鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎の補助療法
鼻ポリポーシスの機能的内視鏡手術を受けた患者の術後クリニック経験に対するステロイド溶出インプラントとトリアムシノロン含浸カルボキシメチルセルロースフォームの効果を比較する無作為化臨床対照試験
これは、ステロイドのトリアムシノロンアセトニドと組み合わせた吸収性鼻パッキングであるカルボキシメチルセルロースフォーム（CMC）の適応外使用が、参加者にとって術後により快適であり、瘢痕、腫れおよびFDA承認のステロイド溶出インプラントよりも手術後の痂皮形成。 予想されるサンプルサイズは 30 です。 研究は患者内対照計画です。 被験者は、一方の鼻孔にトリアムシノロンを、もう一方の鼻腔にステロイド溶出インプラントを含むCMCフォームを受け取るように無作為に割り当てられます。 参加者は、7日、14日、30日、90日で術前およびフォローアップの訪問調査に記入します。 被験者は、各来院時に鼻腔の写真を撮り、後で分析するために採点します。 対応のある t 検定が分析のために実行されます。
私たちの主な目的は、トリアムシノロン含浸カルボキシメチルセルロースフォームが、術後の篩骨炎症、中鼻甲介位置の改善、鼻腔内癒着の予防、および客観的な測定スケールによるポリープ変化の減少において、ステロイド溶出インプラントに劣らないことを実証することです。検証済みのSNOT-22およびNOSEアンケートを使用した機能的内視鏡下副鼻腔手術の前後の生活および鼻閉塞症状、および術後早期のCRSwNPの管理におけるトリアムシノロン含浸カルボキシメチルセルロースフォームとステロイド溶出インプラントの費用対効果を評価する。
エンドポイントは、7、14、30、および 90 日目の POSE スコア、SNOT-22 および NOSE スコアです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Marina Boruk, MD
- 電話番号：646-481-1311
- メール：marina.boruk@downstate.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthew D Adams, MD
- 電話番号：814-592-5634
- メール：matthew.adams@downstate.edu
研究場所
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New York
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Brooklyn、New York、アメリカ、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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コンタクト：
- Marina Boruk, MD
- 電話番号：646-481-1311
- メール：marina.boruk@downstate.edu
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コンタクト：
- Matthew D Adams, MD
- 電話番号：814-592-5634
- メール：matthew.adams@downstate.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 鼻茸の診断と手術希望
除外基準:
- -コルチコステロイドに対する不耐性の既知の病歴
- 経口ステロイド依存症
- 免疫不全の病歴
- 既存の狭隅角緑内障または白内障
- -以下に説明する術前医療レジメンを完了しなかった被験者
- 妊娠中および/または授乳中
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ステロイド溶出インプラント（Propel）
フランカルボン酸モメタゾンインプラント。
各塗布でフランカルボン酸モメタゾン 370ug を配合。
手術終了時に 1 回の塗布で使用し、オフィスデブリードマン中に除去が必要かどうかに応じて 1 か月以内にそのままにしておきます。
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アーム/グループの説明に含まれているのと同じ情報
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実験的：トリアムシノロン含浸CMCフォーム
ランダム化によりケースの最後に 1 つの鼻孔に適用されます。
実験薬はトリアムシノロン-アセトニド 40mg/mL です。
2mLを5mLの滅菌水と混合し、カルボキシメチルセルロースフォームと混合し、手術の終了時に鼻孔に入れます。
これは一度だけ適用され、溶解するまでまたは 7 日間鼻孔内に残ります。
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アーム/グループの説明に含まれているのと同じ情報
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後周術期副鼻腔内視鏡検査スコア
時間枠：30日
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周術期の洞内視鏡検査スコアは、中鼻甲介の位置、中耳道の状態、篩骨腔の外観、および二次洞閉塞 (前頭および蝶形骨) から決定された合計スコアです。 各カテゴリは 0 ～ 2 でスコア付けされ、0 は存在しない、1 は部分的に存在する、2 は完全に存在する。 最高の合計スコアは 16 で、前頭洞と蝶形骨洞も含めるとスコアは 18 ～ 20 の範囲になります。 点数が高いほど鼻腔の状態が悪い。 非劣性があるかどうかを判断するための 30 日目の 2 つの治療の平均 POSE スコアの比較 |
30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Marina Boruk, MD、SUNY Downstate Med Ctr
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1161972-3
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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