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ASCVD에서 무증상 갑상선기능저하증 및 이상지질혈증에 대한 갑상선 호르몬 대체(ThyroHeart-Lipid 연구)

2019년 3월 18일 업데이트: Shaochun.Li

죽상동맥경화성 심혈관질환 환자의 무증상 갑상선기능저하증 및 이상지질혈증에 대한 갑상선호르몬 대체요법(ThyroHeart-Lipid 연구)

무증상 갑상선기능저하증을 동반한 ASCVD 환자에서 지질 저하 요법(LDL-C>1.8mmol/L)의 목표에 도달하지 못한 비율은 일반적으로 정상 갑상선 기능을 가진 인구보다 높습니다. 현재 연구는 두 가지 지질 저하 치료 전략(스타틴만 대 갑상선 호르몬 보충제와 병용한 스타틴)을 무작위로 비교하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

248

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국, 100031
        • 모병
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • 연락하다:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • 전화번호: 0086-10-88396171
          • 이메일: wwypumc@126.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 남성 또는 임신하지 않은 여성;
  2. 심근 허혈의 증거가 있는 안정형 또는 불안정형 협심증; 관상 동맥 조영술은 협착 병변을 나타냅니다.
  3. 5-10mIU/L 이내의 경미한 TSH 상승 및 참조 범위 내의 정상 혈청 갑상선 호르몬 수치로 정의되는 무증상 갑상선 기능 저하증;
  4. 무작위 배정 전 LDL-C 수치가 1.8mmol/L 이상입니다.
  5. 임상시험에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.

제외 기준:

  1. 다른 약물 또는 치료 장비 임상 시험에 참여했지만 본 연구 종점 제한 시간에 도달하지 못한 자;
  2. 중증 심부전(NYHA Class III 이상) 또는 좌심실 박출률 < 40%(초음파 또는 좌심실 조영술)의 증상
  3. 임산부 또는 수유부;
  4. 심각한 장기 기능 장애와 합병증: 많은 수의 심낭 삼출액; 급성 심근경색; 급성 심근염; 급성 좌심부전; 심인성 쇼크; 심실 빈맥, 심실 세동, 빈번한 심방 / 심실 조기 박동, 빠른 심실 세동의 조절 불량, 심박 조율기 치료가 필요한 서맥 등의 심한 부정맥
  5. 스타틴 또는 레보티록신에 대한 알레르기로 인해 지질 강하 요법 또는 갑상선 호르몬 대체 요법을 견딜 수 없는 환자;
  6. 혈청 AST/ALT는 정상 상한치보다 3배 높습니다.
  7. 환자의 기대 수명이 12개월 미만입니다.
  8. 심장 이식을 기다리는 사람들;
  9. 순응도가 낮고 요구 사항을 준수하고 연구를 완료할 수 없다고 연구원이 간주하는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 피바스타틴과 위약
무작위 배정 후 피바스타틴 + 위약 그룹의 환자는 피타바스타틴과 위약을 받게 됩니다.
의약품: 피타바스타틴과 위약
피타바스타틴의 초기 투여량은 2mg이며 LDL-C 수치에 따라 조절하며 상한치는 4mg입니다. 레보티록신 그룹.
실험적: 피바스타틴 및 LT-4
무작위 배정 후 조합 그룹의 환자는 지질 저하 요법으로 피타바스타틴을 받고 갑상선 호르몬 보충제로 레보티록신을 복용합니다.
의약품: 피타바스타틴과 레보티록신
피타바스타틴의 초기 용량은 2mg이고 레보티록신의 초기 용량은 12.5ug입니다. 레보티록신의 용량은 2~3주마다 갑상선 기능 검사에 따라 조절한다. 피타바스타틴 투여량의 조절은 단독요법군과 동일하다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
LDL-C 수치의 변화
기간: 기준선 및 6개월.
기준선과 6개월 평가 사이의 혈청 LDL-C 수준의 절대 변화 값.
기준선 및 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비 LDL 지질 수치의 변화(TC, TG, HDL-C, non-HDL-C)
기간: 기준선 및 6개월
기준선과 6개월 평가 사이의 혈청 비-LDL 지질 수준(TC, TG, HDL-C, 비 HDL-C 포함)의 절대 변화 값.
기준선 및 6개월
LDL-C 제어율
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
LDL-C 수치가 치료 목표(LDL-C) 미만인 환자의 비율
기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
치료 약물의 용량(피타바스타틴 및 레보티록신)
기간: 6개월 평가에서.
6개월 평가에서 피타바스타틴 및 레보티록신 병용군의 용량; 6개월 평가에서 대조군의 피타바스타틴 용량
6개월 평가에서.
6개월 평가 시 갑상선 호르몬 수치
기간: 6개월 평가에서.
6개월 평가 시 갑상선 호르몬 수치(갑상샘 자극 호르몬, 유리 삼요오드티로닌, 유리 티록신, 총 삼요오드티로닌 및 총 티록신)
6개월 평가에서.
6개월 평가에서 주요 심장 및 뇌혈관 부작용 발생률
기간: 6개월 추적 관찰 중.
6개월 추적 조사 기간 동안 주요 심장 및 뇌혈관 부작용(심장사, 심근경색, 표적 혈관 재생 및 뇌혈관 사건을 포함하는 MACCE)의 비율.
6개월 추적 관찰 중.
1개월, 2개월, 3개월 및 6개월 평가에서 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 수준
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
안전성 종점: 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 수준을 포함하는 생손상 매개변수.
기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
1, 2, 3, 6개월 평가에서 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 수준
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
안전성 종점: 글루타민-피루브산 트랜스아미나제(ALT) 및 글루타민-옥살로아세트산 트랜스아미나제(AST) 수준을 포함하는 생손상 매개변수.
기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
1, 2, 3, 6개월 평가에서 혈청 크레아틴 키나아제(CK) 수준
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.
안전성 종점: 근육 손상 매개변수--혈청 크레아틴 키나제(CK)
기준선 및 1, 2, 3, 6개월 평가.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaochun.Li

협력자

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

수사관

  • 연구 의자: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2019년 3월 25일

기본 완료 (예상)

2020년 2월 28일

연구 완료 (예상)

2020년 5월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 7월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 7월 28일

처음 게시됨 (실제)

2018년 7월 31일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 3월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 3월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2018-zx7

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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