Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kilpirauhashormonikorvaus subkliiniseen hypotyreoosiin ja dyslipidemiaan ASCVD:ssä (ThyroHeart-Lipid Study)

maanantai 18. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Shaochun.Li

Kilpirauhashormonikorvaus subkliiniseen kilpirauhasen vajaatoimintaan ja dyslipidemiaan potilailla, joilla on ateroskleroottisia sydän- ja verisuonitauteja (ThyroHeart-Lipid Study)

Subkliinisen kilpirauhasen vajaatoiminnan komplisoituneilla ASCVD-potilailla niiden prosenttiosuus, jotka eivät saavuttaneet lipidejä alentavan hoidon tavoitetta (LDL-C> 1,8 mmol/L), on yleensä suurempi kuin kilpirauhasen normaalitoiminnassa. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata satunnaisesti kahta lipidejä alentavaa hoitostrategiaa (vain statiinit vs. statiinit yhdistettynä kilpirauhashormonilisään).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

248

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100031
        • Rekrytointi
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Ottaa yhteyttä:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Puhelinnumero: 0086-10-88396171
          • Sähköposti: wwypumc@126.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies tai ei-raskaana oleva nainen;
  2. Stabiili tai epästabiili angina pectoris, jossa on merkkejä sydänlihaksen iskemiasta; sepelvaltimon angiografia paljastaa stenoosivauriot;
  3. Subkliininen kilpirauhasen vajaatoiminta, joka määritellään lievänä TSH:n nousuna 5-10 mIU/L ja normaalina seerumin kilpirauhashormonitasoina viiterajojen sisällä;
  4. LDL-kolesterolitaso on yli 1,8 mmol/l ennen satunnaistamista.
  5. Osallistu tutkimukseen vapaaehtoisesti ja allekirjoita kirjallisen suostumuslomakkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Ne, jotka ovat osallistuneet muihin lääke- tai hoitovälinetutkimuksiin, mutta eivät saavuttaneet päätutkimuksen päätepisteen aikarajaa;
  2. Vaikean sydämen vajaatoiminnan oireet (NYHA-luokka III ja korkeampi) tai vasemman kammion ejektiofraktio < 40 % (ultraääni tai vasemman kammion angiografia);
  3. raskaana olevat tai imettävät naiset;
  4. Komplisoituu vakavaan elinten toimintahäiriöön: suuri määrä perikardiaalista effuusiota; akuutti sydäninfarkti; akuutti sydänlihastulehdus; akuutti vasemman sydämen vajaatoiminta; kardiogeeninen shokki; vakava rytmihäiriö, kuten kammiotakykardia, kammiovärinä, toistuva eteis/kammio ennenaikainen lyönti, nopean kammiovärinän huono hallinta ja sydämentahdistinhoitoa vaativa bradykardia jne.
  5. Potilaat, jotka eivät kestä lipidejä alentavaa hoitoa tai kilpirauhashormonikorvaushoitoa statiini- tai levotyroksiinille aiheuttaman allergian vuoksi;
  6. Seerumin AST/ALT on kolme kertaa korkeampi kuin normaalin yläraja.
  7. Potilaan elinajanodote on alle 12 kuukautta;
  8. sydämensiirtoa odottavat;
  9. Potilaat, jotka tutkijoiden mukaan noudattavat huonosti eivätkä pysty noudattamaan vaatimuksia ja suorittamaan tutkimusta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Pivastatiini ja lumelääke
Satunnaistamisen jälkeen Pivastatiini + lumelääke -ryhmän potilaat saavat pitavastatiinia ja lumelääkettä.
Lääke: Pitavastatiini ja lumelääke
Pitavastatiinin aloitusannos on 2 mg, ja sitä säädellään LDL-kolesterolin tason mukaan ja yläraja on 4 mg. Koska tutkijat ovat sokeita käsivarsille, lumelääkeannostuksen väärennetty sääntely on sama kuin pitavastatiinin ja levotyroksiiniryhmä.
Kokeellinen: Pivastatiini ja LT-4
Satunnaistamisen jälkeen yhdistelmäryhmän potilaat saavat pitavastatiinia lipidejä alentavana hoitona ja levotyroksiinia kilpirauhashormonilisänä.
Lääke: Pitavastatiini ja levotyroksiini
Pitavastatiinin aloitusannos on 2 mg ja levotyroksiinin aloitusannos on 12,5 ug. Levotyroksiinin annosta säädellään kilpirauhasen toimintatestin mukaan 2-3 viikon välein. Pitavastatiinin annostus on sama kuin monoterapiaryhmässä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
LDL-kolesterolitasojen muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta.
Seerumin LDL-kolesterolipitoisuuden absoluuttinen muutosarvo lähtötilanteen ja 6 kuukauden arvioinnin välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ei-LDL-lipiditasoissa (TC, TG, HDL-C, ei-HDL-C)
Aikaikkuna: Perustaso ja 6 kuukautta
Seerumin ei-LDL-lipiditasojen (mukaan lukien TC, TG, HDL-C, ei-HDL-C) absoluuttinen muutosarvo lähtötilanteen ja 6 kuukauden arvioinnin välillä.
Perustaso ja 6 kuukautta
LDL-C:n hallintanopeus
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Prosenttiosuudet potilaista, joiden LDL-kolesteroliarvot olivat alle hoitotavoitteen (LDL-C
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Hoitolääkkeiden annostus (pitavastatiini ja levotyroksiini)
Aikaikkuna: 6 kuukauden arvioinnissa.
Pitavastatiinin ja levotyroksiinin annostus yhdistelmäryhmässä 6 kuukauden arvioinnissa; Pitavastatiinin annostus kontrolliryhmässä 6 kuukauden arvioinnissa
6 kuukauden arvioinnissa.
Kilpirauhashormonien tasot 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden arvioinnissa.
Kilpirauhashormonien (kilpirauhasta stimuloiva hormoni, vapaa trijodityroniini, vapaa tyroksiini, kokonaistrijodityroniini ja kokonaistyroksiini) tasot 6 kuukauden arvioinnissa
6 kuukauden arvioinnissa.
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien määrä 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: 6 kuukauden seurannan aikana.
Suurten haitallisten sydän- ja aivoverisuonitapahtumien (MACCE, mukaan lukien sydänkuolema, sydäninfarkti, kohdesuonien revaskularisaatio ja aivoverisuonitapahtumat) määrä 6 kuukauden seurannan aikana.
6 kuukauden seurannan aikana.
Glutaami-pyruviinitransaminaasin (ALT) tasot 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Turvallisuuspäätepiste: elävien vaurioiden parametrit, mukaan lukien glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) tasot.
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Glutamiini-oksaloetikkatransaminaasin (AST) tasot 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Turvallisuuspäätepiste: elävien vaurioiden parametrit, mukaan lukien glutamiini-pyruviinitransaminaasi (ALT) ja glutamiini-oksaloetikkatransaminaasi (AST) tasot.
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Seerumin kreatiinikinaasin (CK) tasot 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arvioinnissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.
Turvallisuuspäätepiste: lihasvaurioparametri – seerumin kreatiinikinaasi (CK)
Lähtötilanne ja 1, 2, 3 ja 6 kuukauden arviointi.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Shaochun.Li

Yhteistyökumppanit

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 25. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 28. helmikuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 31. toukokuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 20. maaliskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-zx7

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pitavastatiini ja lumelääke

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mauritania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa