Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Doplňková léčba chronické rinosinusitidy s nosní polypózou

31. července 2023 aktualizováno: Marina Boruk

Randomizovaná klinická kontrolní studie srovnávající účinky implantátu vylučujícího steroidy oproti triamcinolonem impregnované karboxymethylcelulózové pěně na pooperační zkušenosti kliniky u pacientů, kteří podstoupili funkční endoskopickou operaci nosní polypózy

Toto je výzkumná studie, která má zjistit, zda je off-label použití karboxymethylcelulózové pěny (CMC), vstřebatelné nosní výplně v kombinaci s triamcinolonacetonidem, steroidem, pooperačně pohodlnější pro účastníky a je stejně účinné při snižování zjizvení, otoků a krusty po operaci než implantát uvolňující steroidy schválený FDA. Předpokládaná velikost vzorku bude 30. Studie je intrapacientský kontrolní design. Subjekty budou náhodně rozděleny tak, aby dostávaly CMC pěnu s triamcinolonem v jedné noře a implantát uvolňující steroidy ve druhé. Účastníci vyplní předoperační a následné návštěvní průzkumy v 7, 14, 30 a 90 dnech. Subjektům při každé návštěvě budou také pořízeny snímky nosních dutin, které budou hodnoceny pro pozdější analýzu. Pro analýzu budou provedeny párové t-testy.

Naším primárním cílem je prokázat, že triamcinolonem impregnovaná karboxymethylcelulózová pěna není horší než implantáty uvolňující steroidy, pokud jde o zlepšení pooperačního zánětu etmoidů, postavení středních turbinátů, prevenci intranazálních synechií a snížení polypoidních změn pomocí objektivních měřítek. Mezi naše sekundární cíle patří hodnocení kvality životní a nosní obstrukce před a po funkční endoskopické sinusové operaci s validovanými dotazníky SNOT-22 a NOSE a ke zhodnocení nákladové efektivity triamcinolonem impregnované karboxymethylcelulózové pěny oproti implantátu uvolňujícímu steroidy při léčbě CRSwNP v časném pooperačním období.

Koncové body jsou skóre POSE, skóre SNOT-22 a NOSE ve dnech 7, 14, 30 a 90.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu
  • Prohlásila ochotu dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • Diagnostika nosní polypózy a žádoucí operace

Kritéria vyloučení:

  • Známá anamnéza intolerance kortikosteroidů
  • Stav závislý na perorálním steroidu
  • Imunitní deficit v anamnéze
  • Preexistující glaukom s úzkým úhlem nebo katarakta
  • Subjekty, které nedokončily předoperační lékařský režim popsaný níže
  • Těhotné a/nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Implantát uvolňující steroidy (Propel)
Implantát mometason furoátu. 370 ug mometason furoátu s každou aplikací. Jedna aplikace, která se použije na závěr operace a ponechá se na místě po dobu 1 měsíce nebo méně v závislosti na tom, zda vyžaduje odstranění během debridementu v kanceláři.
Přístroj: Propel Stent
stejné informace jako v popisech ramen/skupin
Experimentální: CMC pěna impregnovaná triamcinolonem
Aplikováno do jedné nosní dírky na konci případu prostřednictvím randomizace. Experimentálním lékem je triamcinolon-acetonid 40 mg/ml. 2 ml budou smíchány s 5 ml sterilní vody a smíchány s karboxymethylcelulózovou pěnou a umístěny do nosů na konci operace. To bude aplikováno pouze jednou a zůstane v nosu, dokud se nerozpustí nebo 7 dní.
Lék: CMC pěna impregnovaná triamcinolonem
stejné informace jako v popisech ramen/skupin
Ostatní jména:
  • Kenalog-40

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre pooperační perioperační sinusové endoskopie
Časové okno: 30 dní

Skóre perioperační sinusové endoskopie sčítá kombinovaná skóre určená z polohy střední torby, stavu středního masa, vzhledu etmoidální dutiny a také sekundární sinusové blokády (frontální a sfenoidální). Každá kategorie je hodnocena od 0 do 2, přičemž 0 není přítomen, 1 je částečně přítomen a 2 je plně přítomen. Nejvyšší celkové skóre je 16, se skóre v rozmezí 18-20, pokud jsou zahrnuty také čelní a sfenoidální sinus. Čím vyšší skóre, tím horší stav nosní dutiny.

Porovnání průměrného skóre POSE pro dvě léčby v den 30, aby se určilo, že existuje noninferiorita
30 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Marina Boruk

Spolupracovníci

State University of New York - Downstate Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marina Boruk, MD, SUNY Downstate Med Ctr

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

24. července 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2023

Naposledy ověřeno

1. července 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1161972-3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypy

Klinické studie na Propel Stent

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit