Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hormonální náhrada štítné žlázy pro subklinickou hypotyreózu a dyslipidémii u ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18. března 2019 aktualizováno: Shaochun.Li

Hormonální náhrada štítné žlázy u subklinické hypotyreózy a dyslipidémie u pacientů s aterosklerotickým kardiovaskulárním onemocněním (studie ThyroHeart-Lipid)

U pacientů s ASCVD komplikovanou subklinickou hypotyreózou je procento těch, kteří nedosáhli cíle hypolipidemické léčby (LDL-C>1,8 mmol/l), obvykle vyšší než v populaci s normální funkcí štítné žlázy. Tato studie si klade za cíl náhodně porovnat dvě léčebné strategie snižující hladinu lipidů (pouze statiny vs. statiny kombinované s doplňkem hormonů štítné žlázy).

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

248

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Wenyao Wang, MD, PhD
  • Telefonní číslo: 0086-10-88396173
  • E-mail: wwypumc@126.com

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100031
        • Nábor
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Kontakt:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefonní číslo: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo netěhotná žena;
  2. Stabilní nebo nestabilní angina pectoris se známkami ischemie myokardu; koronární angiografie odhalí léze stenózy;
  3. Subklinická hypotyreóza definovaná jako mírné zvýšení TSH v rozmezí 5-10 mIU/l a normální hladiny hormonů štítné žlázy v séru v referenčních rozmezích;
  4. Hladina LDL-C je před randomizací vyšší než 1,8 mmol/l.
  5. Zúčastněte se hodnocení dobrovolně a podepište písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Ti, kteří se účastnili klinických zkoušek jiných léků nebo terapeutických zařízení, ale nedosáhli časového limitu cílového bodu hlavní studie;
  2. Příznaky těžkého srdečního selhání (třída NYHA III a vyšší) nebo ejekční frakce levé komory < 40 % (ultrazvuk nebo ngiografie levé komory);
  3. Těhotné nebo kojící ženy;
  4. Komplikované s těžkou orgánovou dysfunkcí: velký počet perikardiálních výpotků; akutní infarkt myokardu; akutní myokarditida; akutní selhání levého srdce; kardiogenní šok; těžká arytmie, jako je ventrikulární tachykardie, ventrikulární fibrilace, častý síňový/komorový předčasný tep, špatná kontrola rychlé ventrikulární fibrilace a bradykardie vyžadující kardiostimulační terapii atd.
  5. Pacienti, kteří nejsou schopni vydržet léčbu snižující lipidy nebo substituci hormonů štítné žlázy v důsledku alergie na statiny nebo levothyroxin;
  6. AST/ALT v séru je třikrát vyšší než horní hranice normálu.
  7. Očekávaná délka života pacienta je kratší než 12 měsíců;
  8. Ti, kteří čekají na transplantaci srdce;
  9. Pacienti, u kterých se výzkumníci domnívají, že mají nízkou compliance a nejsou schopni dodržet požadavky a dokončit studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Pivastatin a placebo
Po randomizaci budou pacienti ve skupině Pivastatin + placebo dostávat pitavastatin a placebo.
Lék: Pitavastatin a placebo
Počáteční dávka pitavastatinu je 2 mg a bude regulována podle hladiny LDL-C a horní limit je 4 mg. Vzhledem k tomu, že výzkumníci jsou slepí, bude falešná regulace dávkování placeba stejná jako u pitavastatinu a skupina levothyroxinu.
Experimentální: Pivastatin a LT-4
Po randomizaci budou pacienti v kombinované skupině dostávat pitavastatin jako hypolipidemickou terapii a levothyroxin jako doplněk hormonů štítné žlázy.
Lék: Pitavastatin a levothyroxin
Počáteční dávka pitavastatinu je 2 mg a počáteční dávka levothyroxinu je 12,5 mg. Dávkování levothyroxinu bude regulováno podle testu funkce štítné žlázy každé 2-3 týdny. Regulace dávkování pitavastatinu je stejná jako u skupiny s monoterapií.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hladin LDL-C
Časové okno: Základní a 6měsíční.
Absolutní změna hodnoty sérových hladin LDL-C mezi výchozí hodnotou a 6měsíčním hodnocením.
Základní a 6měsíční.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin non-LDL lipidů (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Časové okno: Základní a 6měsíční
Absolutní změna hodnot sérových non-LDL lipidů (včetně TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) mezi výchozím a 6měsíčním hodnocením.
Základní a 6měsíční
Míra kontroly LDL-C
Časové okno: Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Procento pacientů, kteří měli hodnoty LDL-C pod cílovou léčbou (LDL-C
Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Dávkování léčivých přípravků (pitavastatin a levothyroxin)
Časové okno: Při hodnocení 6 měsíců.
Dávkování pitavastatinu a levothyroxinu v kombinované skupině při hodnocení 6 měsíců; Dávkování pitavastatinu v kontrolní skupině při hodnocení 6 měsíců
Při hodnocení 6 měsíců.
Hladiny hormonů štítné žlázy při hodnocení po 6 měsících
Časové okno: Při hodnocení 6 měsíců.
Hladiny hormonů štítné žlázy (hormon stimulující štítnou žlázu, volný trijodtyronin, volný tyroxin, celkový trijodtyronin a celkový tyroxin) po 6měsíčním hodnocení
Při hodnocení 6 měsíců.
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod při hodnocení po 6 měsících
Časové okno: Během 6měsíčního sledování.
Míra závažných nežádoucích srdečních a cerebrovaskulárních příhod (MACCE, včetně srdeční smrti, infarktu myokardu, revaskularizace cílových cév a cerebrovaskulárních příhod) během 6měsíčního sledování.
Během 6měsíčního sledování.
Hladiny glutamát-pyruvové transaminázy (ALT) při hodnocení 1, 2, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Bezpečnostní koncový bod: parametry živého poranění, včetně hladin glutamát-pyruvtransaminázy (ALT) a glutamát-oxalooctové transaminázy (AST).
Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Hladiny glutamát-oxalooctové transaminázy (AST) při hodnocení 1, 2, 3 a 6 měsíců
Časové okno: Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Bezpečnostní koncový bod: parametry živého poranění, včetně hladin glutamát-pyruvtransaminázy (ALT) a glutamát-oxalooctové transaminázy (AST).
Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Hladiny sérové ​​kreatinkinázy (CK) po 1-, 2-, 3- a 6měsíčním hodnocení
Časové okno: Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.
Bezpečnostní koncový bod: parametr svalového poranění – sérová kreatinkináza (CK)
Základní a 1-, 2-, 3- a 6měsíční hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaochun.Li

Spolupracovníci

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

25. března 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

28. února 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. března 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. března 2019

Naposledy ověřeno

1. března 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-zx7

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pitavastatin a placebo

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit