비용종증을 동반한 만성 비부비동염의 보조적 치료
비용종증으로 기능적 내시경 수술을 받은 환자의 수술 후 임상 경험에서 스테로이드 용출 임플란트와 Triamcinolone 함침 카르복시메틸셀룰로오스 폼의 효과를 비교한 무작위 임상 대조 시험
이것은 스테로이드인 트리암시놀론 아세토니드와 결합된 흡수성 비강 패킹인 카르복시메틸셀룰로오스 폼(CMC)의 라벨 외 사용이 참가자에게 수술 후 더 편안하고 흉터, 부종 및 FDA 승인 스테로이드 용출 임플란트보다 수술 후 딱지가 생깁니다. 예상 샘플 크기는 30개입니다. 연구는 환자 내 대조군 설계입니다. 대상자는 한쪽 콧구멍에 트리암시놀론이 있는 CMC 폼을 받고 다른 쪽 콧구멍에는 스테로이드 용출 임플란트를 받도록 무작위로 배정됩니다. 참가자는 7, 14, 30 및 90일에 수술 전 및 후속 방문 설문 조사를 작성합니다. 방문할 때마다 피험자는 비강 사진을 찍어 나중에 분석하기 위해 점수를 매길 것입니다. 쌍체 t-테스트는 분석을 위해 수행됩니다.
우리의 주요 목표는 트리암시놀론 함침 카르복시메틸셀룰로오스 폼이 수술 후 사골동 염증, 중비갑개 위치 개선, 비강 유착 예방 및 객관적인 측정 척도를 통한 용종 변화 감소에 있어 스테로이드 용출 임플란트보다 열등하지 않음을 입증하는 것입니다. 검증된 SNOT-22 및 NOSE 설문지를 사용하여 기능성 내시경 부비동 수술 전후의 생활 및 비강 폐쇄 증상을 평가하고 수술 후 초기 CRSwNP 관리에서 트리암시놀론 함침 카르복시메틸셀룰로오스 폼 대 스테로이드 용출 임플란트의 비용 효율성을 평가합니다.
끝점은 7, 14, 30 및 90일의 POSE 점수, SNOT-22 및 NOSE 점수입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Marina Boruk, MD
- 전화번호: 646-481-1311
- 이메일: marina.boruk@downstate.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Matthew D Adams, MD
- 전화번호: 814-592-5634
- 이메일: matthew.adams@downstate.edu
연구 장소
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New York
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Brooklyn, New York, 미국, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
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연락하다:
- Marina Boruk, MD
- 전화번호: 646-481-1311
- 이메일: marina.boruk@downstate.edu
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연락하다:
- Matthew D Adams, MD
- 전화번호: 814-592-5634
- 이메일: matthew.adams@downstate.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 비용종증 진단 및 수술 희망
제외 기준:
- 코르티코스테로이드에 대한 불내성의 알려진 병력
- 경구용 스테로이드 의존 상태
- 면역 결핍의 역사
- 기존 협우각 녹내장 또는 백내장
- 아래에 설명된 수술 전 의료 요법을 완료하지 않은 피험자
- 임신 및/또는 모유 수유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 스테로이드 용출 임플란트(Propel)
모메타손 푸로에이트 임플란트.
370ug의 모메타손 푸로에이트를 도포할 때마다 사용합니다.
수술 종료 시 사용하고 진료실에서 제거가 필요한지 여부에 따라 1개월 이하 동안 그대로 두는 하나의 응용 프로그램입니다.
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암/그룹 설명에 포함된 것과 동일한 정보
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실험적: 트리암시놀론 함침 CMC 폼
무작위화를 통해 증례 종료 시 한쪽 콧구멍에 도포합니다.
실험 약물은 triamcinolone-acetonide 40mg/mL입니다.
2mL를 멸균수 5mL와 혼합하고 카르복시메틸셀룰로오스 폼과 혼합하여 수술 종료 시 콧구멍에 넣습니다.
이것은 한 번만 적용되며 용해될 때까지 또는 7일 동안 콧구멍에 남아 있습니다.
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암/그룹 설명에 포함된 것과 동일한 정보
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 전후 부비동 내시경 점수
기간: 30 일
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Perioperative Sinus Endoscopy 점수는 중비갑개 위치, 중비골 상태, 사골강 모양, 이차동 막힘(전두동 및 접형동)에서 결정된 총 점수를 합산합니다. 각 범주는 0-2로 점수가 매겨지며, 0은 존재하지 않음, 1은 부분적으로 존재함, 2는 완전히 존재함. 가장 높은 총점은 16점이며 전두동과 접형동도 포함할 때 18-20점 범위입니다. 점수가 높을수록 비강의 상태가 나쁜 것이다. 비열등성이 있는지 확인하기 위해 30일에 두 치료에 대한 평균 POSE 점수 비교 |
30 일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1161972-3
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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