Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Aanvullende behandeling voor chronische rhinosinusitis met neuspoliepen

31 juli 2023 bijgewerkt door: Marina Boruk

Gerandomiseerde klinische controlestudie waarin de effecten van een steroïde-eluerend implantaat worden vergeleken met met triamcinolon geïmpregneerd carboxymethylcelluloseschuim op de postoperatieve klinische ervaring bij patiënten die functionele endoscopische chirurgie hebben ondergaan voor neuspoliepen

Dit is een onderzoeksstudie om uit te vinden of een off-label gebruik van carboxymethylcelluloseschuim (CMC), een absorbeerbare neuspakking, gecombineerd met triamcinolonacetonide, een steroïde, postoperatief comfortabeler is voor deelnemers en even effectief is bij het verminderen van littekens, zwelling en korstvorming na een operatie dan een door de FDA goedgekeurd steroïde-eluerend implantaat. De verwachte steekproefomvang zal 30 zijn. Studie is een intrapatiëntcontroleontwerp. Proefpersonen zullen willekeurig worden toegewezen aan CMC-schuim met triamcinolon in het ene neusgat en het steroïde-afgevende implantaat in het andere. Deelnemers vullen preoperatieve en vervolgbezoekenquêtes in op 7, 14, 30 en 90 dagen. Proefpersonen bij elk bezoek zullen ook foto's laten maken van de neusholten om te scoren voor latere analyse. Gepaarde t-testen zullen worden uitgevoerd voor analyse.

Ons primaire doel is om aan te tonen dat met triamcinolon geïmpregneerd carboxymethylcelluloseschuim niet inferieur is aan steroïde-afgevende implantaten wat betreft het verbeteren van postoperatieve zeefbeenontsteking, midden-turbinaatpositie, het voorkomen van intranasale synechiae en het verminderen van polypoïde verandering met objectieve meetschalen. Onze secundaire doelstellingen omvatten het beoordelen van de kwaliteit van- leven en nasale obstructiesymptomen voor en na functionele endoscopische sinuschirurgie met gevalideerde SNOT-22- en NOSE-vragenlijsten en om de kosteneffectiviteit te beoordelen van met triamcinolon geïmpregneerd carboxymethylcelluloseschuim versus steroïde-eluerend implantaat bij de behandeling van CRSwNP in de vroege postoperatieve periode.

De eindpunten zijn de POSE-scores, de SNOT-22- en NOSE-scores op dag 7, 14, 30 en 90.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier
  • Verklaarde bereidheid om te voldoen aan alle onderzoeksprocedures en beschikbaarheid voor de duur van het onderzoek
  • Diagnose van neuspoliepen en de wens om geopereerd te worden

Uitsluitingscriteria:

  • Een bekende geschiedenis van intolerantie voor corticosteroïden
  • Een orale steroïde-afhankelijke aandoening
  • Een geschiedenis van immuundeficiëntie
  • Reeds bestaande nauwe kamerhoekglaucoom of cataract
  • Proefpersonen die het hieronder beschreven preoperatieve medische regime niet hebben voltooid
  • Zwanger en/of borstvoeding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Steroïde-eluerend implantaat (Propel)
Mometasonfuroaat implantaat. 370 ug mometasonfuroaat bij elke toepassing. Eén applicatie om te gebruiken aan het einde van de operatie en gedurende 1 maand of minder op zijn plaats te laten, afhankelijk van of het moet worden verwijderd tijdens kantoordebridement.
Apparaat: Stent voortbewegen
dezelfde informatie als opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
Experimenteel: Met triamcinolon geïmpregneerd CMC-schuim
Toegepast op één neusgat aan het einde van de casus door middel van randomisatie. Experimenteel medicijn is triamcinolon-acetonide 40 mg/ml. 2 ml zal worden gecombineerd met 5 ml steriel water en gemengd met carboxymethylcelluloseschuim en in de neusgaten worden geplaatst aan het einde van de operatie. Dit wordt slechts één keer aangebracht en blijft in de neusgaten totdat het oplost of 7 dagen.
Geneesmiddel: Met triamcinolon geïmpregneerd CMC-schuim
dezelfde informatie als opgenomen in de arm-/groepsbeschrijvingen
Andere namen:
  • Kenalog-40

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve Perioperatieve Sinus Endoscopie Score
Tijdsspanne: 30 dagen

De Perioperatieve Sinus Endoscopy-score somt de gecombineerde scores op die zijn bepaald op basis van de positie van de middelste neusschelp, de status van het midden van het vlees, het uiterlijk van de zeefbeenholte en de secundaire sinusblokkade (frontaal en wigvormig). Elke categorie wordt gescoord van 0-2, waarbij 0 niet aanwezig is, 1 gedeeltelijk aanwezig en 2 volledig aanwezig is. De hoogste totaalscore is 16, met scores variërend van 18-20 wanneer ook de frontale en wigvormige sinussen worden meegerekend. Hoe hoger de score, hoe slechter de toestand van de neusholte.

Vergelijking van de gemiddelde POSE-scores voor de twee behandelingen op dag 30 om te bepalen of er sprake is van non-inferioriteit
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marina Boruk

Medewerkers

State University of New York - Downstate Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

24 juli 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1161972-3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuspoliepen

Klinische onderzoeken op Stent voortbewegen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren