- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03607175
Tratamiento adyuvante para la rinosinusitis crónica con poliposis nasal
Ensayo clínico controlado aleatorizado que compara los efectos de un implante liberador de esteroides frente a una espuma de carboximetilcelulosa impregnada de triamcinolona en la experiencia clínica posoperatoria en pacientes sometidos a cirugía endoscópica funcional por poliposis nasal
Este es un estudio de investigación para averiguar si un uso no indicado en la etiqueta de espuma de carboximetilcelulosa (CMC), un taponamiento nasal absorbible, combinado con acetónido de triamcinolona, un esteroide, es más cómodo después de la operación para los participantes y es tan efectivo para disminuir las cicatrices, la hinchazón y formación de costras después de la cirugía que un implante liberador de esteroides aprobado por la FDA. El tamaño de muestra previsto será de 30. El estudio es un diseño de control intrapaciente. Los sujetos serán asignados al azar para recibir espuma de CMC con triamcinolona en una nariz y el implante liberador de esteroides en la otra. Los participantes completarán encuestas de visitas preoperatorias y de seguimiento a los 7, 14, 30 y 90 días. A los sujetos en cada visita también se les tomarán fotografías de las cavidades nasales para calificarlas para un análisis posterior. Se realizarán pruebas t pareadas para el análisis.
Nuestro objetivo principal es demostrar que la espuma de carboximetilcelulosa impregnada de triamcinolona no es inferior a los implantes liberadores de esteroides para mejorar la inflamación etmoidal posoperatoria, la posición del cornete medio, prevenir las sinequias intranasales y reducir el cambio polipoideo con escalas de medición objetivas. Nuestros objetivos secundarios incluyen evaluar la calidad de la la vida y los síntomas de obstrucción nasal antes y después de la cirugía funcional endoscópica de los senos paranasales con cuestionarios SNOT-22 y NOSE validados y para evaluar la rentabilidad de la espuma de carboximetilcelulosa impregnada con triamcinolona versus el implante liberador de esteroides en el manejo de CRSwNP en el período posoperatorio temprano.
Los criterios de valoración son las puntuaciones POSE, SNOT-22 y NOSE en los días 7, 14, 30 y 90.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Marina Boruk, MD
- Número de teléfono: 646-481-1311
- Correo electrónico: marina.boruk@downstate.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthew D Adams, MD
- Número de teléfono: 814-592-5634
- Correo electrónico: matthew.adams@downstate.edu
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11203
- SUNY Downstate Medical Center
-
Contacto:
- Marina Boruk, MD
- Número de teléfono: 646-481-1311
- Correo electrónico: marina.boruk@downstate.edu
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Contacto:
- Matthew D Adams, MD
- Número de teléfono: 814-592-5634
- Correo electrónico: matthew.adams@downstate.edu
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
- Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
- Diagnóstico de poliposis nasal y deseo de cirugía
Criterio de exclusión:
- Una historia conocida de intolerancia a los corticosteroides.
- Una condición dependiente de esteroides orales
- Una historia de inmunodeficiencia
- Glaucoma de ángulo estrecho o cataratas preexistentes
- Sujetos que no completaron el régimen médico preoperatorio descrito a continuación
- embarazada y/o amamantando
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Implante liberador de esteroides (Propel)
Implante de furoato de mometasona.
370ug de furoato de mometasona con cada aplicación.
Una aplicación para usar al final de la cirugía y dejarla colocada durante 1 mes o menos dependiendo de si es necesario retirarla durante el desbridamiento en el consultorio.
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la misma información que se incluye en las descripciones de brazo/grupo
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Experimental: Espuma de CMC impregnada de triamcinolona
Aplicado a una fosa nasal al final del caso mediante aleatorización.
El fármaco experimental es acetónido de triamcinolona 40 mg/ml.
Se combinarán 2 ml con 5 ml de agua estéril y se mezclarán con espuma de carboximetilcelulosa y se colocarán en las fosas nasales al finalizar la cirugía.
Este solo se aplicará una vez y permanecerá en las narinas hasta que se disuelva o 7 días.
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la misma información que se incluye en las descripciones de brazo/grupo
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Puntaje de endoscopia sinusal perioperatoria postoperatoria
Periodo de tiempo: 30 dias
|
La puntuación de la endoscopia perioperatoria de los senos paranasales suma las puntuaciones combinadas determinadas a partir de la posición del cornete medio, el estado del meato medio, el aspecto de la cavidad etmoidal y el bloqueo secundario del seno (frontal y esfenoidal). Cada categoría se puntúa de 0 a 2, siendo 0 ausencia, 1 presencia parcial y 2 presencia total. La puntuación total más alta es 16, con puntuaciones que oscilan entre 18 y 20 cuando también se incluyen los senos frontal y esfenoidal. A mayor puntuación, peor estado de la cavidad nasal. Comparación de las puntuaciones medias de POSE para los dos tratamientos en el día 30 para determinar que no hay inferioridad |
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades Otorrinolaringológicas
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Enfermedades de la nariz
- Pólipos
- Pólipos nasales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Triamcinolona
- Acetónido de triamcinolona
Otros números de identificación del estudio
- 1161972-3
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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