- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03607175
Tratamento adjuvante para rinossinusite crônica com polipose nasal
Ensaio de controle clínico randomizado comparando os efeitos de um implante com eluição de esteroides versus espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona na experiência clínica pós-operatória em pacientes submetidos a cirurgia endoscópica funcional para polipose nasal
Este é um estudo de pesquisa para descobrir se o uso off-label de espuma de carboximetilcelulose (CMC), um tamponamento nasal absorvível, combinado com acetonido de triancinolona, um esteróide, é mais confortável no pós-operatório para os participantes e é tão eficaz na redução de cicatrizes, inchaço e crostas após a cirurgia do que um implante com eluição de esteroides aprovado pela FDA. O tamanho da amostra previsto será de 30. O estudo é um projeto de controle intrapaciente. Os indivíduos serão designados aleatoriamente para receber espuma CMC com triancinolona em uma narina e o implante eluidor de esteroides na outra. Os participantes preencherão questionários de visitas pré-operatórias e de acompanhamento aos 7, 14, 30 e 90 dias. Os indivíduos em cada visita também terão fotos tiradas das cavidades nasais para serem pontuadas para análise posterior. Testes t pareados serão realizados para análise.
Nosso objetivo principal é demonstrar que a espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona não é inferior aos implantes com eluição de esteroides na melhora da inflamação etmoidal pós-operatória, posição do corneto médio, prevenção de sinéquias intranasais e redução da alteração polipóide com escalas de medição objetivas. vida e sintomas de obstrução nasal antes e depois da cirurgia endoscópica funcional dos seios da face com os questionários SNOT-22 e NOSE validados e avaliar o custo-efetividade da espuma de carboximetilcelulose impregnada com triancinolona versus implante com eluição de esteroides no manejo da RSCcPN no período pós-operatório imediato.
Os endpoints são as pontuações POSE, as pontuações SNOT-22 e NOSE nos dias 7, 14, 30 e 90.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Marina Boruk, MD
- Número de telefone: 646-481-1311
- E-mail: marina.boruk@downstate.edu
Estude backup de contato
- Nome: Matthew D Adams, MD
- Número de telefone: 814-592-5634
- E-mail: matthew.adams@downstate.edu
Locais de estudo
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Contato:
- Marina Boruk, MD
- Número de telefone: 646-481-1311
- E-mail: marina.boruk@downstate.edu
-
Contato:
- Matthew D Adams, MD
- Número de telefone: 814-592-5634
- E-mail: matthew.adams@downstate.edu
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Fornecimento de formulário de consentimento informado assinado e datado
- Vontade declarada de cumprir todos os procedimentos do estudo e disponibilidade para a duração do estudo
- Diagnóstico de polipose nasal e desejo de cirurgia
Critério de exclusão:
- Uma história conhecida de intolerância a corticosteróides
- Uma condição dependente de esteroides orais
- Uma história de deficiência imunológica
- Glaucoma de ângulo estreito pré-existente ou catarata
- Indivíduos que não completaram o regime médico pré-operatório descrito abaixo
- Grávida e/ou lactante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Implante eluidor de esteroides (Propel)
Implante de furoato de mometasona.
370ug de furoato de mometasona a cada aplicação.
Um aplicativo para ser usado na conclusão da cirurgia e deixado no local por 1 mês ou menos, dependendo se requer remoção durante o desbridamento no consultório.
|
mesmas informações incluídas nas descrições de braço/grupo
|
Experimental: Espuma de CMC impregnada com triancinolona
Aplicado a uma narina no final do caso por meio de randomização.
A droga experimental é triancinolona-acetonida 40mg/mL.
2mL serão combinados com 5mL de água estéril e misturados com espuma de carboximetilcelulose e colocados nas narinas ao final da cirurgia.
Este será aplicado apenas uma vez e permanecerá nas narinas até dissolver ou 7 dias.
|
mesmas informações incluídas nas descrições de braço/grupo
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Pontuação de endoscopia sinusal perioperatória pós-operatória
Prazo: 30 dias
|
A pontuação da Endoscopia Sinusal Perioperatória soma as pontuações combinadas determinadas a partir da posição do corneto médio, estado do meato médio, aparência da cavidade etmoidal, bem como bloqueio secundário do seio (frontal e esfenóide). Cada categoria é pontuada de 0 a 2, sendo 0 ausente, 1 parcialmente presente e 2 totalmente presente. A pontuação total mais alta é 16, com pontuações variando de 18 a 20 quando os seios frontal e esfenoidal também são incluídos. Quanto maior a pontuação, pior o estado da cavidade nasal. Comparação das pontuações médias do POSE para os dois tratamentos no dia 30 para determinar se há não inferioridade |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Doenças Otorrinolaringológicas
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Doenças do Nariz
- Pólipos
- Pólipos nasais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antiinflamatórios
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Triancinolona
- Triancinolona Acetonida
Outros números de identificação do estudo
- 1161972-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Pólipos nasais
-
C.O.C. Farmaceutici S.r.l.ConcluídoCongestão nasal | Secura NasalItália
-
Indonesia UniversityAinda não está recrutandoMáscara Nasal | Ponta Nasal
-
Assiut UniversityRecrutamentoAnalgesia durante a remoção do tampão nasal após cirurgia nasalEgito
-
Third Wave TherapeuticsRecrutamentoCongestão nasalEstados Unidos
-
Hams Hamed AbdelrahmanConcluído
-
Medical University of South CarolinaConcluído
-
EMSConcluído
-
Suez Canal UniversityDesconhecidoIntubação NasalEgito
-
University Hospital, BordeauxConcluído
Ensaios clínicos em Propel Stent
-
Intersect ENTAdvance Research AssociatesConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Intersect ENTConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Intersect ENTConcluídoSinusite CrônicaEstados Unidos
-
Intersect ENTConcluídoRinossinusite Crônica (Diagnóstico)Estados Unidos
-
Toronto Rehabilitation InstituteMcMaster University; Hamilton Health Sciences Corporation; West Park Healthcare... e outros colaboradoresRescindido
-
University of ConnecticutNational Institute of Nursing Research (NINR)ConcluídoLombalgia Crônica | Auto GerenciamentoEstados Unidos
-
Zhujiang HospitalNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangdong Provincial People...DesconhecidoResultado do tratamento por embolização assistida por stentChina
-
Chang Gung Memorial HospitalAinda não está recrutandoDoença arterial coronáriaTaiwan
-
Southeast University, ChinaDesconhecidoCâncer de esôfagoChina
-
Thomas GardnerSuspensoEpífora | DacriocistorrinostomiaEstados Unidos