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Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo subclinico e dislipidemia nell'ASCVD (studio ThyroHeart-Lipid)

18 marzo 2019 aggiornato da: Shaochun.Li

Sostituzione dell'ormone tiroideo per ipotiroidismo subclinico e dislipidemia in pazienti con malattie cardiovascolari aterosclerotiche (studio ThyroHeart-Lipid)

Nei pazienti con ASCVD complicati da ipotiroidismo subclinico, la percentuale di coloro che non hanno raggiunto l'obiettivo della terapia ipolipemizzante (LDL-C>1,8mmol/L) è generalmente superiore a quella della popolazione con funzionalità tiroidea normale. Il presente studio mira a confrontare in modo casuale due strategie terapeutiche ipolipemizzanti (solo statine vs statine combinate con supplemento di ormone tiroideo).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

248

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100031
        • Reclutamento
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contatto:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Numero di telefono: 0086-10-88396171
          • Email: wwypumc@126.com

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschio o femmina non gravida;
  2. Angina stabile o instabile con evidenza di ischemia miocardica; l'angiografia coronarica rivela lesioni da stenosi;
  3. Ipotiroidismo subclinico definito come lieve aumento del TSH entro 5-10 mIU/L e normali livelli sierici di ormone tiroideo entro gli intervalli di riferimento;
  4. Il livello di LDL-C è superiore a 1,8mmol/L prima della randomizzazione.
  5. Partecipa volontariamente alla sperimentazione e firma il modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  1. Coloro che hanno partecipato a studi clinici su altri farmaci o apparecchiature terapeutiche ma non hanno raggiunto il limite di tempo dell'endpoint principale dello studio;
  2. Sintomi di insufficienza cardiaca grave (classe NYHA III e superiore) o frazione di eiezione ventricolare sinistra < 40% (ecografia o angiografia del ventricolo sinistro);
  3. Donne in gravidanza o in allattamento;
  4. Complicato con grave disfunzione d'organo: gran numero di versamento pericardico; infarto miocardico acuto; miocardite acuta; insufficienza cardiaca sinistra acuta; shock cardiogenico; aritmia grave, come tachicardia ventricolare, fibrillazione ventricolare, battito prematuro atriale/ventricolare frequente, scarso controllo della fibrillazione ventricolare rapida e bradicardia che richiedono terapia con pacemaker, ecc.
  5. Pazienti che non sono in grado di sopportare la terapia ipolipemizzante o la sostituzione dell'ormone tiroideo a causa di allergia alle statine o alla levotiroxina;
  6. L'AST/ALT sierico è tre volte superiore ai limiti superiori della norma.
  7. L'aspettativa di vita del paziente è inferiore a 12 mesi;
  8. Quelli in attesa di trapianto di cuore;
  9. Pazienti che sono ritenuti dai ricercatori con scarsa compliance e incapaci di rispettare i requisiti e completare lo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Pivastatina e placebo
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo pivastatina + placebo riceveranno pitavastatina e placebo.
Droga: Pitavastatina e placebo
Il dosaggio iniziale di pitavastatina è di 2 mg e sarà regolato in base al livello di LDL-C e il limite superiore è di 4 mg. Poiché gli investigatori sono ciechi alle braccia, la falsa regolazione del dosaggio del placebo sarà la stessa della pitavastatina e gruppo levotiroxina.
Sperimentale: Pivastatina e LT-4
Dopo la randomizzazione, i pazienti nel gruppo di combinazione riceveranno pitavastatina come terapia ipolipemizzante e assumeranno levotiroxina come integratore di ormone tiroideo.
Droga: Pitavastatina e levotiroxina
Il dosaggio iniziale di pitavastatina è di 2 mg e il dosaggio iniziale di levotiroxina è di 12,5 ug. Il dosaggio di levotiroxina sarà regolato in base al test di funzionalità tiroidea ogni 2-3 settimane. La regolazione del dosaggio di pitavastatina è la stessa del gruppo in monoterapia.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dei livelli di LDL-C
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi.
Valore di variazione assoluta dei livelli sierici di LDL-C tra il basale e la valutazione a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei livelli di lipidi non LDL (TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
Valore di variazione assoluta dei livelli sierici di lipidi non LDL (inclusi TC, TG, HDL-C, non-HDL-C) tra il basale e la valutazione a 6 mesi.
Baseline e 6 mesi
Tasso di controllo del colesterolo LDL
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Percentuali di pazienti che avevano valori di LDL-C al di sotto dell'obiettivo del trattamento (LDL-C
Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Dosaggio dei farmaci terapeutici (pitavastatina e levotiroxina)
Lasso di tempo: Alla valutazione di 6 mesi.
Il dosaggio di pitavastatina e levotiroxina nel gruppo di combinazione alla valutazione di 6 mesi; Il dosaggio di pitavastatina nel gruppo di controllo alla valutazione di 6 mesi
Alla valutazione di 6 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei alla valutazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Alla valutazione di 6 mesi.
Livelli di ormoni tiroidei (ormone stimolante la tiroide, triiodotironina libera, tiroxina libera, triiodotironina totale e tiroxina totale) alla valutazione a 6 mesi
Alla valutazione di 6 mesi.
Tassi di eventi cardiaci e cerebrovascolari avversi maggiori alla valutazione di 6 mesi
Lasso di tempo: Durante il follow-up a 6 mesi.
Tassi di eventi avversi cardiaci e cerebrovascolari maggiori (MACCE, tra cui morte cardiaca, infarto del miocardio, rivascolarizzazione del vaso bersaglio ed eventi cerebrovascolari) durante i 6 mesi di follow-up.
Durante il follow-up a 6 mesi.
Livelli di transaminasi glutammico-piruvica (ALT) alla valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Endpoint di sicurezza: parametri di danno vivo, compresi i livelli di transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST).
Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Livelli di transaminasi glutammico-ossalacetica (AST) alla valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Endpoint di sicurezza: parametri di danno vivo, compresi i livelli di transaminasi glutammico-piruvica (ALT) e transaminasi glutammico-ossalacetica (AST).
Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Livelli di creatina chinasi sierica (CK) alla valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi
Lasso di tempo: Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.
Endpoint di sicurezza: parametro di lesione muscolare - creatina chinasi sierica (CK)
Baseline e valutazione a 1, 2, 3 e 6 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaochun.Li

Collaboratori

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Investigatori

  • Cattedra di studio: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

25 marzo 2019

Completamento primario (Anticipato)

28 febbraio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-zx7

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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