Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilleggsbehandling for kronisk rhinosinusitt med nasal polypose

31. juli 2023 oppdatert av: Marina Boruk

Randomisert klinisk kontrollforsøk som sammenligner effekten av et steroideluerende implantat versus triamcinolon-impregnert karboksymetylcelluloseskum på postoperativ klinikkopplevelse hos pasienter som gjennomgikk funksjonell endoskopisk kirurgi for nesepolypose

Dette er en forskningsstudie for å finne ut om en off-label bruk av karboksymetylcelluloseskum (CMC), en absorberbar nesepakning, kombinert med triamcinolonacetonid, et steroid, er mer behagelig postoperativt for deltakerne og er like effektiv til å redusere arrdannelse, hevelse og skorpedannelse etter operasjon enn et FDA-godkjent steroideluerende implantat. Forventet prøvestørrelse vil være 30. Studien er et intrapasientkontrolldesign. Forsøkspersonene vil bli tilfeldig tildelt til å motta CMC-skum med triamcinolon i den ene nesen og det steroid-eluerende implantatet i den andre. Deltakerne vil fylle ut preoperative og oppfølgende besøksundersøkelser etter 7, 14, 30 og 90 dager. Forsøkspersonene ved hvert besøk vil også få tatt bilder av nesehulene som skal måles for senere analyse. Parede t-tester vil bli utført for analyse.

Vårt primære mål er å demonstrere at triamcinolon-impregnert karboksymetylcelluloseskum ikke er dårligere enn steroid-eluerende implantater når det gjelder å forbedre postoperativ etmoid betennelse, midterste turbinatposisjon, forhindre intranasale synekier og redusere polypoide forandringer med objektive måleskalaer. Våre sekundære formål inkluderer å vurdere kvaliteten-av- liv og neseobstruksjonssymptomer før og etter funksjonell endoskopisk sinuskirurgi med validerte SNOT-22 og NOSE spørreskjemaer og for å vurdere kostnadseffektiviteten til triamcinolonimpregnert karboksymetylcelluloseskum versus steroideluerende implantat ved behandling av CRSwNP i den tidlige postoperative perioden.

Endepunktene er POSE-skårene, SNOT-22 og NOSE-skårene på dag 7, 14, 30 og 90.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  • Diagnose av nasal polypose og ønske om kirurgi

Ekskluderingskriterier:

  • En kjent historie med intoleranse mot kortikosteroider
  • En oral steroidavhengig tilstand
  • En historie med immunsvikt
  • Eksisterende trangvinklet glaukom eller grå stær
  • Personer som ikke fullførte det preoperative medisinske regimet beskrevet nedenfor
  • Gravid og/eller ammer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Steroid-eluerende implantat (Propel)
Mometasonfuroatimplantat. 370 ug mometasonfuroat med hver påføring. En applikasjon som skal brukes ved avslutningen av operasjonen og la den ligge i 1 måned eller mindre avhengig av om den krever fjerning under kontordebridering.
Enhet: Driv stent
samme informasjon som inkludert i arm/gruppebeskrivelsene
Eksperimentell: Triamcinolonimpregnert CMC-skum
Påført det ene neseboret ved slutten av tilfellet gjennom randomisering. Eksperimentelt legemiddel er triamcinolon-acetonid 40mg/ml. 2 ml vil bli kombinert med 5 ml sterilt vann og blandet med karboksymetylcelluloseskum og plassert i nesen ved avslutningen av operasjonen. Dette vil kun påføres én gang og vil forbli i nesen til det løser seg opp eller 7 dager.
Legemiddel: Triamcinolonimpregnert CMC-skum
samme informasjon som inkludert i arm/gruppebeskrivelsene
Andre navn:
  • Kenalog-40

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperativ perioperativ sinus endoskopi-score
Tidsramme: 30 dager

Perioperative sinus endoskopi-poengsum summerer de kombinerte skårene bestemt fra midtre turbinatposisjon, midtre kjøttstatus, utseende av etmoid hulrom, samt sekundær sinusblokkering (frontal og sphenoid). Hver kategori scores fra 0-2, hvor 0 ikke er tilstede, 1 som delvis tilstede og 2 er helt tilstede. Den høyeste totalskåren er 16, med skårer fra 18-20 når frontal- og sphenoid bihulene også er inkludert. Jo høyere poengsum, desto dårligere er statusen til nesehulen.

Sammenligning av gjennomsnittlig POSE-skåre for de to behandlingene på dag 30 for å fastslå at det er noninferiority
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Marina Boruk

Samarbeidspartnere

State University of New York - Downstate Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

24. juli 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1161972-3

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Nesepolypper

Kliniske studier på Driv stent

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere