Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Nenäpolypoosin kroonisen rinosinusiitin lisähoito

maanantai 31. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Marina Boruk

Satunnaistettu kliininen kontrollitutkimus, jossa verrataan steroideja eluoivan implantin ja triamsinolonikyllästetyn karboksimetyyliselluloosavaahdon vaikutuksia postoperatiiviseen klinikkakokemukseen potilailla, joille tehtiin toiminnallinen endoskooppinen leikkaus nenän polypoosin vuoksi

Tämä on tutkimus, jonka tarkoituksena on selvittää, onko karboksimetyyliselluloosavaahdon (CMC), imeytyvän nenätiivisteen käyttö yhdessä triamsinoloniasetonidin, steroidin kanssa mukavampaa osallistujille leikkauksen jälkeen ja vähentääkö arpeutumista, turvotusta ja turvotusta yhtä tehokkaasti. kuoriutuminen leikkauksen jälkeen kuin FDA:n hyväksymä steroideja eluoiva implantti. Arvioitu näytekoko on 30. Tutkimus on potilaan sisäinen kontrollisuunnitelma. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti saamaan CMC-vaahtoa, jossa on triamsinolonia yhteen ja toiseen steroideja eluoivaa implanttia. Osallistujat täyttävät ennen leikkausta ja seurantakäyntejä koskevat kyselyt 7, 14, 30 ja 90 päivänä. Jokaisella käynnillä koehenkilöille otetaan myös kuvia nenäonteloista myöhempää analyysiä varten. Parilliset t-testit suoritetaan analysointia varten.

Ensisijainen tavoitteemme on osoittaa, että triamsinolonilla kyllästetty karboksimetyyliselluloosavaahto ei ole huonompi kuin steroideja eluoivat implantit leikkauksen jälkeisen etmoiditulehduksen, keskiturbinaatin asennon parantamisessa, nenänsisäisten synekioiden estämisessä ja polypoidimuutosten vähentämisessä objektiivisilla mittausasteikoilla Toissijaisia ​​tavoitteitamme ovat mm. elämän ja nenän tukkeumaoireet ennen ja jälkeen toiminnallisen endoskooppisen poskionteloleikkauksen validoiduilla SNOT-22- ja NOSE-kyselylomakkeilla ja arvioida triamsinolonilla kyllästetyn karboksimetyyliselluloosavaahdon kustannustehokkuutta verrattuna steroideja eluoivaan implanttiin CRSwNP:n hoidossa varhaisen leikkauksen jälkeisenä aikana.

Päätepisteet ovat POSE-pisteet, SNOT-22- ja NOSE-pisteet päivinä 7, 14, 30 ja 90.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen
  • Ilmoitettu valmius noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen ajan
  • Nenäpolypoosin diagnoosi ja haluttu leikkaus

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu kortikosteroidi-intoleranssi
  • Suun kautta otettava steroidiriippuvainen tila
  • Immuunipuutoshistoria
  • Aiempi kapeakulmaglaukooma tai kaihi
  • Koehenkilöt, jotka eivät suorittaneet alla kuvattua leikkausta edeltävää hoito-ohjelmaa
  • Raskaana oleva ja/tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Steroideja eluoiva implantti (Propel)
Mometasonifuroaatti-implantti. 370 g mometasonifuroaattia jokaisella käyttökerralla. Yksi levitys käytettäväksi leikkauksen päätyttyä ja jätettävä paikalleen 1 kuukaudeksi tai lyhyemmäksi ajaksi riippuen siitä, vaatiiko se poistoa toimiston puhdistamisen aikana.
Laite: Työnnä stenttiä
samat tiedot kuin käsivarren/ryhmän kuvauksissa
Kokeellinen: Triamcinoloneilla kyllästetty CMC-vaahto
Levitetty yhteen sieraimeen tapauksen lopussa satunnaistuksen kautta. Kokeellinen lääke on triamsinoloni-asetonidi 40mg/ml. 2 ml yhdistetään 5 ml:aan steriiliä vettä ja sekoitetaan karboksimetyyliselluloosavaahtoa ja sijoitetaan naruihin leikkauksen päätyttyä. Tätä levitetään vain kerran ja se pysyy naruissa, kunnes se liukenee tai 7 päivää.
Lääke: Triamcinoloneilla kyllästetty CMC-vaahto
samat tiedot kuin käsivarren/ryhmän kuvauksissa
Muut nimet:
  • Kenalog-40

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative perioperative sinus endoskopia pisteet
Aikaikkuna: 30 päivää

Perioperatiivisen poskionteloiden endoskopian pistemäärä summaa yhdistetyt pisteet, jotka on määritetty keskiturbinan asennosta, keskilihan tilasta, etmoidontelon ulkonäöstä sekä sekundaarisesta poskiontelon tukkeutumisesta (etu- ja sphenoidi). Jokainen luokka pisteytetään 0-2, jolloin 0 ei ole läsnä, 1 on osittain läsnä ja 2 on täysin läsnä. Korkein kokonaispistemäärä on 16, ja pisteet vaihtelevat välillä 18-20, kun myös etu- ja sphenoidoneliset ovat mukana. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi nenäontelon tila.

Keskimääräisten POSE-pisteiden vertailu kahdelle hoidolle päivänä 30 sen määrittämiseksi, onko huonompi.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Marina Boruk

Yhteistyökumppanit

State University of New York - Downstate Medical Center

Tutkijat

  • Päätutkija: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 24. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. syyskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. joulukuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 23. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 31. heinäkuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1161972-3

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nenäpolyypit

Kliiniset tutkimukset Työnnä stenttiä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Morocco

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa