Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Schildklierhormoonvervanging voor subklinische hypothyreoïdie en dyslipidemie bij ASCVD (ThyroHeart-Lipid Study)

18 maart 2019 bijgewerkt door: Shaochun.Li

Schildklierhormoonvervanging voor subklinische hypothyreoïdie en dyslipidemie bij patiënten met atherosclerotische hart- en vaatziekten (ThyroHeart-Lipid Study)

Bij ASCVD-patiënten die gecompliceerd zijn door subklinische hypothyreoïdie, is het percentage van degenen die het doel van de lipidenverlagende therapie (LDL-C>1,8 mmol/L) niet bereikten gewoonlijk hoger dan dat bij populaties met een normale schildklierfunctie. De huidige studie heeft tot doel twee lipidenverlagende therapeutische strategieën willekeurig te vergelijken (alleen statines vs. statines gecombineerd met schildklierhormoonsupplement).

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

248

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100031
        • Werving
        • Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases
        • Contact:
          • Wenyao Wang, MD, PhD
          • Telefoonnummer: 0086-10-88396171
          • E-mail: wwypumc@126.com

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Man of niet-zwangere vrouw;
  2. Stabiele of onstabiele angina pectoris met bewijs van myocardischemie; coronaire angiografie onthult stenoselaesies;
  3. Subklinische hypothyreoïdie gedefinieerd als milde TSH-verhoging binnen 5-10mIU/L en normale serum-schildklierhormoonspiegels binnen referentiebereiken;
  4. Niveau van LDL-C is meer dan 1,8 mmol/L vóór randomisatie.
  5. Doe vrijwillig mee aan het onderzoek en onderteken het schriftelijke toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  1. Degenen die hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken met andere geneesmiddelen of therapieapparatuur, maar de tijdslimiet van het eindpunt van de hoofdstudie niet hebben bereikt;
  2. Symptomen van ernstig hartfalen (NYHA-klasse III en hoger) of linkerventrikel-ejectiefractie < 40% (echografie of linkerventrikel-ngiografie);
  3. Zwangere of zogende vrouwen;
  4. Gecompliceerd met ernstige orgaandisfunctie: groot aantal pericardiale effusie; acuut myocardinfarct; acute myocarditis; acuut linkerhartfalen; cardiogene shock; ernstige aritmie, zoals ventriculaire tachycardie, ventrikelfibrillatie, frequente atriale/ventriculaire premature hartslag, slechte controle van snelle ventrikelfibrillatie en bradycardie waarvoor pacemakertherapie nodig is, enz.
  5. Patiënten die niet bestand zijn tegen lipidenverlagende therapie of vervanging van schildklierhormoon vanwege een allergie voor statines of levothyroxine;
  6. Serum AST/ALT is drie keer hoger dan de bovengrens van normaal.
  7. De levensverwachting van de patiënt is minder dan 12 maanden;
  8. Degenen die wachten op harttransplantatie;
  9. Patiënten die volgens de onderzoekers een lage therapietrouw hebben en niet in staat zijn om aan de vereisten te voldoen en het onderzoek niet af te ronden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Pivastatine en placebo
Na randomisatie zullen patiënten in de pivastatine + placebogroep pitavastatine en placebo krijgen.
Geneesmiddel: Pitavastatine en placebo
De initiële dosering van pitavastatine is 2 mg en zal worden gereguleerd op basis van het LDL-C-niveau en de bovengrens is 4 mg. levothyroxine groep.
Experimenteel: Pivastatine en LT-4
Na randomisatie zullen patiënten in de combinatiegroep pitavastatine krijgen als de lipidenverlagende therapie en levothyroxine als schildklierhormoonsupplement.
Geneesmiddel: Pitavastatine en levothyroxine
De aanvangsdosering van pitavastatine is 2 mg en de aanvangsdosering van levothyroxine is 12,5 µg. De dosering van levothyroxine zal elke 2-3 weken worden gereguleerd volgens de schildklierfunctietest. De regulering van de dosering van pitavastatine is hetzelfde als bij de monotherapiegroep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van LDL-C-waarden
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden.
Absolute veranderingswaarde van serum-LDL-C-waarden tussen de basislijn en de beoordeling na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van niet-LDL-lipideniveaus (TC, TG, HDL-C, niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn en 6 maanden
Absolute veranderingswaarde van serum niet-LDL-lipideniveaus (inclusief TC, TG, HDL-C, niet-HDL-C) tussen de basislijn en de beoordeling na 6 maanden.
Basislijn en 6 maanden
LDL-C-controlesnelheid
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Percentage patiënten met LDL-C-waarden onder het behandeldoel (LDL-C
Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Dosering van behandelingsmedicijnen (pitavastatine en levothyroxine)
Tijdsspanne: Bij beoordeling van 6 maanden.
De dosering van pitavastatine en levothyroxine in de combinatiegroep bij beoordeling na 6 maanden; De dosering van pitavastatine in de controlegroep bij beoordeling na 6 maanden
Bij beoordeling van 6 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen bij beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: Bij beoordeling van 6 maanden.
Niveaus van schildklierhormonen (schildklierstimulerend hormoon, vrij triiodothyronine, vrij thyroxine, totaal triiodothyronine en totaal thyroxine) bij beoordeling na 6 maanden
Bij beoordeling van 6 maanden.
Percentages van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire gebeurtenissen bij beoordeling na 6 maanden
Tijdsspanne: Tijdens de follow-up van 6 maanden.
Percentages van ernstige nadelige cardiale en cerebrovasculaire voorvallen (MACCE, waaronder hartdood, myocardinfarct, revascularisatie van het doelvat en cerebrovasculaire voorvallen) gedurende 6 maanden follow-up.
Tijdens de follow-up van 6 maanden.
Niveaus van glutamine-pyruvaattransaminase (ALT) bij beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Veiligheidseindpunt: parameters voor levend letsel, waaronder niveaus van glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT) en glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST).
Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Niveaus van glutaminezuur-oxaalazijnzuurtransaminase (AST) bij beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Veiligheidseindpunt: parameters voor levend letsel, waaronder niveaus van glutaminezuurpyruvaattransaminase (ALT) en glutaminezuuroxaalazijnzuurtransaminase (AST).
Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Niveaus van serumcreatinekinase (CK) bij beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden
Tijdsspanne: Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.
Veiligheidseindpunt: spierletselparameter - serumcreatinekinase (CK)
Baseline en beoordeling na 1, 2, 3 en 6 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shaochun.Li

Medewerkers

Beijing Friendship Hospital
Peking University Third Hospital
Xuanwu Hospital, Beijing
Beijing Chao Yang Hospital
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Yi-Da Tang, MD, Fuwai Hospital, China National Center for Cardiovascular Diseases

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

25 maart 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

28 februari 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 maart 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 maart 2019

Laatst geverifieerd

1 maart 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-zx7

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pitavastatine en placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ireland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren