Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tillægsbehandling for kronisk rhinosinusitis med nasal polypose

31. juli 2023 opdateret af: Marina Boruk

Randomiseret klinisk kontrolforsøg, der sammenligner virkningerne af et steroideluerende implantat versus triamcinolon-imprægneret carboxymethylcelluloseskum på den postoperative klinikoplevelse hos patienter, der gennemgik funktionel endoskopisk kirurgi for nasal polypose

Dette er et forskningsstudie for at finde ud af, om en off-label brug af carboxymethylcelluloseskum (CMC), en absorberbar nasal pakning, kombineret med triamcinolonacetonid, et steroid, er mere behagelig postoperativt for deltagerne og er lige så effektiv til at mindske ardannelse, hævelse og skorpedannelse efter operation end et FDA godkendt steroideluerende implantat. Forventet prøvestørrelse vil være 30. Undersøgelsen er et intrapatient kontroldesign. Forsøgspersoner vil blive tilfældigt tildelt til at modtage CMC-skum med triamcinolon i den ene nakke og det steroid-eluerende implantat i den anden. Deltagerne udfylder præoperative og opfølgende besøgsundersøgelser efter 7, 14, 30 og 90 dage. Forsøgspersonerne ved hvert besøg vil også få taget billeder af næsehulerne for at blive bedømt til senere analyse. Parrede t-tests vil blive udført til analyse.

Vores primære mål er at demonstrere, at triamcinolon-imprægneret carboxymethylcellulose-skum ikke er ringere end steroid-eluerende implantater med hensyn til at forbedre postoperativ ethmoid inflammation, midterste turbinatposition, forebygge intranasale synechiae og reducere polypoide forandringer med objektive måleskalaer. Vores sekundære formål omfatter vurdering af kvaliteten af- liv og nasal obstruktionssymptomer før og efter funktionel endoskopisk sinuskirurgi med validerede SNOT-22- og NOSE-spørgeskemaer og for at vurdere omkostningseffektiviteten af ​​triamcinolon-imprægneret carboxymethylcellulose-skum versus steroid-eluerende implantat i behandlingen af ​​CRSwNP i den tidlige postoperative periode.

Endepunkterne er POSE-scorerne, SNOT-22 og NOSE-scorerne på dag 7, 14, 30 og 90.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  • Diagnose af nasal polypose og ønske om operation

Ekskluderingskriterier:

  • En kendt historie med intolerance over for kortikosteroider
  • En oral steroidafhængig tilstand
  • En historie med immundefekt
  • Eksisterende snævervinklet glaukom eller grå stær
  • Forsøgspersoner, der ikke fuldførte den præ-op medicinske behandling beskrevet nedenfor
  • Gravid og/eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroid-eluerende implantat (Propel)
Mometasonfuroatimplantat. 370 ug mometasonfuroat ved hver påføring. Én applikation skal bruges ved afslutningen af ​​operationen og efterlades på plads i 1 måned eller mindre afhængigt af, om den kræver fjernelse under kontordebridering.
Enhed: Fremdriv stent
samme information som inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne
Eksperimentel: Triamcinolon-imprægneret CMC-skum
Påført det ene næsebor ved slutningen af ​​sagen gennem randomisering. Eksperimentelt lægemiddel er triamcinolon-acetonid 40mg/ml. 2mL vil blive kombineret med 5mL sterilt vand og blandet med carboxymethylcelluloseskum og anbragt i næsen ved afslutningen af ​​operationen. Dette vil kun blive påført én gang og vil forblive i næsen, indtil det er opløst eller 7 dage.
Medicin: Triamcinolon-imprægneret CMC-skum
samme information som inkluderet i arm/gruppebeskrivelserne
Andre navne:
  • Kenalog-40

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ Perioperativ Sinus Endoskopi Score
Tidsramme: 30 dage

Den perioperative sinus-endoskopi-score summerer de kombinerede scorer bestemt ud fra midterste turbinatposition, midterste kødstatus, udseende af ethmoid hulrum samt sekundær sinusblokering (frontal og sphenoid). Hver kategori scores fra 0-2, hvor 0 ikke er til stede, 1 som delvist til stede og 2 er helt til stede. Den højeste samlede score er 16, med score fra 18-20, når frontale og sphenoide bihuler også er inkluderet. Jo højere score, jo dårligere status for næsehulen.

Sammenligning af de gennemsnitlige POSE-scores for de to behandlinger på dag 30 for at bestemme, at der er noninferiority
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marina Boruk

Samarbejdspartnere

State University of New York - Downstate Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

24. juli 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2025

Studieafslutning (Anslået)

30. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

31. juli 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1161972-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypper

Kliniske forsøg med Fremdriv stent

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Australia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner