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甲状腺激素替代治疗 ASCVD 中的亚临床甲状腺功能减退症和血脂异常（甲状腺心脏-脂质研究）

2019年3月18日 更新者：Shaochun.Li

甲状腺激素替代治疗动脉粥样硬化性心血管疾病患者的亚临床甲状腺功能减退症和血脂异常（ThyroHeart-Lipid 研究）

ASCVD合并亚临床甲减患者中，降脂治疗未达标（LDL-C>1.8mmol/L）的比例通常高于甲状腺功能正常人群。 本研究旨在随机比较两种降脂治疗策略（仅他汀类药物与他汀类药物联合甲状腺激素补充剂）。

研究概览

地位

未知

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

248

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100031
        • 招聘中
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • 接触：
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • 电话号码：0086-10-88396171
          • 邮箱：wwypumc@126.com

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 男性或未怀孕的女性；
  2. 有心肌缺血证据的稳定型或不稳定型心绞痛；冠状动脉造影显示狭窄病变；
  3. 亚临床甲状腺功能减退症定义为 5-10mIU/L 内的轻度 TSH 升高和参考范围内的正常血清甲状腺激素水平；
  4. 随机分组前 LDL-C 水平超过 1.8 毫摩尔/升。
  5. 自愿参加试验并签署书面知情同意书。

排除标准：

  1. 已参加其他药物或治疗设备临床试验但未达到主要研究终点时限者；
  2. 严重心力衰竭症状（NYHA III 级及以上）或左心室射血分数 < 40%（超声或左心室造影）；
  3. 孕妇或哺乳期妇女；
  4. 并发严重脏器功能障碍：大量心包积液；急性心肌梗塞;急性心肌炎;急性左心衰竭；心源性休克；严重的心律失常，如室性心动过速、心室颤动、频繁房性/室性早搏、快速心室颤动控制不良、需要起搏器治疗的心动过缓等。
  5. 因对他汀类或左旋甲状腺素过敏而无法耐受降脂治疗或甲状腺激素替代治疗的患者；
  6. 血清 AST/ALT 比正常上限高三倍。
  7. 患者的预期寿命少于12个月；
  8. 等待心脏移植者；
  9. 被研究者认为依从性低，不能遵守要求完成研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：匹伐他汀和安慰剂
随机分组后，匹伐他汀+安慰剂组的患者将接受匹伐他汀和安慰剂。
药品：匹伐他汀和安慰剂
匹伐他汀起始剂量为2mg，根据LDL-C水平调节，上限为4mg。由于研究人员盲目，安慰剂剂量假调节与匹伐他汀相同，左甲状腺素组。
实验性的：匹伐他汀和 LT-4
随机分组后，联合组患者接受匹伐他汀降脂治疗，左旋甲状腺素补充甲状腺激素。
药品：匹伐他汀和左旋甲状腺素
匹伐他汀的起始剂量为2mg，左旋甲状腺素的起始剂量为12.5ug。 左旋甲状腺素的用量将根据每2-3周的甲状腺功能检查进行调整。 匹伐他汀用量调节同单药组。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
LDL-C水平的变化
大体时间：基线和 6 个月。
基线和 6 个月评估之间血清 LDL-C 水平的绝对变化值。
基线和 6 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
非 LDL 脂质水平的变化（TC、TG、HDL-C、非 HDL-C）
大体时间：基线和 6 个月
基线和6个月评估之间血清非LDL脂质水平（包括TC、TG、HDL-C、非HDL-C）的绝对变化值。
基线和 6 个月
LDL-C控制率
大体时间：基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
LDL-C 值低于治疗目标的患者百分比（LDL-C
基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
治疗药物的剂量（匹伐他汀和左旋甲状腺素）
大体时间：在 6 个月评估。
6个月评估时联合组匹伐他汀和左旋甲状腺素的剂量； 6个月评估时对照组匹伐他汀剂量
在 6 个月评估。
6 个月评估时的甲状腺激素水平
大体时间：在 6 个月评估。
6 个月评估时的甲状腺激素水平（促甲状腺激素、游离三碘甲状腺原氨酸、游离甲状腺素、总三碘甲状腺原氨酸和总甲状腺素）
在 6 个月评估。
6 个月评估时主要不良心脑血管事件发生率
大体时间：在 6 个月的随访期间。
6个月随访期间主要不良心脑血管事件（MACCE，包括心源性死亡、心肌梗死、靶血管血运重建和脑血管事件）发生率。
在 6 个月的随访期间。
1、2、3 和 6 个月评估时的谷丙转氨酶 (ALT) 水平
大体时间：基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
安全终点：活伤参数，包括谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) 和谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST) 水平。
基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
在第 1、2、3 和 6 个月评估时的谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST) 水平
大体时间：基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
安全终点：活伤参数，包括谷氨酸-丙酮酸转氨酶 (ALT) 和谷氨酸-草酰乙酸转氨酶 (AST) 水平。
基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
1、2、3 和 6 个月评估时的血清肌酸激酶 (CK) 水平
大体时间：基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。
安全终点：肌肉损伤参数——血清肌酸激酶（CK）
基线和 1、2、3 和 6 个月的评估。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shaochun.Li

合作者

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

调查人员

  • 学习椅：Yi-Da Tang, MD、Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2019年3月25日

初级完成 (预期的)

2020年2月28日

研究完成 (预期的)

2020年5月31日

研究注册日期

首次提交

2018年7月11日

首先提交符合 QC 标准的

2018年7月28日

首次发布 (实际的)

2018年7月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年3月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年3月18日

最后验证

2019年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2018-zx7

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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