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Trattamento aggiuntivo per rinosinusite cronica con poliposi nasale

31 luglio 2023 aggiornato da: Marina Boruk

Studio di controllo clinico randomizzato che confronta gli effetti di un impianto a rilascio di steroidi rispetto alla schiuma di carbossimetilcellulosa impregnata di triamcinolone sull'esperienza clinica postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia endoscopica funzionale per poliposi nasale

Questo è uno studio di ricerca per scoprire se un uso off-label di schiuma di carbossimetilcellulosa (CMC), un impacco nasale assorbibile, combinato con triamcinolone acetonide, uno steroide, è più confortevole nel postoperatorio per i partecipanti ed è altrettanto efficace nel ridurre cicatrici, gonfiore e formazione di croste dopo l'intervento chirurgico rispetto a un impianto a rilascio di steroidi approvato dalla FDA. La dimensione prevista del campione sarà 30. Lo studio è un disegno di controllo intrapaziente. I soggetti verranno assegnati in modo casuale a ricevere schiuma CMC con triamcinolone in una narice e l'impianto a rilascio di steroidi nell'altra. I partecipanti compileranno i sondaggi delle visite preoperatorie e di follow-up a 7, 14, 30 e 90 giorni. I soggetti ad ogni visita riceveranno anche foto delle cavità nasali da valutare per un'analisi successiva. Verranno eseguiti t-test appaiati per l'analisi.

Il nostro obiettivo primario è dimostrare che la schiuma di carbossimetilcellulosa impregnata di triamcinolone non è inferiore agli impianti a rilascio di steroidi nel migliorare l'infiammazione etmoidale postoperatoria, la posizione del turbinato medio, prevenire le sinechie intranasali e ridurre il cambiamento polipoide con scale di misurazione obiettive. sintomi della vita e dell'ostruzione nasale prima e dopo la chirurgia endoscopica funzionale del seno con questionari SNOT-22 e NOSE convalidati e per valutare il rapporto costo-efficacia della schiuma di carbossimetilcellulosa impregnata di triamcinolone rispetto all'impianto a rilascio di steroidi nella gestione della CRSwNP nel primo periodo postoperatorio.

Gli endpoint sono i punteggi POSE, i punteggi SNOT-22 e NOSE ai giorni 7, 14, 30 e 90.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  • Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Diagnosi di poliposi nasale e richiesta di intervento chirurgico

Criteri di esclusione:

  • Una storia nota di intolleranza ai corticosteroidi
  • Una condizione dipendente da steroidi orali
  • Una storia di deficienza immunitaria
  • Preesistente glaucoma ad angolo chiuso o cataratta
  • Soggetti che non hanno completato il regime medico preoperatorio descritto di seguito
  • Gravidanza e/o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Impianto a rilascio di steroidi (Propel)
Impianto mometasone furoato. 370ug di mometasone furoato per ogni applicazione. Un'applicazione da utilizzare al termine dell'intervento chirurgico e lasciata in sede per 1 mese o meno a seconda che sia necessario rimuoverla durante lo sbrigliamento ambulatoriale.
Dispositivo: Stent di propulsione
stesse informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo
Sperimentale: Schiuma CMC impregnata di triamcinolone
Applicato a una narice alla fine del caso attraverso la randomizzazione. Il farmaco sperimentale è il triamcinolone-acetonide 40 mg/mL. 2 ml saranno combinati con 5 ml di acqua sterile e miscelati con schiuma di carbossimetilcellulosa e posizionati nelle narici al termine dell'intervento. Questo verrà applicato solo una volta e rimarrà nelle narici fino a quando non si dissolve o 7 giorni.
Droga: Schiuma CMC impregnata di triamcinolone
stesse informazioni incluse nelle descrizioni del braccio/gruppo
Altri nomi:
  • Kenalog-40

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio postoperatorio perioperatorio dell'endoscopia sinusale
Lasso di tempo: 30 giorni

Il punteggio dell'endoscopia del seno perioperatorio somma i punteggi combinati determinati dalla posizione del turbinato medio, dallo stato del meato medio, dall'aspetto della cavità etmoidale e dall'ostruzione secondaria del seno (frontale e sfenoidale). Ogni categoria ha un punteggio da 0 a 2, dove 0 non è presente, 1 è parzialmente presente e 2 è completamente presente. Il punteggio totale più alto è 16, con punteggi compresi tra 18 e 20 quando sono inclusi anche i seni frontali e sfenoidali. Più alto è il punteggio, peggiore è lo stato della cavità nasale.

Confronto dei punteggi POSE medi per i due trattamenti al giorno 30 per determinare la non inferiorità
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marina Boruk

Collaboratori

State University of New York - Downstate Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

24 luglio 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

31 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1161972-3

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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