Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tilläggsbehandling för kronisk rhinosinusit med nasal polypos

31 juli 2023 uppdaterad av: Marina Boruk

Randomiserad klinisk kontrollstudie som jämför effekterna av ett steroideluerande implantat kontra triamcinolonimpregnerat karboximetylcellulosaskum på den postoperativa klinikupplevelsen hos patienter som genomgick funktionell endoskopisk kirurgi för nasal polypos

Detta är en forskningsstudie för att ta reda på om en off-label användning av karboximetylcellulosaskum (CMC), en absorberbar näspackning, i kombination med triamcinolonacetonid, en steroid, är bekvämare postoperativt för deltagarna och är lika effektiv för att minska ärrbildning, svullnad och skorpbildning efter operation än ett FDA-godkänt steroideluerande implantat. Förväntad provstorlek kommer att vara 30. Studien är en intrapatient kontrolldesign. Försökspersonerna kommer slumpmässigt att tilldelas CMC-skum med triamcinolon i ena naveln och det steroideluerande implantatet i det andra. Deltagarna kommer att fylla i preoperativa och uppföljande besöksundersökningar efter 7, 14, 30 och 90 dagar. Försökspersonerna vid varje besök kommer också att få bilder tagna av näshålorna för att bedömas för senare analys. Parade t-tester kommer att utföras för analys.

Vårt primära mål är att visa att triamcinolonimpregnerat karboximetylcellulosaskum inte är sämre än steroideluerande implantat när det gäller att förbättra postoperativ etmoidinflammation, mittturbinatposition, förhindra intranasala synekier och reducera polypoid förändring med objektiva mätskalor. Våra sekundära syften inkluderar bedömning av kvaliteten på- liv och nasala obstruktionssymptom före och efter funktionell endoskopisk sinuskirurgi med validerade SNOT-22 och NOSE frågeformulär och för att bedöma kostnadseffektiviteten av triamcinolonimpregnerat karboximetylcellulosaskum kontra steroideluerande implantat vid hantering av CRSwNP i den tidiga postoperativa perioden.

Slutpunkterna är POSE-poängen, SNOT-22 och NOSE-poängen på dag 7, 14, 30 och 90.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Tillhandahållande av undertecknat och daterat informerat samtyckesformulär
  • Uppgiven villighet att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under hela studiens varaktighet
  • Diagnos av nasal polypos och önskan om operation

Exklusions kriterier:

  • En känd historia av intolerans mot kortikosteroider
  • Ett oralt steroidberoende tillstånd
  • En historia av immunbrist
  • Redan existerande trångvinkelglaukom eller grå starr
  • Försökspersoner som inte fullföljde den medicinska behandlingen före operation som beskrivs nedan
  • Gravid och/eller ammar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Steroideluerande implantat (Propel)
Mometasonfuroatimplantat. 370 ug mometasonfuroat vid varje applicering. En applikation som ska användas i slutet av operationen och lämnas på plats i 1 månad eller mindre beroende på om den kräver borttagning under kontorsdebridering.
Enhet: Framdriva stenten
samma information som ingår i arm-/gruppbeskrivningarna
Experimentell: Triamcinolonimpregnerat CMC-skum
Appliceras på ena näsborren i slutet av fodralet genom randomisering. Experimentellt läkemedel är triamcinolon-acetonid 40mg/ml. 2mL kommer att kombineras med 5mL sterilt vatten och blandas med karboximetylcellulosaskum och placeras i näshålan i slutet av operationen. Detta kommer bara att appliceras en gång och kommer att sitta kvar i nässlemhinnan tills det löser sig eller 7 dagar.
Läkemedel: Triamcinolonimpregnerat CMC-skum
samma information som ingår i arm-/gruppbeskrivningarna
Andra namn:
  • Kenalog-40

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativ perioperativ sinus endoskopi poäng
Tidsram: 30 dagar

Den perioperativa sinusendoskopi-poängen summerar de kombinerade poängen som bestämts från den mellersta turbinatpositionen, mitten av köttets status, utseende av etmoidhålrum, såväl som sekundär sinusblockering (frontal och sphenoid). Varje kategori får poäng från 0-2, där 0 inte är närvarande, 1 som delvis närvarande och 2 är helt närvarande. Den högsta totala poängen är 16, med poäng som sträcker sig från 18-20 när de frontala och sphenoida bihålorna också ingår. Ju högre poäng, desto sämre status för näshålan.

Jämförelse av de genomsnittliga POSE-poängen för de två behandlingarna på dag 30 för att avgöra att det finns noninferiority
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Marina Boruk

Samarbetspartners

State University of New York - Downstate Medical Center

Utredare

  • Huvudutredare: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

24 juli 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2018

Första postat (Faktisk)

31 juli 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1161972-3

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Näspolyper

Kliniska prövningar på Framdriva stenten

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera