Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дополнительное лечение хронического риносинусита с полипозом носа

31 июля 2023 г. обновлено: Marina Boruk

Рандомизированное клиническое контрольное исследование, сравнивающее влияние имплантата, выделяющего стероиды, и пены карбоксиметилцеллюлозы, импрегнированной триамцинолоном, на послеоперационный клинический опыт у пациентов, перенесших функциональную эндоскопическую операцию по поводу полипоза носа

Это научное исследование, целью которого является выяснить, является ли использование пены карбоксиметилцеллюлозы (КМЦ), рассасывающейся назальной тампона, не рекомендованной производителем, в сочетании со стероидом триамцинолона ацетонидом, более комфортным для участников в послеоперационном периоде и таким же эффективным в уменьшении рубцов, отека и корки после операции, чем одобренный FDA имплантат, выделяющий стероиды. Предполагаемый размер выборки составит 30 человек. Исследование представляет собой внутрипациентный контрольный дизайн. Субъекты будут случайным образом распределены для получения пены CMC с триамцинолоном в одной ноздре и имплантатом, выделяющим стероиды, в другой. Участники будут заполнять предоперационные и последующие опросы на 7, 14, 30 и 90 дней. Субъектам при каждом посещении также будут делать снимки носовых полостей, которые будут оцениваться для последующего анализа. Для анализа будут выполнены парные t-тесты.

Наша основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать, что пена карбоксиметилцеллюлозы, пропитанная триамцинолоном, не уступает имплантатам, выделяющим стероиды, в уменьшении послеоперационного воспаления решетчатой ​​кости, положении средней носовой раковины, предотвращении интраназальных синехий и уменьшении полипозных изменений с помощью объективных шкал измерений. Наши вторичные цели включают оценку качества жизнь и симптомы заложенности носа до и после функциональной эндоскопической хирургии околоносовых пазух с использованием утвержденных опросников SNOT-22 и NOSE, а также для оценки экономической эффективности пены из карбоксиметилцеллюлозы, пропитанной триамцинолоном, по сравнению с имплантатом, выделяющим стероиды, при лечении CRSwNP в раннем послеоперационном периоде.

Конечными точками являются баллы POSE, баллы SNOT-22 и NOSE на 7, 14, 30 и 90 дни.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Marina Boruk, MD
  • Номер телефона: 646-481-1311
  • Электронная почта: marina.boruk@downstate.edu

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
  • Диагностика полипоза носа и желание операции

Критерий исключения:

  • Известная история непереносимости кортикостероидов
  • Зависимое от пероральных стероидов состояние
  • Иммунная недостаточность в анамнезе
  • Ранее существовавшая узкоугольная глаукома или катаракта
  • Субъекты, которые не завершили предоперационный медицинский режим, описанный ниже.
  • Беременные и/или кормящие грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Имплантат со стероидным покрытием (Propel)
Имплантат мометазона фуроат. 370 мкг мометазона фуроата при каждом применении. Одно приложение следует использовать по завершении операции и оставить на 1 месяц или меньше, в зависимости от того, требуется ли его удаление во время хирургической обработки в офисе.
Устройство: Пропел стент
та же информация, что и в описаниях рук/групп
Экспериментальный: Пена CMC, пропитанная триамцинолоном
Применяется к одной ноздре в конце случая путем рандомизации. Экспериментальный препарат – триамцинолон-ацетонид 40 мг/мл. 2 мл будут объединены с 5 мл стерильной воды, смешаны с пеной карбоксиметилцеллюлозы и помещены в ноздри по завершении операции. Это будет применено только один раз и останется в носу, пока не растворится или 7 дней.
Лекарство: Пена CMC, пропитанная триамцинолоном
та же информация, что и в описаниях рук/групп
Другие имена:
  • Кеналог-40

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеоперационная периоперационная эндоскопия придаточных пазух носа
Временное ограничение: 30 дней

Периоперационная эндоскопия придаточных пазух носа суммирует комбинированные баллы, определяемые по положению средней носовой раковины, состоянию среднего носового хода, внешнему виду решетчатой ​​пазухи, а также вторичной закупорке пазух (лобной и клиновидной). Каждая категория оценивается по шкале от 0 до 2, где 0 — отсутствие, 1 — частичное присутствие и 2 — полное присутствие. Наивысший общий балл составляет 16, при этом баллы варьируются от 18 до 20, если также включены лобные и клиновидные пазухи. Чем выше балл, тем хуже состояние полости носа.

Сравнение средних баллов POSE для двух процедур на 30-й день для определения наличия не меньшей эффективности.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Marina Boruk

Соавторы

State University of New York - Downstate Medical Center

Следователи

  • Главный следователь: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

24 июля 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

31 июля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 августа 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1161972-3

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пропел стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Czech Republic

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться