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Reposição de hormônio tireoidiano para hipotireoidismo subclínico e dislipidemia em ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18 de março de 2019 atualizado por: Shaochun.Li

Reposição Hormonal da Tireóide para Hipotireoidismo Subclínico e Dislipidemia em Pacientes com Doenças Cardiovasculares Ateroscleróticas (Estudo ThyroHeart-Lipid)

Em pacientes com ASCVD complicados com hipotireoidismo subclínico, a porcentagem daqueles que não atingiram o alvo da terapia hipolipemiante (LDL-C>1,8mmol/L) geralmente é maior do que na população com função tireoidiana normal. O presente estudo tem como objetivo comparar aleatoriamente duas estratégias terapêuticas hipolipemiantes (estatinas apenas versus estatinas combinadas com suplemento de hormônio tireoidiano).

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

248

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100031
        • Recrutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contato:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Número de telefone: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Homem ou mulher não grávida;
  2. Angina estável ou instável com evidência de isquemia miocárdica; a angiografia coronária revela lesões de estenose;
  3. Hipotireoidismo subclínico definido como leve elevação de TSH dentro de 5-10mIU/L e níveis séricos normais de hormônio tireoidiano dentro dos intervalos de referência;
  4. O nível de LDL-C é superior a 1,8mmol/L antes da randomização.
  5. Participe do estudo voluntariamente e assine o formulário de consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

  1. Aqueles que participaram de ensaios clínicos de outros medicamentos ou equipamentos terapêuticos, mas não atingiram o limite de tempo do endpoint principal do estudo;
  2. Sintomas de insuficiência cardíaca grave (NYHA Classe III e superior) ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo < 40% (ultrassonografia ou angiografia do ventrículo esquerdo);
  3. Mulheres grávidas ou lactantes;
  4. Complicado com disfunção orgânica grave: grande número de derrame pericárdico; infarto agudo do miocárdio; miocardite aguda; insuficiência cardíaca esquerda aguda; choque cardiogênico; arritmia grave, como taquicardia ventricular, fibrilação ventricular, batimento prematuro atrial/ventricular frequente, controle deficiente da fibrilação ventricular rápida e bradicardia que requer terapia com marcapasso, etc.
  5. Pacientes incapazes de suportar terapia hipolipemiante ou reposição de hormônio tireoidiano devido a alergia a estatinas ou levotiroxina;
  6. A AST/ALT sérica é três vezes superior aos limites superiores do normal.
  7. A expectativa de vida do paciente é inferior a 12 meses;
  8. Os que aguardam transplante cardíaco;
  9. Pacientes considerados pelos pesquisadores como tendo baixa adesão e incapazes de cumprir os requisitos e concluir o estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Pivastatina e placebo
Após a randomização, os pacientes do grupo Pivastatina + placebo receberão pitavastatina e placebo.
Medicamento: Pitavastatina e placebo
A dosagem inicial de pitavastatina é de 2 mg, e será regulada de acordo com o nível de LDL-C e o limite superior é de 4 mg. grupo levotiroxina.
Experimental: Pivastatina e LT-4
Após a randomização, os pacientes do grupo combinado receberão pitavastatina como terapia hipolipemiante e levotiroxina como suplemento de hormônio tireoidiano.
Medicamento: Pitavastatina e levotiroxina
A dosagem inicial de pitavastatina é de 2mg e a de levotiroxina é de 12,5ug. A dosagem de levotiroxina será regulada de acordo com o teste de função tireoidiana a cada 2-3 semanas. A regulação da dosagem de pitavastatina é a mesma do grupo de monoterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração dos níveis de LDL-C
Prazo: Linha de base e 6 meses.
Valor da alteração absoluta dos níveis séricos de LDL-C entre a avaliação inicial e a avaliação de 6 meses.
Linha de base e 6 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos níveis de lipídios não-LDL (TC, TG, HDL-C, não-HDL-C)
Prazo: Linha de base e 6 meses
Valor de alteração absoluta dos níveis séricos de lipídios não-LDL (incluindo TC, TG, HDL-C, não-HDL-C) entre a linha de base e a avaliação de 6 meses.
Linha de base e 6 meses
Taxa de controle de LDL-C
Prazo: Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Porcentagens de pacientes que tiveram valores de LDL-C abaixo da meta do tratamento (LDL-C
Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Dosagem das drogas de tratamento (pitavastatina e levotiroxina)
Prazo: Na avaliação de 6 meses.
A dosagem de pitavastatina e levotiroxina no grupo de combinação na avaliação de 6 meses; A dosagem de pitavastatina no grupo controle na avaliação de 6 meses
Na avaliação de 6 meses.
Níveis de hormônios tireoidianos na avaliação de 6 meses
Prazo: Na avaliação de 6 meses.
Níveis de hormônios tireoidianos (hormônio estimulante da tireoide, triiodotironina livre, tiroxina livre, triiodotironina total e tiroxina total) na avaliação de 6 meses
Na avaliação de 6 meses.
Taxas de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores na avaliação de 6 meses
Prazo: Durante o seguimento de 6 meses.
Taxas de eventos cardíacos e cerebrovasculares adversos maiores (ECCM, incluindo morte cardíaca, infarto do miocárdio, revascularização do vaso alvo e eventos cerebrovasculares) durante 6 meses de acompanhamento.
Durante o seguimento de 6 meses.
Níveis de transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) na avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Ponto final de segurança: parâmetros de lesões vivas, incluindo níveis de transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) e transaminase glutâmico-oxaloacética (AST).
Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Níveis de transaminase glutâmico-oxaloacética (AST) na avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Ponto final de segurança: parâmetros de lesões vivas, incluindo níveis de transaminase glutâmico-pirúvica (ALT) e transaminase glutâmico-oxaloacética (AST).
Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Níveis de creatina quinase sérica (CK) na avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses
Prazo: Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.
Ponto final de segurança: parâmetro de lesão muscular - creatina quinase sérica (CK)
Linha de base e avaliação de 1, 2, 3 e 6 meses.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Shaochun.Li

Colaboradores

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

25 de março de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

28 de fevereiro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2019

Última verificação

1 de março de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-zx7

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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