しなかった患者の割合は、正常な甲状腺機能を有する集団よりも高くなります。 本研究は、2 つの脂質低下治療戦略を無作為に比較することを目的としています (スタチンのみ vs. 甲状腺ホルモン サプリメントと組み合わせたスタチン)。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

248

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Beijing、中国、100031
        • 募集
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • コンタクト：
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • 電話番号：0086-10-88396171
          • メール：wwypumc@126.com

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 男性または妊娠していない女性;
  2. -心筋虚血の証拠を伴う安定または不安定狭心症;冠動脈造影では狭窄病変が明らかになります。
  3. 5-10mIU/L 内の軽度の TSH 上昇および参照範囲内の正常な血清甲状腺ホルモンレベルとして定義される無症候性甲状腺機能低下症;
  4. -無作為化前のLDL-Cのレベルは1.8mmol / L以上です。
  5. 自発的に試験に参加し、書面によるインフォームド コンセント フォームに署名します。

除外基準:

  1. 他の薬物または治療機器の臨床試験に参加したが、主な研究のエンドポイントの制限時間に達しなかった人;
  2. -重度の心不全の症状（NYHAクラスIII以上）または左心室駆出率<40％（超音波または左心室血管造影）;
  3. 妊娠中または授乳中の女性;
  4. 重度の臓器機能不全を合併：多数の心嚢液貯留。急性心筋梗塞;急性心筋炎;急性左心不全;心原性ショック;心室頻拍、心室細動、頻繁な心房/心室期外収縮、速い心室細動の制御不良、ペースメーカー治療を必要とする徐脈などの重度の不整脈。
  5. スタチンまたはレボチロキシンに対するアレルギーのために脂質低下療法または甲状腺ホルモン補充に耐えられない患者;
  6. 血清AST/ALTが正常上限の3倍。
  7. 患者の平均余命は 12 か月未満です。
  8. 心臓移植を待っている人;
  9. -研究者によってコンプライアンスが低く、要件を順守して研究を完了することができないと見なされた患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：ピバスタチンとプラセボ
無作為化後、ピバスタチン + プラセボ群の患者には、ピバスタチンとプラセボが投与されます。
薬：ピタバスタチンとプラセボ
ピタバスタチンの初期投与量は 2mg で、LDL-C のレベルに応じて規制され、上限は 4mg です.レボチロキシン群。
実験的：ピバスタチンとLT-4
無作為化後、併用群の患者は脂質低下療法としてピタバスタチンを受け、甲状腺ホルモンサプリメントとしてレボチロキシンを服用します。
薬：ピタバスタチンとレボチロキシン
ピタバスタチンの初回投与量は 2mg で、レボチロキシンの初回投与量は 12.5ug です。 レボチロキシンの投与量は、2〜3週間ごとに甲状腺機能検査に従って調整されます. ピタバスタチンの投与量の規制は、単剤療法群と同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LDL-C値の変化
時間枠：ベースラインと 6 か月。
ベースラインと 6 か月の評価の間の血清 LDL-C レベルの絶対変化値。
ベースラインと 6 か月。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
非 LDL 脂質レベルの変化 (TC、TG、HDL-C、非 HDL-C)
時間枠：ベースラインと 6 か月
ベースラインと 6 か月の評価の間の血清非 LDL 脂質レベル (TC、TG、HDL-C、非 HDL-C を含む) の絶対変化値。
ベースラインと 6 か月
LDL-Cコントロール率
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
LDL-C 値が治療目標を下回った患者の割合 (LDL-C
ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
治療薬の投与量（ピタバスタチンとレボチロキシン）
時間枠：6ヶ月評価時。
6か月評価時の併用群におけるピタバスタチンとレボチロキシンの投与量。 6ヶ月評価時の対照群におけるピタバスタチンの投与量
6ヶ月評価時。
6ヶ月評価時の甲状腺ホルモン値
時間枠：6ヶ月評価時。
6か月評価時の甲状腺ホルモン（甲状腺刺激ホルモン、遊離トリヨードチロニン、遊離チロキシン、総トリヨードチロニン、および総チロキシン）のレベル
6ヶ月評価時。
6か月評価時の主要な心臓および脳血管イベントの発生率
時間枠：6か月のフォローアップ中。
6か月の追跡調査中の主要な心臓および脳血管イベント（心臓死、心筋梗塞、標的血管血行再建術および脳血管イベントを含むMACCE）の発生率。
6か月のフォローアップ中。
1、2、3、および 6 か月評価時のグルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) のレベル
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
安全性エンドポイント: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) のレベルを含む生体損傷パラメータ。
ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
1、2、3、および 6 か月評価時のグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) のレベル
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
安全性エンドポイント: グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (ALT) およびグルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (AST) のレベルを含む生体損傷パラメータ。
ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
1、2、3、および6か月評価時の血清クレアチンキナーゼ（CK）のレベル
時間枠：ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。
安全性評価項目: 筋肉損傷パラメーター - 血清クレアチンキナーゼ (CK)
ベースラインと 1、2、3、6 か月の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Shaochun.Li

協力者

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

捜査官

  • スタディチェア：Yi-Da Tang, MD、Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2019年3月25日

一次修了 (予想される)

2020年2月28日

研究の完了 (予想される)

2020年5月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年7月28日

最初の投稿 (実際)

2018年7月31日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年3月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年3月18日

最終確認日

2019年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2018-zx7

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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