Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Orrpolipózissal járó krónikus rhinosinusitis kiegészítő kezelése

2023. július 31. frissítette: Marina Boruk

Véletlenszerű klinikai kontrollvizsgálat, amely összehasonlítja a szteroid eluáló implantátum és a triamcinolonnal impregnált karboximetilcellulóz hab hatását a posztoperatív klinika tapasztalataira orrpolipózis miatt funkcionális endoszkópos műtéten átesett betegeknél

Ez egy kutatási tanulmány annak kiderítésére, hogy a karboxi-metil-cellulóz hab (CMC), felszívódó orrcsomagolás, triamcinolon-acetoniddal, egy szteroiddal kombinálva, kényelmesebb-e a műtét után a résztvevők számára, és ugyanolyan hatékonyan csökkenti-e a hegesedést, duzzanatot és kéregképződés a műtét után, mint az FDA által jóváhagyott szteroid eluáló implantátum. A minta várható mérete 30 lesz. A vizsgálat egy betegen belüli kontrollterv. Az alanyok véletlenszerűen kerülnek beosztásra, hogy az egyik nyílásba triamcinolont tartalmazó CMC habot, a másikba pedig szteroid eluáló implantátumot kapjanak. A résztvevők preoperatív és utólagos látogatási kérdőíveket töltenek ki a 7., 14., 30. és 90. napon. Az alanyok minden vizit alkalmával képeket is készítenek az orrüregekről, amelyeket későbbi elemzés céljából pontoznak. Az elemzéshez páros t-teszteket kell végezni.

Elsődleges célunk annak bemutatása, hogy a triamcinolonnal impregnált karboximetil-cellulóz hab nem rosszabb, mint a szteroid eluáló implantátumok a posztoperatív ethmoid gyulladás, a középső turbina helyzet javításában, az intranazális synechiák megelőzésében és a polipoid változás csökkentésében objektív mérési skálákkal Másodlagos céljaink közé tartozik a élet- és orr-elzáródás tünetei funkcionális endoszkópos sinus műtét előtt és után validált SNOT-22 és NOSE kérdőívekkel, valamint a triamcinolonnal impregnált karboximetilcellulóz hab költséghatékonyságának felmérése a szteroid eluáló implantátummal szemben a CRSwNP kezelésében a korai posztoperatív időszakban.

A végpontok a POSE pontszámok, a SNOT-22 és a NOSE pontszámok a 7., 14., 30. és 90. napon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

30

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  • Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  • Az orrpolipózis diagnosztizálása és a kívánt műtét

Kizárási kritériumok:

  • Kortikoszteroid intolerancia ismert anamnézisében
  • Orális szteroidfüggő állapot
  • Immunhiány kórtörténetében
  • Meglévő szűk zugú glaukóma vagy szürkehályog
  • Azok az alanyok, akik nem fejezték be az alább leírt, műtét előtti orvosi kezelést
  • Terhes és/vagy szoptató

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Szteroid eluáló implantátum (Propel)
Mometazon-furoát implantátum. 370 ug mometazon-furoát minden egyes alkalmazásnál. Egy alkalmazást kell használni a műtét végén, és 1 hónapig vagy kevesebb ideig a helyén kell hagyni, attól függően, hogy az irodai tisztítás során szükséges-e eltávolítani.
Eszköz: Propel Stent
ugyanaz az információ, mint a kar/csoport leírásában
Kísérleti: Triamcinolonnal impregnált CMC hab
Az egyik orrlyukra alkalmazva az eset végén randomizálással. A kísérleti gyógyszer a triamcinolon-acetonid 40 mg/ml. 2 ml-t összekeverünk 5 ml steril vízzel, majd karboxi-metil-cellulóz habbal keverjük össze, és a műtét végén az orrba helyezzük. Ezt csak egyszer kell felvinni, és addig marad a torokban, amíg fel nem oldódik, vagy 7 napig.
Drog: Triamcinolonnal impregnált CMC hab
ugyanaz az információ, mint a kar/csoport leírásában
Más nevek:
  • Kenalog-40

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Posztoperatív perioperatív sinus endoszkópia pontszáma
Időkeret: 30 nap

A perioperatív sinus endoszkópia pontszáma a középső turbina helyzetéből, a középső húsállapotból, az ethmoid üreg megjelenéséből, valamint a másodlagos sinus elzáródásból (frontális és sphenoid) meghatározott kombinált pontszámokat összegzi. Minden kategória 0-tól 2-ig terjed, ahol 0 nincs jelen, 1 részben jelen van, 2 pedig teljesen jelen van. A legmagasabb összpontszám 16, a pontszámok 18-20 között mozognak, ha a frontális és a sphenoid sinusokat is figyelembe veszik. Minél magasabb a pontszám, annál rosszabb az orrüreg állapota.

A két kezelés átlagos POSE-pontszámainak összehasonlítása a 30. napon annak megállapítására, hogy nincs-e rosszabb
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Marina Boruk

Együttműködők

State University of New York - Downstate Medical Center

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2023. július 24.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 23.

Első közzététel (Tényleges)

2018. július 31.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1161972-3

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Orrpolipok

Klinikai vizsgálatok a Propel Stent

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in El Salvador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel