Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе и дислипидемии при ССЗ (исследование ThyroHeart-Lipid)

18 марта 2019 г. обновлено: Shaochun.Li

Замена гормонов щитовидной железы при субклиническом гипотиреозе и дислипидемии у пациентов с атеросклеротическими сердечно-сосудистыми заболеваниями (исследование ThyroHeart-Lipid)

У больных АССЗ, осложненных субклиническим гипотиреозом, процент тех, кто не достиг целевого уровня гиполипидемической терапии (ХС ЛПНП>1,8 ммоль/л), обычно выше, чем в популяции с нормальной функцией щитовидной железы. Настоящее исследование направлено на рандомизированное сравнение двух гиполипидемических терапевтических стратегий (только статины против статинов в сочетании с добавками гормонов щитовидной железы).

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

248

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chunli Shao, MD
  • Номер телефона: 0086-10-88396171
  • Электронная почта: chunlishao@126.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Номер телефона: 0086-10-88396173
  • Электронная почта: wwypumc@126.com

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100031
        • Рекрутинг
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Контакт:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Номер телефона: 0086-10-88396171
          • Электронная почта: wwypumc@126.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Мужчина или небеременная женщина;
  2. Стабильная или нестабильная стенокардия с признаками ишемии миокарда; коронароангиография выявляет стенозирующие очаги;
  3. Субклинический гипотиреоз определяется как легкое повышение уровня ТТГ в пределах 5-10 мМЕ/л и нормальные уровни гормонов щитовидной железы в сыворотке крови в пределах референсных значений;
  4. Уровень ХС-ЛПНП более 1,8 ммоль/л до рандомизации.
  5. Участвовать в исследовании добровольно и подписать письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения:

  1. Те, кто участвовал в клинических испытаниях других лекарств или терапевтического оборудования, но не достиг предела времени конечной точки основного исследования;
  2. Симптомы тяжелой сердечной недостаточности (III класс по NYHA и выше) или фракция выброса левого желудочка < 40% (УЗИ или ангиография левого желудочка);
  3. Беременные или кормящие женщины;
  4. Осложняется тяжелой органной дисфункцией: большое количество перикардиального выпота; острый инфаркт миокарда; острый миокардит; острая левожелудочковая недостаточность; кардиогенный шок; тяжелая аритмия, такая как желудочковая тахикардия, фибрилляция желудочков, частая предсердная/желудочковая экстрасистолия, плохой контроль быстрой фибрилляции желудочков и брадикардия, требующая терапии кардиостимулятором и т. д.
  5. Пациенты, которые не могут выдержать гиполипидемическую терапию или заместительную терапию гормонами щитовидной железы из-за аллергии на статины или левотироксин;
  6. Уровень АСТ/АЛТ в сыворотке в три раза выше верхней границы нормы.
  7. ожидаемая продолжительность жизни пациента менее 12 месяцев;
  8. Тем, кто ожидает трансплантацию сердца;
  9. Пациенты, которые, по мнению исследователей, имеют низкую комплаентность и неспособны соблюдать требования и завершить исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Пивастатин и плацебо
После рандомизации пациенты в группе пивастатин + плацебо будут получать питавастатин и плацебо.
Лекарство: Питавастатин и плацебо
Начальная доза питавастатина составляет 2 мг, и она будет регулироваться в соответствии с уровнем холестерина ЛПНП, а верхний предел составляет 4 мг. группа левотироксина.
Экспериментальный: Пивастатин и LT-4
После рандомизации пациенты в комбинированной группе будут получать питавастатин в качестве гиполипидемической терапии и левотироксин в качестве добавки к гормонам щитовидной железы.
Лекарство: Питавастатин и левотироксин
Начальная доза питавастатина составляет 2 мг, а начальная доза левотироксина — 12,5 мкг. Дозировка левотироксина будет регулироваться каждые 2-3 недели в соответствии с анализом функции щитовидной железы. Регулирование дозы питавастатина такое же, как и в группе монотерапии.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение уровней ХС-ЛПНП
Временное ограничение: Исходный и 6-месячный.
Абсолютное изменение уровня холестерина ЛПНП в сыворотке между исходным уровнем и 6-месячной оценкой.
Исходный и 6-месячный.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня липидов не-ЛПНП (ОХ, ТГ, ХС-ЛПВП, не-ЛПВП-Х)
Временное ограничение: Исходный уровень и 6 месяцев
Абсолютное изменение уровня липидов не-ЛПНП в сыворотке (включая ТС, ТГ, ХС-ЛПВП, не-ЛПВП-Х) между исходным уровнем и 6-месячной оценкой.
Исходный уровень и 6 месяцев
Скорость контроля LDL-C
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Процент пациентов, у которых значения ХС-ЛПНП были ниже целевого уровня лечения (ХС-ЛПНП
Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Дозировка лечебных препаратов (питавастатин и левотироксин)
Временное ограничение: При 6-месячной оценке.
Дозировка питавастатина и левотироксина в комбинированной группе при оценке через 6 месяцев; Дозировка питавастатина в контрольной группе при 6-месячной оценке
При 6-месячной оценке.
Уровни гормонов щитовидной железы при 6-месячной оценке
Временное ограничение: При 6-месячной оценке.
Уровни гормонов щитовидной железы (тиреотропный гормон, свободный трийодтиронин, свободный тироксин, общий трийодтиронин и общий тироксин) при оценке через 6 месяцев
При 6-месячной оценке.
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий при 6-месячной оценке
Временное ограничение: В течение 6 мес наблюдения.
Частота серьезных неблагоприятных сердечных и цереброваскулярных событий (MACCE, включая сердечную смерть, инфаркт миокарда, реваскуляризацию целевого сосуда и цереброваскулярные события) в течение 6 месяцев наблюдения.
В течение 6 мес наблюдения.
Уровни глутамин-пировиноградной трансаминазы (АЛТ) при оценке через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Конечная точка безопасности: параметры живой травмы, включая уровни глутамин-пировиноградной трансаминазы (АЛТ) и глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (АСТ).
Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Уровни глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (АСТ) при оценке через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Конечная точка безопасности: параметры живой травмы, включая уровни глутамин-пировиноградной трансаминазы (АЛТ) и глутамин-оксалоуксусной трансаминазы (АСТ).
Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Уровни сывороточной креатинкиназы (СК) при оценке через 1, 2, 3 и 6 месяцев
Временное ограничение: Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.
Конечная точка безопасности: параметр мышечного повреждения - креатинкиназа сыворотки (CK)
Исходный уровень и оценка через 1, 2, 3 и 6 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shaochun.Li

Соавторы

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Следователи

  • Учебный стул: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

25 марта 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

28 февраля 2020 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 марта 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 марта 2019 г.

Последняя проверка

1 марта 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-zx7

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Питавастатин и плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Italy

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться