慢性鼻窦炎伴鼻息肉病的辅助治疗
比较类固醇洗脱植入物与去炎松浸渍羧甲基纤维素泡沫对接受功能性内窥镜手术治疗鼻息肉患者术后临床体验影响的随机临床对照试验
这是一项研究性研究，旨在了解在标签外使用羧甲基纤维素泡沫 (CMC)（一种可吸收的鼻腔填充物）与曲安奈德（一种类固醇）联合使用是否能让参与者在术后更舒适，并且在减少疤痕、肿胀和疼痛方面同样有效手术后结痂比 FDA 批准的类固醇洗脱植入物。 预计样本量为 30。 研究是一种患者内对照设计。 受试者将被随机分配接受一个鼻孔中含有去炎松的 CMC 泡沫，另一个鼻孔中接受类固醇洗脱植入物。 参与者将在 7、14、30 和 90 天填写术前和随访调查。 每次就诊时，受试者还将拍摄鼻腔照片，以便进行评分以供日后分析。 配对 t 检验将进行分析。
我们的主要目标是证明去炎松浸渍的羧甲基纤维素泡沫在改善术后筛窦炎症、中鼻甲位置、预防鼻内粘连和减少息肉样变化方面不劣于类固醇洗脱植入物。我们的次要目标包括评估质量-使用经过验证的 SNOT-22 和 NOSE 问卷调查功能性内窥镜鼻窦手术前后的生活和鼻塞症状，并评估去炎松浸渍的羧甲基纤维素泡沫与类固醇洗脱植入物在术后早期管理 CRSwNP 的成本效益。
终点是第 7、14、30 和 90 天的 POSE 分数、SNOT-22 和 NOSE 分数。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Marina Boruk, MD
- 电话号码：646-481-1311
- 邮箱：marina.boruk@downstate.edu
研究联系人备份
- 姓名：Matthew D Adams, MD
- 电话号码：814-592-5634
- 邮箱：matthew.adams@downstate.edu
学习地点
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New York
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Brooklyn、New York、美国、11203
- SUNY Downstate Medical Center
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接触：
- Marina Boruk, MD
- 电话号码：646-481-1311
- 邮箱：marina.boruk@downstate.edu
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接触：
- Matthew D Adams, MD
- 电话号码：814-592-5634
- 邮箱：matthew.adams@downstate.edu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 提供签署并注明日期的知情同意书
- 表示愿意在研究期间遵守所有研究程序和可用性
- 鼻息肉诊断及手术意愿
排除标准：
- 已知的皮质类固醇不耐受史
- 口服类固醇依赖性疾病
- 免疫缺陷病史
- 既往患有窄角型青光眼或白内障
- 未完成下述术前医疗方案的受试者
- 怀孕和/或哺乳
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：类固醇洗脱植入物 (Propel)
糠酸莫米松植入物。
每次使用 370ug 糠酸莫米松。
手术结束时使用一份应用程序，并保留 1 个月或更短时间，具体取决于办公室清创期间是否需要移除。
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与手臂/组描述中包含的信息相同
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实验性的：曲安西龙浸渍的 CMC 泡沫
通过随机化应用于病例末端的一个鼻孔。
实验药物为曲安奈德40mg/mL。
将 2mL 与 5mL 无菌水混合并与羧甲基纤维素泡沫混合，并在手术结束时放入鼻孔中。
该药物仅使用一次，并会保留在鼻孔中直至溶解或 7 天。
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与手臂/组描述中包含的信息相同
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后围手术期鼻窦内镜评分
大体时间：30天
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围手术期鼻窦内窥镜评分是根据中鼻甲位置、中鼻道状态、筛腔外观以及继发性鼻窦阻塞（额窦和蝶窦）确定的综合评分的总和。 每个类别的评分为 0-2，0 表示不存在，1 表示部分存在，2 表示完全存在。 最高总分为 16 分，包括额窦和蝶窦在内的总分为 18-20 分。 分数越高，鼻腔状况越差。 比较第 30 天两种治疗的平均 POSE 分数以确定是否存在非劣效性 |
30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Marina Boruk, MD、SUNY Downstate Med Ctr
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (估计的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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