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Tratamento adjuvante para rinossinusite crônica com polipose nasal

31 de julho de 2023 atualizado por: Marina Boruk

Ensaio de controle clínico randomizado comparando os efeitos de um implante com eluição de esteroides versus espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona na experiência clínica pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia endoscópica funcional para polipose nasal

Este é um estudo de pesquisa para descobrir se o uso off-label de espuma de carboximetilcelulose (CMC), um tamponamento nasal absorvível, combinado com acetonido de triancinolona, ​​um esteróide, é mais confortável no pós-operatório para os participantes e é tão eficaz na redução de cicatrizes, inchaço e crostas após a cirurgia do que um implante com eluição de esteroides aprovado pela FDA. O tamanho da amostra previsto será de 30. O estudo é um projeto de controle intrapaciente. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber espuma CMC com triancinolona em uma narina e o implante eluidor de esteroides na outra. Os participantes preencherão questionários de visitas pré-operatórias e de acompanhamento aos 7, 14, 30 e 90 dias. Os indivíduos em cada visita também terão fotos tiradas das cavidades nasais para serem pontuadas para análise posterior. Testes t pareados serão realizados para análise.

Nosso objetivo principal é demonstrar que a espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona não é inferior aos implantes com eluição de esteroides na melhora da inflamação etmoidal pós-operatória, posição do corneto médio, prevenção de sinéquias intranasais e redução da alteração polipóide com escalas de medição objetivas. vida e sintomas de obstrução nasal antes e depois da cirurgia endoscópica funcional dos seios da face com os questionários SNOT-22 e NOSE validados e avaliar o custo-efetividade da espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona versus implante com eluição de esteroides no manejo da RSCcPN no período pós-operatório imediato.

Os endpoints são as pontuações POSE, as pontuações SNOT-22 e NOSE nos dias 7, 14, 30 e 90.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
  • Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
  • Diagnóstico de polipose nasal e desejo de cirurgia

Critério de exclusão:

  • Uma história conhecida de intolerância a corticosteróides
  • Uma condição dependente de esteroides orais
  • Uma história de deficiência imunológica
  • Glaucoma de ângulo estreito pré-existente ou catarata
  • Indivíduos que não completaram o regime médico pré-operatório descrito abaixo
  • Grávida e/ou lactante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Implante eluidor de esteroides (Propel)
Implante de furoato de mometasona. 370ug de furoato de mometasona a cada aplicação. Um aplicativo para ser usado na conclusão da cirurgia e deixado no local por 1 mês ou menos, dependendo se requer remoção durante o desbridamento no consultório.
mesmas informações incluídas nas descrições de braço/grupo
Experimental: Espuma de CMC impregnada com triancinolona
Aplicado a uma narina no final do caso por meio de randomização. A droga experimental é triancinolona-acetonida 40mg/mL. 2mL serão combinados com 5mL de água estéril e misturados com espuma de carboximetilcelulose e colocados nas narinas ao final da cirurgia. Este será aplicado apenas uma vez e permanecerá nas narinas até dissolver ou 7 dias.
mesmas informações incluídas nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
  • Kenalog-40

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação de endoscopia sinusal perioperatória pós-operatória
Prazo: 30 dias

A pontuação da Endoscopia Sinusal Perioperatória soma as pontuações combinadas determinadas a partir da posição do corneto médio, estado do meato médio, aparência da cavidade etmoidal, bem como bloqueio secundário do seio (frontal e esfenóide). Cada categoria é pontuada de 0 a 2, sendo 0 ausente, 1 parcialmente presente e 2 totalmente presente. A pontuação total mais alta é 16, com pontuações variando de 18 a 20 quando os seios frontal e esfenoidal também são incluídos. Quanto maior a pontuação, pior o estado da cavidade nasal.

Comparação das pontuações médias do POSE para os dois tratamentos no dia 30 para determinar se há não inferioridade

30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

24 de julho de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

30 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2018

Primeira postagem (Real)

31 de julho de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2023

Última verificação

1 de julho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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