Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zastąpienie hormonów tarczycy subklinicznej niedoczynności tarczycy i dyslipidemii w ASCVD (badanie ThyroHeart-Lipid Study)

18 marca 2019 zaktualizowane przez: Shaochun.Li

Zastąpienie hormonu tarczycy subklinicznej niedoczynności tarczycy i dyslipidemii u pacjentów z miażdżycowymi chorobami układu krążenia (badanie ThyroHeart-Lipid)

U pacjentów z ASCVD powikłaną subkliniczną niedoczynnością tarczycy odsetek osób, u których nie osiągnięto celu leczenia hipolipemizującego (LDL-C>1,8 mmol/l) jest zwykle wyższy niż w populacji z prawidłową czynnością tarczycy. Niniejsze badanie ma na celu losowe porównanie dwóch strategii terapeutycznych obniżających poziom lipidów (tylko statyny vs. statyny w połączeniu z suplementacją hormonu tarczycy).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

248

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100031
        • Rekrutacyjny
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numer telefonu: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży;
  2. Stabilna lub niestabilna dławica piersiowa z objawami niedokrwienia mięśnia sercowego; koronarografia ujawnia zmiany zwężenia;
  3. Subkliniczna niedoczynność tarczycy definiowana jako łagodny wzrost TSH w granicach 5-10mIU/L i prawidłowe poziomy hormonów tarczycy w surowicy w zakresach referencyjnych;
  4. Poziom LDL-C jest wyższy niż 1,8 mmol/l przed randomizacją.
  5. Weź udział w badaniu dobrowolnie i podpisz pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  1. Osoby, które brały udział w badaniach klinicznych innych leków lub urządzeń terapeutycznych, ale nie osiągnęły limitu czasu głównego punktu końcowego badania;
  2. Objawy ciężkiej niewydolności serca (klasa III i wyższa wg NYHA) lub frakcja wyrzutowa lewej komory < 40% (USG lub ngiografia lewej komory);
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
  4. Powikłany ciężką dysfunkcją narządu: duża liczba wysięków osierdziowych; ostry zawał mięśnia sercowego; ostre zapalenie mięśnia sercowego; ostra niewydolność lewego serca; wstrząs kardiogenny; ciężkie zaburzenia rytmu, takie jak częstoskurcz komorowy, migotanie komór, częsty przedwczesny rytm przedsionkowy/komorowy, słaba kontrola szybkiego migotania komór i bradykardia wymagająca zastosowania rozrusznika serca itp.
  5. Pacjenci, którzy nie są w stanie wytrzymać leczenia hipolipemizującego lub substytucji hormonów tarczycy z powodu uczulenia na statyny lub lewotyroksynę;
  6. Stężenie AST/ALT w surowicy jest trzykrotnie wyższe niż górna granica normy.
  7. Oczekiwana długość życia pacjenta jest mniejsza niż 12 miesięcy;
  8. Osoby oczekujące na przeszczep serca;
  9. Pacjenci uznani przez badaczy za słabo przestrzegających zaleceń i niezdolnych do spełnienia wymagań i ukończenia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Piwastatyna i placebo
Po randomizacji pacjenci w grupie Piwastatyna + placebo otrzymają pitawastatynę i placebo.
Lek: Pitawastatyna i placebo
Początkowa dawka pitawastatyny wynosi 2 mg i będzie regulowana zgodnie z poziomem LDL-C, a górna granica to 4 mg. Ponieważ badacze są ślepi na ramiona, fałszywa regulacja dawki placebo będzie taka sama jak pitawastatyny grupa lewotyroksyny.
Eksperymentalny: Piwastatyna i LT-4
Po randomizacji pacjenci w grupie skojarzonej będą otrzymywali pitawastatynę jako terapię hipolipemizującą oraz lewotyroksynę jako suplement hormonu tarczycy.
Lek: Pitawastatyna i lewotyroksyna
Początkowa dawka pitawastatyny wynosi 2 mg, a początkowa dawka lewotyroksyny to 12,5 ug. Dawka lewotyroksyny będzie regulowana na podstawie badania czynności tarczycy co 2-3 tygodnie. Regulacja dawkowania pitawastatyny jest taka sama jak w grupie monoterapii.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu LDL-C
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6-miesięczna.
Bezwzględna wartość zmiany stężeń LDL-C w surowicy między wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6-miesięczna.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu lipidów innych niż LDL (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 6-miesięczna
Bezwzględna wartość zmiany stężeń lipidów nie-LDL w surowicy (w tym TC, TG, HDL-C, nie-HDL-C) między wartością wyjściową a oceną po 6 miesiącach.
Wartość bazowa i 6-miesięczna
Wskaźnik kontroli LDL-C
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Odsetki pacjentów, u których wartości LDL-C były poniżej celu leczenia (LDL-C
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Dawkowanie leków leczniczych (pitawastatyna i lewotyroksyna)
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej.
Dawkowanie pitawastatyny i lewotyroksyny w grupie skojarzonej w ocenie po 6 miesiącach; Dawkowanie pitawastatyny w grupie kontrolnej po 6 miesiącach
W ocenie 6-miesięcznej.
Poziomy hormonów tarczycy w ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: W ocenie 6-miesięcznej.
Poziomy hormonów tarczycy (hormon tyreotropowy, wolna trójjodotyronina, wolna tyroksyna, całkowita trójjodotyronina i całkowita tyroksyna) po 6 miesiącach
W ocenie 6-miesięcznej.
Częstość poważnych niepożądanych incydentów sercowych i naczyniowo-mózgowych w ocenie po 6 miesiącach
Ramy czasowe: Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Częstość występowania poważnych zdarzeń sercowych i naczyniowo-mózgowych (MACCE, w tym zgon sercowy, zawał mięśnia sercowego, rewaskularyzacja naczynia docelowego i zdarzenia naczyniowo-mózgowe) podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Podczas 6-miesięcznej obserwacji.
Poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametry urazów żywych, w tym poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST).
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Poziomy transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST) w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametry urazów żywych, w tym poziomy transaminazy glutaminowo-pirogronowej (ALT) i transaminazy glutaminowo-szczawiooctowej (AST).
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Poziomy kinazy kreatynowej (CK) w surowicy w ocenie 1-, 2-, 3- i 6-miesięcznej
Ramy czasowe: Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.
Punkt końcowy bezpieczeństwa: parametr uszkodzenia mięśni — kinaza kreatynowa (CK) w surowicy
Ocena wyjściowa i 1-, 2-, 3- i 6-miesięczna.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaochun.Li

Współpracownicy

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

25 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

28 lutego 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 marca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 marca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2018-zx7

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na Pitawastatyna i placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj